UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044734
受付番号 R000051078
科学的試験名 心不全Advance Care Planning外来の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/01
最終更新日 2022/05/08 06:51:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全Advance Care Planning外来の有効性の検討


英語
A study to examine feasibility and effectiveness of clinic-based Advance Care Planning for Heart Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全ACP外来の有効性の検討


英語
A study to examine feasibility and effectiveness of clinic-based ACP for HF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全Advance Care Planning外来の有効性の検討


英語
A Prospective study to Examine feAsibility and effeCtiveness of hEart Failure clinic nUrse-Led Advance Care Planning

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PEACEFUL-ACP試験


英語
PEACEFUL-ACP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全


英語
Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当科外来へ通院中の成人心不全患者を対象に心不全ACPを行い、その継続可能性および過程・行動・ケアの質に関する成果を評価する。


英語
To examine feasibility of clinic nurse-led ACP for HF and its effectiveness regarding process, behavior, and quality of care.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインと6ヶ後のKansas City Cardiomyopathy Questionnaireの得点変化


英語
Change in the score of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire between baseline and 6months after introduction of ACP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす者を対象とする。
1)慢性心不全で千葉大学医学部附属病院循環器内科外来へ通院中の成人男女。
2)ガイドラインに準じた心不全標準治療の導入後も原則として左室駆出率が40%未満(HFrEF)の者。
3)心機能が中等度低下または軽度回復しているが(HFmrEF またはHFrecEF相当)、併存症の管理が不安定な者。
4)心不全ステージCからDへの移行が示唆される者,または心不全ステージCで今後の心不全経過に強い関心を示す者。
5)心不全ACP外来によるフォローに同意した者。
6)日本語による意思疎通が可能な者。


英語
Patients who fulfill all the conditions below are eligible.
1) adult patients who regularly go to cardiology clinic in the Chiba University Hospital.
2) left ventricular ejection fraction below 40% despite guideline-directed optimal therapy.
3)mildly reduced left ventricular ejection fraction with unstable comorbidities.
4)patients in the transition phase from Stage C to D, or in Stage C and are interested in the disease trajectory.
5)consent to the continued ACP conversation with clinic nurses and doctors.
6)native or near-native of Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する者は本試験に組み入れないこととする。
1)心不全ステージDで終末期と考えられる者
2)外来への継続通院が困難な者
3)導入時点で認知症を有する者
4)予後1年未満が予想される重篤な疾患を合併する者
5)研究参加に拒否の意を表明した者
6)その他研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した者


英語
Patients who fulfill any of the conditions below are ineligible.
1) in Stage D and near end of life
2) unable to regularly come to the clinic
3) clinically significant dementia
4) life-limiting comorbidities with presumed prognosis within a year
5) reject to the study
6) decided as inappropriate by the investigators for other reasons

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
岡田


英語
Sho
ミドルネーム
Okada

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

shookada-circ@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
岡田


英語
Sho
ミドルネーム
Okada

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shookada-circ@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

inohana-rinri@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 07 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目
1)患者背景
2)心不全ACP業務に要した労力:面談及びカンファの進捗・所要時間・回数・参加人数など
3)質問紙調査:包括的QOL(SF-12)、疾患特異的QOL(KCCQ, MacNew)、共有意思決定評価(SDM-Q-9)、鬱/不安評価(HADS)、疾患受容評価(NAS-J-HF)
4)安全性評価:心不全ACP外来を受診/継続することが不適切と考えられる精神状態の有無
5)検査:血算、生化学、尿
6)特殊検査:血圧脈波速度検査、運動耐容能、胸部レントゲン写真、心電図、心臓超音波
7)投薬内容


英語
Items
1)Patient information
2)ACP related workload: proceeding, time, frequency, number of health care providers involved in ACP, etc
3)Patient reported outcomes: SF-12, KCCQ, MacNew, SDM-Q-9, HADS, NAS-J-HF
4)Safety of ACP
5)Tests: blood, urine
6)Specific tests: Pulse wave velocity, exercise tolerance, chest x ray, ECG, UCG
7)Medication


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 07 01

最終更新日/Last modified on

2022 05 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051078


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051078


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名