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一般向け試験名/Public title

日本語
日本の実臨床下における好酸球性炎症を伴う重症喘息および併存疾患に対するメポリズマブの有効性に関する多施設共同、後ろ向き観察研究（J-Real-Mepo）

英語
A multicenter retrospective observational study of effectiveness of mepolizumab in patients with severe eosinophilic asthma and comorbidities in Japan (J-Real-Mepo)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-Real-Mepo

英語
J-Real-Mepo

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の実臨床下における好酸球性炎症を伴う重症喘息および併存疾患に対するメポリズマブの有効性に関する多施設共同、後ろ向き観察研究（J-Real-Mepo）

英語
A multicenter retrospective observational study of effectiveness of mepolizumab in patients with severe eosinophilic asthma and comorbidities in Japan (J-Real-Mepo)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-Real-Mepo

英語
J-Real-Mepo

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症喘息

英語
Severe asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
10 pack-year以上の喫煙歴や、気道可逆性を有しない等の様々な背景を有する重症喘息患者に対するメポリズマブの有効性を、実臨床下で検討することで、以下に示すResearch Questionを明らかにする可能性があり、今までに報告されている臨床試験と実臨床における治療実態とのギャップを埋めることが期待できる。
1）実臨床での重症喘息患者に対して、メポリズマブは、喘息増悪および全身性ステロイドの使用頻度をどの程度減少させるか。
2）メポリズマブは、10 pack-years以上の喫煙歴を有する重症喘息患者に有効か。
3）併存疾患およびバイオマーカーを含む患者背景因子別の喘息増悪に対するメポリズマブの有効性を予測できるか。
4）メポリズマブは、重症喘息患者において好酸球性慢性副鼻腔炎（ECRS）を呈する副鼻腔コンピューター断層撮影（CT）所見を改善するか。

英語
This study may clarify the following research questions by examining the effectiveness of mepolizumab in the real-world setting in severe asthma patients with various backgrounds, such as a smoking history of 10 pack-year or more and no airways reversibility, and it is expected to bridge the gap between the clinical trials reported to date and the actual treatment in clinical practice.
1) To what extent does mepolizumab reduce the frequency of asthma exacerbations and use of systemic steroids for patients with severe asthma in the real-world setting?
2) Are mepolizumab efficacious in severe asthma patients with a smoking history of 10 pack-years or more?
3) Can we predict the effectiveness of mepolizumab for asthma exacerbations by patient background factors including comorbidities and biomarkers?
4) Does mepolizumab improve sinonasal computed tomography (CT)findings presenting with eosinophilic chronic rhinosinusitis(ECRS) in severe asthma patients?

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）メポリズマブ初回投与開始日から12~52週後までの臨床的に重大な喘息増悪の発生頻度
2）メポリズマブ初回投与開始日から最長52週後までの全身性ステロイド薬の使用量の変化

英語
1) Frequency of clinically significant asthma exacerbations from the first day of mepolizumab to Week 12-52
2) Changes in the use of systemic steroids from the date of the first dose of mepolizumab to a maximum of 52 weeks later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）メポリズマブ投与開始日から最長52週後までの、ACQ、ACT、AHQ、1秒量、好酸球数、好塩基球数、好中球数、リンパ球数、FeNO、バイオマーカー、副鼻腔CT/MRIスコア、鼻症状の時系列的変化
2) ~ 6) 投与開始時における以下の項目と、メポリズマブ投与期間中における臨床的に重大な喘息増悪、ACQ、ACT、1秒量、副鼻腔CT/MRIスコアの改善量との関連
2) 10 pack-year以上/未満の喫煙歴
3) 気道可逆性の陽性/陰性
4) 併存疾患
5) バイオマーカー
6) 患者背景因子 （表3, 4, 5の項目）
7) メポリズマブ投与開始4週、12週後のACQ、ACT、1秒量、増悪頻度やバイオマーカー（好酸球数、ECP）あるいは、その時点までの変化量とその後の臨床的に重大な喘息増悪、ACQ、ACT、1秒量の各々の改善との関係
8) メポリズマブ投与中止症例における中止後の治療パターン
9) 副鼻腔CT所見と喘息増悪の改善との相関
10) 好酸球性中耳炎に対するメポリズマブの効果

英語
1) Time course of ACQ, ACT, AHQ, FEV1, eosinophil counts, basophil counts, neutrophil counts, lymphocyte counts, FeNO, biomarkers, sinonasal CT/MRI scores, and nasal manifestations from the starting day of mepolizumab treatment to up to 52 weeks.
2) ~ 6) Associations between baseline and clinically significant asthma exacerbations, ACQ, ACT, AHQ, FEV1, and sinonasal CT/MRI scores during mepolizumab treatment:
2) History of smoking >=10 pack-year/<
3) Airway reversible positive/negative
4) Comorbidities
5) Biomarkers
6) Patient background factors (items in Tables 3, 4, and 5)
7) Relationship between change in ACQ, ACT, FEV1, frequency of exacerbations, biomarkers (eosinophil count, ECP), or time points and subsequent improvement in each clinically significant asthma exacerbation, ACQ, ACT, or FEV1 after 4 and 12 weeks of mepolizumab treatment.
8) Post-discontinuation treatment patterns in patients who discontinued mepolizumab.
9) Correlation between sinonasal CT findings and improvement in asthma exacerbations.
10) Effectiveness of mepolizumab on eosinophilic otitis media.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）20歳以上
2）メポリズマブ初回投与時において重症喘息と診断されている
3）メポリズマブ初回投与時の末梢血好酸球数の測定結果を有する
4）メポリズマブ初回投与12週前から初回投与時までの喘息増悪※回数が判明している
5）メポリズマブ投与歴が12週間以上
6）本研究の参加に対して、文書による同意取得が可能である

※；喘息増悪の定義は、以下の内容とする。
a. 喘息増悪に伴い経口および静注製剤を含む全身性ステロイドを3日間以上投与された場合（発現日；喘息増悪に伴う経口および静注製剤を含む全身性ステロイドの初回投与日）
b. 経口ステロイド薬を常用していた症例においては、常用量の2倍以上を3日間以上投与された場合
（発現日；喘息増悪に伴い常用量の2倍以上の経口ステロイドを3日間以上投与を開始した日）
c. 救急外来への受診また入院を要する喘息増悪を呈した場合
（発現日；喘息増悪に伴う救急外来受診日または入院日）

英語
1) Age 20 or older
2) Diagnosed as severe asthma at the first dose of mepolizumab
3) Have results of measurement of peripheral blood eosinophil count at the first dose of mepolizumab
4) The number of with asthma exacerbations* from 12 weeks prior to the first mepolizumab dose to the time of the first mepolizumab dose is known
5) Previous mepolizumab treatment for >12 weeks
6) It is possible to obtain written informed consent for participation in this study.

*; The definition of asthma exacerbation is as follows.
a. Systemic steroids, including oral and IV products, administered for 3 days or more in association with asthma exacerbation
(Day of onset; Day of first administration of systemic steroids including oral and IV formulations associated with asthma exacerbation)
b. In patients who regularly use oral corticosteroids, at least twice the usual dose for at least 3 days
(Day of onset; day when oral steroids at least twice the daily dose were started for at least 3 days with asthma exacerbation)
c. Asthma exacerbation requiring visit to the emergency department or hospitalization
(Day of onset; date of emergency department visit or hospitalization associated with asthma exacerbation)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）診療録に記録されている情報に著しい欠落が認められる
2）メポリズマブによる治療の一部または全てが研究実施医療機関以外で実施された
3）その他、研究責任医師または分担医師により本研究への参加を不適当と判断された

英語
1) There is a significant lack of information recorded in the medical record.
2) Some or all mepolizumab treatments were performed outside the study site
3) Other than the above, the principal investigator subinvestigator judged the participation in the study to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋之
ミドルネーム
姓	長瀬

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Nagase

所属組織/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部内科学講座

英語
Division of Respiratory Medicine and Allergology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
1738605,2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

81-3-3964-8351

Email/Email

nagaseh@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋之
ミドルネーム
姓	長瀬

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Nagase

組織名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部内科学講座

英語
Division of Respiratory Medicine and Allergology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
1738605, 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

81-3-3964-8351

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagaseh@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
グラクソ・スミスクライン株式会社

英語
GlaxoSmithKline K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会

英語
Teikyo University Ethical Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1　

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-0003 Japan

電話/Tel

03-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院（東京）、東京医科歯科大学医学部附属病院（東京）、独立行政法人国立病院機構東京病院（東京）、日本大学医学部附属板橋病院（東京）、慶應義塾大学病院（東京）、 国立国際医療研究センター病院（東京）、昭和大学病院（東京）、順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京）、新潟大学医歯学総合病院（新潟）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
None

英語
None

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

10

日

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日本語
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