UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044732
受付番号 R000051088
科学的試験名 全身麻酔導入後低血圧を予測するための、観血的動脈圧波形を用いた深層学習モデルの作成ー後ろ向き観察研究ー
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/02
最終更新日 2021/07/18 12:34:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔導入後低血圧を予測するための、観血的動脈圧波形を用いた深層学習モデルの作成ー後ろ向き観察研究ー


英語
Development of a Deep Learning Model Using Spectroscopic Arterial Pressure Waveform to Predict Hypotension after General Anesthesia Induction - A Retrospective Observational Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔導入後低血圧を予測するための、観血的動脈圧波形を用いた深層学習モデルの作成ー後ろ向き観察研究ー


英語
Development of a Deep Learning Model Using Spectroscopic Arterial Pressure Waveform to Predict Hypotension after General Anesthesia Induction - A Retrospective Observational Study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔導入後低血圧を予測するための、観血的動脈圧波形を用いた深層学習モデルの作成ー後ろ向き観察研究ー


英語
Development of a Deep Learning Model Using Spectroscopic Arterial Pressure Waveform to Predict Hypotension after General Anesthesia Induction - A Retrospective Observational Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔導入後低血圧を予測するための、観血的動脈圧波形を用いた深層学習モデルの作成ー後ろ向き観察研究ー


英語
Development of a Deep Learning Model Using Spectroscopic Arterial Pressure Waveform to Predict Hypotension after General Anesthesia Induction - A Retrospective Observational Study-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を行う症例


英語
Cases in which general anesthesia is performed

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生体画像情報を用いた深層学習を利用することで、全身麻酔導入後低血圧を予測する


英語
The objective is to predict hypotension after induction of general anesthesia by using deep learning with image information.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
麻酔科医は、検査結果などの数値以外にも生体情報画像に含まれる波形などの情報を用いて患者の状態を把握することがある。しかし、これまで生体画像情報を用いた患者の状態変化を予測する報告は少ない。これまで明文化されていない、覚醒時の観血的動脈圧波形を含む生体情報画像を深層学習を用いて全身麻酔導入後低血圧予測モデルを作成する。


英語
In addition to numerical values such as test results, anesthesiologists sometimes use information such as waveforms contained in biometric images to understand the patient's condition. However, there have been few reports on predicting changes in the patient's condition using biometric imaging information. Therefore, we will create a model for predicting hypotension after induction of general anesthesia by using deep learning of biometric images, including the spectroscopic arterial pressure waveform during wakefulness, which has not been explicitly documented.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身麻酔導入前の観血的動脈圧波形から全身麻酔導入後の低血圧を予測する


英語
Prediction of hypotension after induction of general anesthesia from angiographic arterial pressure waveform before induction of general anesthesia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
山形大学医学部附属病院手術室で全身麻酔を受ける外科手術症例を対象とする。その中から、観血的動脈圧測定を全身麻酔導入前に行った症例を抽出する。


英語
Surgical cases undergoing general anesthesia in the operating room of Yamagata University Hospital will be included in this study. From those cases, we will select those in which spectroscopic arterial pressure measurement was performed prior to the induction of general anesthesia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身麻酔導入前から全身麻酔薬投与が行われている症例全身麻酔導入前から気管挿管管理が行われている症例


英語
Patients with general anesthesia administered before induction of general anesthesia Patients with tracheal intubation administered before induction of general anesthesia

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
金幸
ミドルネーム
川前


英語
Kaneyuki
ミドルネーム
Kawamae

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院


英語
Yamagata University Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City

電話/TEL

0236331122

Email/Email

yarimizu.kenya@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健也
ミドルネーム
鑓水


英語
Kenya
ミドルネーム
Yarimizu

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院


英語
Yamagata University Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City

電話/TEL

0236331122

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yarimizu.kenya@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山形大学


英語
Yamagata university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
山形大学


英語
Yamagata university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院


英語
Yamagata University Medical School Hospital

住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City

電話/Tel

0236331122

Email/Email

yarimizu.kenya@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 07 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 07 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・麻酔記録装置(ORSYS, PHILIPS)に保存されている生体情報画像の中から、全身麻酔導入前の約10秒間程度の観血的動脈圧心電図画像をパスワード付きUSBに取り出す。
・全身麻酔導入後に血圧低下を認めた群をpositive、血圧低下を認めなかった群をnegativeとし画像データを分類する。
・全データの8割をtrain dataとして用いて、Positive・NegativeデータによりAIモデルを作成する。
・全体の2割をTest dataとして用いROC曲線を描きAUCを算出する。
・全身麻酔導入後の観血的動脈圧、心電図画像も同様に検討を行う。これは、リアルタイムに生じている低血圧に関しても予測精度を確認するためと、全身麻酔導入前後の観血的動脈圧波形の変化をAIが予測できるかを評価するためである。
・以下の情報を診療録から取得する。
術前情報:予定手術術式、年齢、性別、身長、体重、既往歴、血液検査所見(WBC、RBC、Hb、Ht、Plt、TP、Alb、T-Bil、AST、ALT、LDH、ChE、γ-GTP、BUN、Cre、Na、K、CL、Ca、CRP、PT-INR、APTTなど)、呼吸機能 検査所見(肺活量、一秒量など)、動脈血液ガス所見(pH、PaCO2、PaO2、HCO3-、BE、Hb、Ht、SaO2、Lacなど)など。
・術中情報:収縮期血圧、平均血圧、脈拍数、経皮酸素飽和度、心拍出量、BIS、動脈血液ガス所見(pH、PaCO2、PaO2
、HCO3-、BE、Hb、Ht、SaO2、Lacなど)、手術時間、
麻酔時間、出血量、輸液量、尿量、麻酔薬の使用量、麻酔薬効果部位濃度、原疾患、手術内容、術式など。
・2群間で術前情報や麻酔薬の量などを比較する。
・得られたデータを元に、深層学習により全身麻酔導入後の血圧低下との相関性を検討する。


英語
From the biometric images stored in the anesthesia recording system (ORSYS, PHILIPS), we will extract the observation arterial pressure ECG images for about 10 seconds before induction of general anesthesia to a USB with a password.
We classified the image data into two groups: positive for those who showed a decrease in blood pressure after the induction of general anesthesia and negative for those who did not.
Create an AI model using the positive and negative data, using 80% of the total data as train data.
AUC was calculated by drawing ROC curve using 20% of the total data as test data.
After induction of general anesthesia, arterial pressure and electrocardiographic images will be examined in the same way. This is to confirm the prediction accuracy for hypotension occurring in real time, and to evaluate whether AI can predict changes in arterial pressure waveform before and after the induction of general anesthesia.
The following information will be obtained from the medical record.
Preoperative information, Intraoperative information,Preoperative information and the amount of anesthetics will be compared between the two groups.
Based on the obtained data, we will examine the correlation with the decrease in blood pressure after the induction of general anesthesia using deep learning.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 07 01

最終更新日/Last modified on

2021 07 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051088


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051088


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名