UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム比較第Ⅲ相試験（WJOG6410L/IMPACT）における付随バイオマーカー研究

英語
Biomarker analysis of WJOG6410L/IMPACT: A randomized phase III trial of adjuvant gefitinib versus cisplatin and vinorelbine in completely resected (Stage II-III) non-small cell lung cancer patients with EGFR mutation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WJOG6410L/IMPACTにおける付随バイオマーカー研究

英語
Biomarker analysis of WJOG6410L/IMPACT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム比較第Ⅲ相試験（WJOG6410L/IMPACT）における付随バイオマーカー研究

英語
Biomarker analysis of WJOG6410L/IMPACT: A randomized phase III trial of adjuvant gefitinib versus cisplatin and vinorelbine in completely resected (Stage II-III) non-small cell lung cancer patients with EGFR mutation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WJOG6410LTR

英語
WJOG6410LTR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性非小細胞肺癌

英語
Completely resected (Stage II-III)
non-small cell lung cancer patients with EGFR mutation

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム比較第Ⅲ相試験（WJOG6410L/IMPACT）における付随研究として、切除肺癌組織検体を用いて、肺癌組織におけるTumor mutation burden (TMB) 測定、体細胞遺伝子変異の解析を行い、肺癌術後再発の予測マーカーと、術後補助療法としてのゲフィチニブの効果予測マーカーの仮説を探索することを目的とする。

英語
The objectives of this study are to clarify the markers which predict the efficacy of EGFR-TKI in completely resected NSCLC patients with EGFR mutation, and to clarify the markers which predict the risk of postoperative recurrence in completely resected NSCLC patients with EGFR mutation

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後補助療法としてのゲフィチニブの効果予測マーカーを探索する

英語
To clarify the markers which predict the efficacy of EGFR-TKI in completely resected NSCLC patients with EGFR mutation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性非小細胞肺癌における、術後再発の予測マーカーを探索する

英語
To clarify the markers which predict the risk of postoperative recurrence in completely resected NSCLC patients with EGFR mutation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) WJOG6410L（IMPACT）試験に登録された症例
2) 提出可能な切除肺癌組織検体がある
3) 本研究への参加に同意の得られた症例

英語
1) Enrolled in WJOG6410L/IMPACT study
2) Submittable FFPE specimens from surgically resected tumor
3) Consented to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正博
ミドルネーム
姓	坪井

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Tsuboi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Division of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

mtsuboi@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慧
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム	Ikeda
姓	Ikeda

組織名/Organization

日本語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科／臨床研究室

英語
Department of Respiratory Medicine / Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

236-0051

住所/Address

日本語
Tomioka-Higashi 6-16-1, Kanazawa-ku

英語
Yokohama

電話/TEL

0457019581

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isatoshi0112@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics Review Committee, National Cancer Center

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

isatoshi0112@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院（千葉県）
神奈川県立循環器呼吸器病センター（神奈川県）
和歌山県立医科大学（和歌山県）
仙台厚生病院（宮城県）
千葉大学医学部附属病院（千葉県）
東京医科大学病院（東京都）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
聖隷三方原病院（静岡県）
名古屋大学医学部附属病院（愛知県）
愛知県がんセンター（愛知県）
名古屋医療センター（愛知県）
金沢大学附属病院（石川県）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
近畿大学病院（大阪府）
近畿中央呼吸器センター（大阪府）
大阪国際がんセンター（旧 大阪府立成人病センター）（大阪府）
大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）
倉敷中央病院（岡山県）
岡山大学病院（岡山県）
広島大学病院（広島県）
広島市立広島市民病院（広島県）
山口宇部医療センター（山口県）
九州がんセンター（福岡県）
がん研究会有明病院（東京都）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
四国がんセンター（愛媛県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/223104

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/223104

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

211

主な結果/Results

日本語
gef群の多変量解析でNOTCH1変異とKMT2C変異がOSに対する有意な予後不良因子であった。
cis/vin群の多変量解析でCREBBP変異がDFSとOSに対する有意な予後不良因子であった。
NOTCH1変異陽性例ではgef群でcis/vin群よりOSが短く、有意な交互作用を認めた（P for interaction=0.039）。
CREBBP変異陽性例ではgef群でcis/vin群よりDFSが長く、有意な交互作用を認めた（P for interaction=0.058） 。

英語
Multivariate analysis showed that NOTCH1 co-mutation was a significant poor prognostic factor for OS in the gefitinib group and CREBBP co-mutation for DFS and OS in the cis/vin group.
In patients with NOTCH1 co-mutations, OS was shorter in the gefitinib group, with a significant interaction (P for interaction=0.039).
In patients with CREBBP co-mutations, DFS was longer in the gefitinib group, with a significant interaction (P for interaction=0.058).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
共変異はTP53（58.4％）、CSMD3（11.8％）、NOTCH1、SYNE1（ともに9.9％）の順に多く、TMB中央値は6.67変異/MBであった。

英語
Frequent co-existing somatic mutation included TP53 (58.4%), CUB and Sushi Multiple Domain 3 (11.8%), and NOTCH1 (9.9%).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
211例が登録、202例が解析された。

英語
Of 234 patients enrolled in the IMPACT study, we were able to analyze 202 patients (86%).

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
本IMPACT-TR試験は、第Ⅲ相IMPACT試験でゲフィチニブまたはシスプラチン＋ビノレルビン（cis/vin）を投与された術後EGFR変異NSCLCに対する探索的バイオマーカー研究である（UMIN000044738、資金提供：アストラゼネカ）。外科的切除された組織を用いて併存する体細胞変異やTumor Mutation Burden（TMB）を解析し、無病生存期間（DFS）と全生存期間（OS）のデータとマッチさせた。

英語
This IMPACT-TR study was an exploratory biomarker study of the IMPACT study. Resected lung cancer specimens were analyzed for 409 cancer-related gene mutations, tumor mutation burden and whole-genome copy number alterations. We matched these data to DFS and overall survival (OS) to search for predictors of survival.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では術後期間が経過した検体を用いるため、ある程度のDNA・RNAの損傷が予想される。よって、Feasibilityパートでは、まず3施設・30例程度で測定のfeasibilityを確認する。データが評価可能な場合に成功と判断するため、シークエンス、ランデータの評価まで実施する。シークエンス、Oncoscanのランデータを、品質管理の指標に基づいて評価する。Feasibilityパートで、70%以上の成功率であった場合に、全体の測定に進む。本体試験の全234例中、選択基準を満たす症例を可能な限り登録し、Feasibilityパートの30例を含み、全体で200例を目標に測定を行う。

英語
In this study, we will use postoperative specimens, so a certain amount of DNA and RNA damage is expected. Therefore, in the Feasibility part, we will first confirm the feasibility of the measurement in about 30 cases at 3 institutions. If the data can be evaluated, we will consider it a success, and we will evaluate the sequencing and run data. The sequencing and Oncoscan run data will be evaluated based on quality control indicators.

Of the 234 patients in the main study, we will enroll as many patients as possible who meet the selection criteria, and aim to measure 200 patients in total, including 30 patients in the Feasibility part.

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051095

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