UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044740
受付番号 R000051096
科学的試験名 アプリを利用した食生活習慣介入による心身健康度の変化
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/31
最終更新日 2021/11/09 17:22:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アプリを利用した食生活習慣介入による心身健康度の変化


英語
The effect of dietary lifestyle intervention on mental and physical health, using an original smartphone app

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アプリ食習慣介入の健康効果


英語
Changes in mental and physical health by a smartphone-based dietary intervention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アプリを利用した食生活習慣介入による心身健康度の変化


英語
The effect of dietary lifestyle intervention on mental and physical health, using an original smartphone app

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アプリ食習慣介入の健康効果


英語
Changes in mental and physical health by a smartphone-based dietary intervention

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アプリを利用した食生活習慣介入による心身健康度の変化を検討する


英語
To examine the effects of dietary lifestyle intervention on mental and physical health, using an original smartphone app

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入4週後体重変化 


英語
Changes in body weight after 4-week intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間、アプリを用いて、1日あたりの絶食時間が12時間未満の対象に対して、厚生労働省のすすめる健康的な食事内容や方法の説明に加えて絶食時間を14時間以上とする


英語
Daily fasting time >14hr among participants with daily fasting time <12hr, along with the guidance of healthier dietary style recommended by Ministry of Health, Labor and Welfare, using an original smartphone app for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日あたりの絶食時間が12時間未満の対象に対して食事内容・バランスの指導のみ行う


英語
Only the guidance of healthier dietary style recommended by Ministry of Health, Labor and Welfare among participants with daily fasting time < 12hr

介入3/Interventions/Control_3

日本語
朝食欠食者に対して食事内容・バランスの指導のみ行う


英語
Only the guidance of healthier dietary style recommended by Ministry of Health, Labor and Welfare among participants not eating breakfast

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上


英語
Adults aged 20 years and older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠中の者、妊娠が疑わしい者
内服加療中の疾患を有する者
シフトワークに従事している者


英語
Pregnancy
Comorbidities with drug treatment
Shift workers

目標参加者数/Target sample size

1500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宏一郎
ミドルネーム


英語
KOICHIRO
ミドルネーム
AZUMA

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人 東京都医療保健協会 練馬総合病院


英語
Nerima General Hospital and Institute of Healthcare Quality Improvement, Public Interest Incorporated Foundation Tokyo Healthcare Foundation

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

176-8530

住所/Address

日本語
練馬区旭丘1-24-1


英語
1-24-1, Asahigaoka, Nerima

電話/TEL

03-5988-2200

Email/Email

kazuma@nerima-hosp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宏一郎
ミドルネーム


英語
KOICHIRO
ミドルネーム
AZUMA

組織名/Organization

日本語
公益財団法人 東京都医療保健協会 練馬総合病院


英語
Nerima General Hospital and Institute of Healthcare Quality Improvement, Public Interest Incorporate

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

176-8530

住所/Address

日本語
練馬区旭丘1-24-1


英語
1-24-1, Asahigaoka, Nerima

電話/TEL

0359882200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazuma@nerima-hosp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nerima General Hospital and Institute of Healthcare Quality Improvement, Public Interest Incorporated Foundation Tokyo Healthcare Foundation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 東京都医療保健協会 練馬総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Oishi Kenko Incorporated, Tokyo, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 おいしい健康(被験者リクルート、アプリ開発など一部)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公益財団法人 東京都医療保健協会 練馬総合病院


英語
Nerima General Hospital and Institute of Healthcare Quality Improvement, Public Interest Incorporated Foundation Tokyo Healthcare Foundation

住所/Address

日本語
練馬区旭丘1-24-1


英語
1-24-1, Asahigaoka, Nerima

電話/Tel

0359882200

Email/Email

ykobayashi@nerima-hosp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 07 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 11 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 07 02

最終更新日/Last modified on

2021 11 09



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名