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一般向け試験名/Public title

日本語
歯科矯正治療による咀嚼機能改善が脳血流量に及ぼす影響について

英語
Elucidation of the impact of malocclusion and it's treatment on brain blood flow.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯科矯正治療による咀嚼機能改善が脳血流量に及ぼす影響について

英語
Elucidation of the impact of malocclusion and it's treatment on brain blood flow.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯科矯正治療による咀嚼機能改善が脳血流量に及ぼす影響について

英語
Elucidation of the impact of malocclusion and it's treatment on brain blood flow.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯科矯正治療による咀嚼機能改善が脳血流量に及ぼす影響について

英語
Elucidation of the impact of malocclusion and it's treatment on brain blood flow.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不正咬合（顎変形症）

英語
Malocclusion (jaw deformity)

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、咀嚼が全身に及ぼす影響についての報告が数多くみられる。ラットにおいては歯の喪失により三叉神経系感覚情報が減衰すると、学習・記憶などの高次脳機能が阻害される。臨床研究でも歯の喪失に伴う咀嚼刺激低下と、高次機能障害を主症状とする認知症の発症に相関関係が認められている。これら従来の研究は、歯の喪失あるいは老化に伴う機能不全が生じたところから咀嚼と脳機能との関連を解明しようとの試みである。一方、歯科矯正治療は不正咬合に伴う咀嚼機能改善を目的としており、矯正治療前後に実施する顎機能検査では咀嚼機能の改善が得られることは明らかとなっている。しかしながら、矯正治療により咀嚼機能を改善した場合に脳機能にどのような影響を与えるかについての報告はない。我々は骨格性下顎前突症患者において、咀嚼刺激時の前頭前野における脳血流上昇が正常咬合者と比較して小さいことを論文報告している（Sci Rep 2019, 9, 19104.）。しかしながら、外科的矯正治療を行った後に咀嚼刺激時の脳血流値が正常咬合者レベルまで回復するかどうかは不明であり、さらに前頭前野が受け持つ認知機能について顎変形症患者においてどのような悪影響が生じているかについても不明である。
　本研究では不正咬合を有する患者の矯正治療前後の脳血流量の変化に着目し、光イメージング脳機能測定装置を用いて矯正治療前後の患者の脳血流量を計測する。また、矯正治療前後の患者の認知機能を測定する。咀嚼機能と脳血流量の関連を解析することで、矯正治療による咀嚼機能改善が脳血流ならびに脳機能に与える影響について解明することを目的とする。

英語
Scientific literatures support the influence of occlusion on systemic health. In addition, relationship between occlusal rehabilitation and the status of the cognitive function
were reported.
Orthodontic treatment, especially surgical orthodontic treatment aims to correct the occlusal function, and research reports revealed the correction of the occlusal function by orthodontic treatment. However, there were no report whether orthodontic treatment give any impact on brain function at present.
In this research, we aim to compare the brain blood flow before and after orthodontic treatment, using functional Near-Infrared Spectroscopy. We also aim to reveal the correlation between the extent of brain blood flow and cognitive function.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
正常咬合者と不正咬合患者を比較し、同等性の有無を検証する。

英語
We compare the data between the normal occlusion group and malocclusion group, and elucidate whether there are any difference between the groups from the point of brain function.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外科的矯正治療が必要な患者の矯正治療前後の脳血流量および認知機能の変化を測定し、咀嚼機能と脳血流量および認知機能の関連を解析することで、矯正治療による咀嚼機能改善が脳血流ならびに脳機能に与える影響について解明する。
本研究では、①正常咬合者と不正咬合患者との比較（横断研究）、②不正咬合患者間でのタイムポイント間比較（横断研究）、③患者内でのタイムポイント間比較（縦断研究）を予定している。
タイムポイントとして、（1）初診時、（2）顎外科手術前、（3）動的矯正治療終了時、（4）経過観察中、を予定している。

英語
We measure the brain blood flow and cognitive function of the patient with malocclusion (jaw deformity), and analyze the relationship among occlusal function, brain blood flow, and cognitive function. In addition, to compare the before and after orthodontic treatment, we clarify whether orthodontic treatment give any improvement on brain blood flow and cognitive function or not.
In this research project, we assess; (1) cross-sectional study between normal occlusion group and malocclusion group, (2) cross-sectional study among the different time points in malocclusion group, (3) longitudinal study for elucidating the intra-patient change in brain blood flow and cognitive function.
We examine at the following time points;
(1) before orthodontic treatment
(2) before jaw surgery
(3) at debonding
(4) during maintenance period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
外科的矯正治療(治療期間：約2年半)

英語
surgical orthodontic treatment (treatment period: about 2.5-year)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
未介入（正常咬合者）

英語
no treatmen (normal occlusion)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 全身的健康状態が良好である（全身的疾患および障害のない者）。
(2) 過去に矯正治療の既往がない者 。
(3) 咀嚼時に顎関節、咀嚼筋および歯の疼痛を自覚しない者。
(4) 原則として右利きの者

英語
(1) no systemic illness
(2) no orthodontic treatment history
(3) no symptons on temporomandibular joint, masticatory muscles, and tooth
(4) Right-handed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 先天性疾患を有する
(2) 心的・精神的疾患を有する

英語
(1) have congenital diseases
(2) have mental and psychological illness

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘幸
ミドルネーム
姓	菅崎

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Kanzaki

所属組織/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

所属部署/Division name

日本語
歯学部歯科矯正学講座

英語
Department of orthodontics School of Dental Medicine

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa pref., 230-8501, Japan

電話/TEL

045-580-8507

Email/Email

kanzaki-h@tsurumi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘幸
ミドルネーム
姓	菅崎

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Kanzaki

組織名/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

部署名/Division name

日本語
歯学部歯科矯正学講座

英語
Department of orthodontics School of Dental Medicine

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa pref., 230-8501, Japan

電話/TEL

045-580-8507

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanzaki-h@tsurumi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鶴見大学

英語
Department of orthodontics
School of Dental Medicine
Tsurumi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
歯学部歯科矯正学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鶴見大学歯学部倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Tsurumi University School of Dental Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama,

電話/Tel

045-580-8318

Email/Email

kyoken@tsurumi-u.ac.jp.

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051098

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