UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044742
受付番号 R000051098
科学的試験名 歯科矯正治療による咀嚼機能改善が脳血流量に及ぼす影響について
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/03
最終更新日 2021/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯科矯正治療による咀嚼機能改善が脳血流量に及ぼす影響について Elucidation of the impact of malocclusion and it's treatment on brain blood flow.
一般向け試験名略称/Acronym 歯科矯正治療による咀嚼機能改善が脳血流量に及ぼす影響について Elucidation of the impact of malocclusion and it's treatment on brain blood flow.
科学的試験名/Scientific Title 歯科矯正治療による咀嚼機能改善が脳血流量に及ぼす影響について Elucidation of the impact of malocclusion and it's treatment on brain blood flow.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯科矯正治療による咀嚼機能改善が脳血流量に及ぼす影響について Elucidation of the impact of malocclusion and it's treatment on brain blood flow.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不正咬合(顎変形症) Malocclusion (jaw deformity)
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近年、咀嚼が全身に及ぼす影響についての報告が数多くみられる。ラットにおいては歯の喪失により三叉神経系感覚情報が減衰すると、学習・記憶などの高次脳機能が阻害される。臨床研究でも歯の喪失に伴う咀嚼刺激低下と、高次機能障害を主症状とする認知症の発症に相関関係が認められている。これら従来の研究は、歯の喪失あるいは老化に伴う機能不全が生じたところから咀嚼と脳機能との関連を解明しようとの試みである。一方、歯科矯正治療は不正咬合に伴う咀嚼機能改善を目的としており、矯正治療前後に実施する顎機能検査では咀嚼機能の改善が得られることは明らかとなっている。しかしながら、矯正治療により咀嚼機能を改善した場合に脳機能にどのような影響を与えるかについての報告はない。我々は骨格性下顎前突症患者において、咀嚼刺激時の前頭前野における脳血流上昇が正常咬合者と比較して小さいことを論文報告している(Sci Rep 2019, 9, 19104.)。しかしながら、外科的矯正治療を行った後に咀嚼刺激時の脳血流値が正常咬合者レベルまで回復するかどうかは不明であり、さらに前頭前野が受け持つ認知機能について顎変形症患者においてどのような悪影響が生じているかについても不明である。
 本研究では不正咬合を有する患者の矯正治療前後の脳血流量の変化に着目し、光イメージング脳機能測定装置を用いて矯正治療前後の患者の脳血流量を計測する。また、矯正治療前後の患者の認知機能を測定する。咀嚼機能と脳血流量の関連を解析することで、矯正治療による咀嚼機能改善が脳血流ならびに脳機能に与える影響について解明することを目的とする。
Scientific literatures support the influence of occlusion on systemic health. In addition, relationship between occlusal rehabilitation and the status of the cognitive function
were reported.
Orthodontic treatment, especially surgical orthodontic treatment aims to correct the occlusal function, and research reports revealed the correction of the occlusal function by orthodontic treatment. However, there were no report whether orthodontic treatment give any impact on brain function at present.
In this research, we aim to compare the brain blood flow before and after orthodontic treatment, using functional Near-Infrared Spectroscopy. We also aim to reveal the correlation between the extent of brain blood flow and cognitive function.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 正常咬合者と不正咬合患者を比較し、同等性の有無を検証する。 We compare the data between the normal occlusion group and malocclusion group, and elucidate whether there are any difference between the groups from the point of brain function.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 外科的矯正治療が必要な患者の矯正治療前後の脳血流量および認知機能の変化を測定し、咀嚼機能と脳血流量および認知機能の関連を解析することで、矯正治療による咀嚼機能改善が脳血流ならびに脳機能に与える影響について解明する。
本研究では、①正常咬合者と不正咬合患者との比較(横断研究)、②不正咬合患者間でのタイムポイント間比較(横断研究)、③患者内でのタイムポイント間比較(縦断研究)を予定している。
タイムポイントとして、(1)初診時、(2)顎外科手術前、(3)動的矯正治療終了時、(4)経過観察中、を予定している。
We measure the brain blood flow and cognitive function of the patient with malocclusion (jaw deformity), and analyze the relationship among occlusal function, brain blood flow, and cognitive function. In addition, to compare the before and after orthodontic treatment, we clarify whether orthodontic treatment give any improvement on brain blood flow and cognitive function or not.
In this research project, we assess; (1) cross-sectional study between normal occlusion group and malocclusion group, (2) cross-sectional study among the different time points in malocclusion group, (3) longitudinal study for elucidating the intra-patient change in brain blood flow and cognitive function.
We examine at the following time points;
(1) before orthodontic treatment
(2) before jaw surgery
(3) at debonding
(4) during maintenance period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 外科的矯正治療(治療期間:約2年半)
surgical orthodontic treatment (treatment period: about 2.5-year)
介入2/Interventions/Control_2 未介入(正常咬合者) no treatmen (normal occlusion)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 全身的健康状態が良好である(全身的疾患および障害のない者)。
(2) 過去に矯正治療の既往がない者 。
(3) 咀嚼時に顎関節、咀嚼筋および歯の疼痛を自覚しない者。
(4) 原則として右利きの者
(1) no systemic illness
(2) no orthodontic treatment history
(3) no symptons on temporomandibular joint, masticatory muscles, and tooth
(4) Right-handed
除外基準/Key exclusion criteria (1) 先天性疾患を有する
(2) 心的・精神的疾患を有する
(1) have congenital diseases
(2) have mental and psychological illness
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
弘幸
ミドルネーム
菅崎
Hiroyuki
ミドルネーム
Kanzaki
所属組織/Organization 鶴見大学
Tsurumi University
所属部署/Division name 歯学部歯科矯正学講座 Department of orthodontics School of Dental Medicine
郵便番号/Zip code 230-8501
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3 2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa pref., 230-8501, Japan
電話/TEL 045-580-8507
Email/Email kanzaki-h@tsurumi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
弘幸
ミドルネーム
菅崎
Hiroyuki
ミドルネーム
Kanzaki
組織名/Organization 鶴見大学 Tsurumi University
部署名/Division name 歯学部歯科矯正学講座 Department of orthodontics School of Dental Medicine
郵便番号/Zip code 230-8501
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3 2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa pref., 230-8501, Japan
電話/TEL 045-580-8507
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kanzaki-h@tsurumi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鶴見大学 Department of orthodontics
School of Dental Medicine
Tsurumi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 歯学部歯科矯正学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 鶴見大学 Tsurumi university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鶴見大学歯学部倫理審査委員会 Ethics Committee of Tsurumi University School of Dental Medicine
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3 2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama,
電話/Tel 045-580-8318
Email/Email kyoken@tsurumi-u.ac.jp.

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2031 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 02
最終更新日/Last modified on
2021 07 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051098
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051098

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。