UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規減塩食を用いた二重盲検無作為化減塩介入研究による、減塩の血圧等身体に及ぼす影響の検証

英語
The effect of the low-sodium and high-potassium processed foods for lower blood pressure in Japanese men: a randomized, double-blind controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規減塩食二重盲検RCT

英語
Double-blind RCT for the novel low-sodium processed foods.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規減塩食二重盲検RCT

英語
Double-blind RCT for the novel low-sodium processed foods.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規減塩食試験

英語
Novel low-sodium processed trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症患者あるいは健常者

英語
Hypertensive or healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規減塩食品［NaClの一部をKClで代替し、γ-PGA（γ-ポリグルタミン酸）を添加して味を調整］を用いて、減塩食か否か意識することなく、対象食物を継続摂取してもらい、二重盲検無作為介入疫学試験の実施可能性を検証することと、新規減塩食物摂取が身体に及ぼす影響を検証し、減塩を中心とした食生活改善の必要性を明らかにする。

英語
We developed a low-sodium, high potassium processed foods which could not be discriminated against the regular diet on neither appearance nor flavor so that we can make it a double-blind controlled trail. Using these low-sodium, high potassium processed foods, we estimate the effect on blood pressure decreasing between Japanese males older than 35 years.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧の変化

英語
Changes in blood pressure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中ナトリウムと尿中カリウムの変化

英語
Changes in urinary excretion of sodium and potassium

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：無作為に割付けられた介入群に６週間月曜日から金曜日まで継続して、新規減塩食（低ナトリウム・高カリウム）を用いた昼食（弁当と味噌汁）と食品（家庭で摂取する常備菜）を提供し、摂食してもらう

英語
Intervention group: The menu for intervention group is designed as low-sodium and high-potassium diet for six weeks. The lunch-boxes are just the same with the ordinary diet for the control group not only in appearance and flavor but the contents of nutrition except for sodium and potassium.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：無作為に割付けられた対照群に６週間月曜日から金曜日まで継続して、ナトリウムとカリウムの含有量が通常通りの弁当と味噌汁（見た目と味は介入群と区別のつかないもの）と食品（常備菜）を摂食してもらう

英語
Control group: The menu for control group is designed regular diet for six weeks. The lunch-boxes are just the same with the diet for the intervention group not only in appearance and flavor but the contents of nutrition except for sodium and potassium.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
35歳以上の男性

英語
Male, 35 years of age or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 降圧剤の服用
(2) 腎疾患あり
(3) 介入期間中に尿中ナトリウム・カリウムの含有量に大きく影響するような薬を新たに服用

英語
(1) under antihypertensive medication
(2) have kidney disease
(3) taking new medicine which may have a strong influence on urine excretion of sodium during the intervention period

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	仁美
ミドルネーム
姓	早渕

英語

名	Hitomi
ミドルネーム
姓	Hayabuchi

所属組織/Organization

日本語
奈良女子大学

英語
Nara Women's university, Japan

所属部署/Division name

日本語
生活環境学部

英語
Faculty of Human Life and Environment

郵便番号/Zip code

630-8506

住所/Address

日本語
奈良市北魚屋西町

英語
Kitauoyahigashimachi, Nara, Japan

電話/TEL

0742-20-3488

Email/Email

h.hayabuchi@cc.nara-wu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽子
ミドルネーム
姓	梅木

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Umeki

組織名/Organization

日本語
福岡女子大学

英語
Fukuoka Women's University

部署名/Division name

日本語
大学院

英語
Graduate School

郵便番号/Zip code

813-8529

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区香住ヶ丘1-1-1

英語
1-1-1 Kasumigaoka, Higashi-ku, Fukuoka, 813-8529, Japan

電話/TEL

092-661-2411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

umeki@fwu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福岡女子大学

英語
Fukuoka Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福岡女子大学

英語
Fukuoka Women's University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学大学院医学系研究科
久留米大学医学部心臓・血管内科部門
大牟田市

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
食材、弁当製造･搬送（食品・流通関連企業14社）、血圧計（医療機器メーカー）

英語

組織名/Organization

日本語
福岡女子大学疫学等研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Fukuoka Women's University

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区香住ヶ丘1-1-1

英語
1-1-1 Kasumigaoka, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-661-2411

Email/Email

soumu2@fwu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

187

主な結果/Results

日本語
自分が喫食した弁当を、普通と思うか、減塩と思うか質問
した結果、通常群56名、減塩群52名が「普通」と答え、何れの群も半数以上が普通と思って食べたことが分かった。

減塩（+カリウム）のお弁当により血圧上昇を抑えた。

英語
In a questionnaire after the intervention period, 52 of 93 in the intervention group and 56 of 94 participants in the control group reported that they consumed a regular diet throughout the intervention period (p= 0.61, compared by chi-square test).

Mean SBP did not change in the intervention group, but increased 1.7 (95% CI: 0.8, 2.6) mm Hg in the control group.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

07

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
35-67歳の降圧薬を内服していない男性202名
年齢、身長、体重、BMI、血圧に2群間に有意な差を認めなかった。

英語
202 men
aged 35 to 67 years without current antihypertensive medication.
There was no difference in age, height, body weight, BMI, SBP and DPB between two groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
202名中194名から同意を得た。
194名を無作為に２群に分けた。
最終的には介入群93名、対照群94名を解析対象とした。

英語
194 of 202 provided written informed consent.
They were randomly assigned into two groups.
Finally, 93 in the intervention group and 94 in the control group were included in the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
血圧

英語
Blood pressure

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

04

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

10

日

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