UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044747
受付番号 R000051104
科学的試験名 ICU入室患者における超音波画像解析と筋障害マーカーによる全身筋障害の早期評価手法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/03
最終更新日 2023/04/26 15:05:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ICU入室患者における超音波画像解析と筋障害マーカーによる全身筋障害の早期評価手法の検討


英語
Muscle assessment with ultrasound and N-titin for critical illness myopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MUSCLE試験


英語
MUSCLE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICU入室患者における超音波画像解析と筋障害マーカーによる全身筋障害の早期評価手法の検討


英語
Muscle assessment with ultrasound and N-titin for critical illness myopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MUSCLE試験


英語
MUSCLE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
critical illness myopathy


英語
critical illness myopathy

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症患者における超音波画像による筋肉の輝度と、筋肉量減少や身体機能低下につながる筋障害の様々な評価項目の相関を検討し、その有効性を評価する。


英語
To evaluate the correlation between ultrasound-imaged muscle brightness pattern and various endpoints of muscle injuries leading to muscle mass loss and physical function decline in critically ill patients, and to assess its effectiveness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICU-AW


英語
ICU-AW

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
N-titin, FSS-ICU, Barthel Index, EQ-5d-5l, IES-R, 生存率,人工呼吸期間, ICU入室期間, 入院期間


英語
N-titin, FSS-ICU, Barthel Index, EQ-5d-5l, IES-R, survival rate, duration of mechanical ventilation, length of ICU stay, length of hospital stay


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
特定集中治療室に入室した18歳以上の患者
48時間以上のICU入院加療が予想される患者


英語
Patients 18 years of age or older admitted to the intensive care unit.
Patients expected to be hospitalized in ICU for more than 48 hours.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
無尿の患者
大腿部の外傷や感染症で筋肉量測定が困難な患者
ECMO使用患者
同一入院で2回目以降のICU入室患者


英語
Patients with anuria.
Patients with thigh trauma or infection that makes muscle mass measurement difficult.
Patients using ECMO.
Patients admitted to ICU for the second or later time in the same hospitalization.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀比古
ミドルネーム
中野


英語
Hidehiko
ミドルネーム
Nakano

所属組織/Organization

日本語
日立総合病院


英語
Hitachi general hospital

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療科


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1


英語
2-1-1, Jonancho, Hitachi, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0294231111

Email/Email

be.rann1988jp@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀比古
ミドルネーム
中野


英語
Hidehiko
ミドルネーム
Nakano

組織名/Organization

日本語
日立総合病院


英語
Hitachi general hospital

部署名/Division name

日本語
救急集中治療科


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1


英語
2-1-1, Jonancho, Hitachi, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0294231111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

be.rann1988jp@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Hitachi general hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日立総合病院


部署名/Department

日本語
救急集中治療科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ZENKYOREN (National Mutual Insurance Federation of Agricultural Cooperatives)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
全国共済農業協同組合連合会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
(病統括)倫理委員会(事務局:総務グループ)


英語
Research Ethics Committee of Corporate Hospital Group, Hitachi, Ltd.

住所/Address

日本語
日立市城南町2-1-1


英語
2-1-1, Jonancho, Hitachi, Ibaraki, Japan

電話/Tel

0294231111

Email/Email

masahiro.miura.cz@hitachi.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 07 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 04 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 07 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
(研究デザイン)
コホート研究
(対象患者)
2021年07月5日から2022年03月31日に当院ICUに入室し、救急集中治療科が全身管理を行った患者で選択基準に合致した全員


英語
(Research Design)
Cohort study
(Patients)
All patients who entered our ICU between July 5, 2021 and March 31, 2022 and managed by our department, and met the selection criteria.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 07 03

最終更新日/Last modified on

2023 04 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051104


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名