UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者軽症外傷患者における身体機能低下を予測する早期評価ツールの開発

英語
Predictive risk factors for functional decline in elderly patients with non-critical trauma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PREDICT研究

英語
PREDICT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者軽症外傷患者における身体機能低下を予測する早期評価ツールの開発

英語
Predictive risk factors for functional decline in elderly patients with non-critical trauma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PREDICT研究

英語
PREDICT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
70歳以上の軽症外傷(ISS<16)

英語
non-critical traumatic patient over 70 years old(ISS<16)

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽症外傷で入院する高齢者を対象に、適切な早期リハ・栄養介入を行うための指標となるような、客観的評価の行いやすいPACSの早期予測ツールを作成する。

英語
To create an early prediction tool for PACS that is easy to objectively evaluate and can serve as an indicator for appropriate early rehabilitation and nutritional intervention for elderly patients hospitalized for non-critical trauma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PACS(最終転帰, 身体機能)

英語
PACS(clinical outcome, physical function)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存率, 入院期間, 精神認知機能（EQ-5d, HADS, SMQ）

英語
Survival rate, length of hospital stay, mental
and cognitive function (EQ-5d, HADS, SMQ)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
70歳以上、ISS <16の高齢軽症外傷患者
3日間以上の入院加療が予想される患者

英語
Elderly patietnts with non-critical trauma(ISS<16) aged 70 years and older
Patients who are expected to be hospitalized for more than 3 days

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
3日以内に死亡した患者
大腿部の外傷や感染症などで超音波による正確な筋肉量測定が困難な患者
自尿のない患者または透析中の患者

英語
Patients who died within 3 days
Patients with thigh trauma or infection that makes it difficult to accurately measure muscle mass by ultrasound
Patients who are anuric or on dialysis

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	池知

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ikechi

所属組織/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療科

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
日立市城南町2丁目1-1

英語
2-1-1, Jonancho, Hitachi, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0294231111

Email/Email

ikechi-ygc@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	池知

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ikechi

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

部署名/Division name

日本語
救急集中治療科

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
日立市城南町2丁目1-1

英語
2-1-1, Jonancho, Hitachi, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0294231111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikechi-ygc@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Hitachi general hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日立総合病院

部署名/Department

日本語
救急集中治療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ZENKYOREN (National Mutual Insurance Federation of Agricultural Cooperatives)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
全国共済農業協同組合連合会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
(病統括)倫理委員会（事務局：総務グループ）

英語
Research Ethics Committee of Corporate Hospital Group, Hitachi, Ltd.

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1, Jonancho, Hitachi, Ibaraki, Japan

電話/Tel

0294231111

Email/Email

masahiro.miura.cz@hitachi.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（研究デザイン）
コホート研究
（対象患者）
2021年07月5日から2022年03月31日に当院救命救急センターに入室し、救急集中治療科が全身管理を行った患者で選択基準に合致した患者全員

英語
(Research Design)
Cohort study
(Patients)
All patients who entered our Emergency Center between July 5, 2021 and March 31, 2022 and managed by our department, and met the selection criteria.

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051106

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