UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000044762
受付番号	R000051112
科学的試験名	新型コロナウイルス感染症における遅延造影CTを用いた非侵襲的心筋障害評価の臨床的有用性の検証
一般公開日（本登録希望日）	2021/07/05
最終更新日	2023/04/26 12:02:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルス感染症における遅延造影CTを用いた非侵襲的心筋障害評価の臨床的有用性の検証

英語
Delayed contrast-enhanced computed tomography for assessment of myocardial injury after coronavirus disease 2019 (COVID-19) infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型コロナウイルス感染症における遅延造影CTを用いた非侵襲的心筋障害評価の臨床的有用性の検証

英語
Delayed contrast-enhanced computed tomography for assessment of myocardial injury after coronavirus disease 2019 (COVID-19) infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルス感染症における遅延造影CTを用いた非侵襲的心筋障害評価の臨床的有用性の検証

英語
Delayed contrast-enhanced computed tomography for assessment of myocardial injury after coronavirus disease 2019 (COVID-19) infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型コロナウイルス感染症における遅延造影CTを用いた非侵襲的心筋障害評価の臨床的有用性の検証

英語
Delayed contrast-enhanced computed tomography for assessment of myocardial injury after coronavirus disease 2019 (COVID-19) infection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症

英語
coronavirus disease 2019 (COVID-19) infection

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、新型コロナウイルス感染後に持続する胸痛、息切れ、動悸など何らかの自覚症状、もしくは心臓後遺症を疑う他覚的所見があって病院を受診し、通常診療の一環として冠動脈CTを受ける患者を対象に遅延造影撮影を追加し、さらに経時的な予後調査を行うことで、遅延造影CTの臨床的有用性について検証することである。

英語
Our objective is to evaluate the clinical utility of delayed contrast-enhanced computed tomography for the assessment of myocardial injury in patients after recovery from coronavirus disease 2019 (COVID-19) infection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
基礎疾患と遅延造影CTでの心筋障害の有無別で見た、CT検査後の主要心血管イベント（MACE：死亡、致死性不整脈、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中）、入院を要する不安定狭心症もしくは心不全、または心筋梗塞と脳卒中を除く血栓塞栓イベント

英語
Major adverse cardiovascular events (MACE: the composite of all-cause mortality, lethal ventricular arrhythmias [sustained ventricular tachycardia/ventricular fibrillation], myocardial infarction, and stroke), heart failure or unstable angina requiring hospitalization, and thromboembolic events after the delayed contrast-enhanced computed tomography examination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①CTにおける冠動脈疾患の有病率や遅延造影の頻度についての検討
②心臓MRIデータがある場合と遅延造影CTの比較
③各種心エコー指標や各種マーカーの相互関連や群間比較、経時変化についての検討
④全死亡、MACE、MACE+の発生率と予測因子についての検討

英語
The prespecified secondary outcomes of the study are as follows:
1. prevalence of coronary artery disease and myocardial injury assessed by contrast-enhanced computed tomography.
2. diagnostic value of delayed contrast-enhanced computed tomography for the assessment of myocardial injury in comparison with late gadolinium enhancement cardiovascular magnetic resonance
3. cross-sectional and longitudinal associations between myocardial injury, echocardiographic indices, and biomarkers.
4. incidence and predictors of all-cause death, MACE, MACE+.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が18歳以上の者
②鼻咽頭ぬぐい液もしくは唾液によるPCR検査でSARS-CoV-2によるCOVID-19と診断され、入院や自宅などでの療養を終了した者
③胸痛、息切れ、動悸、心臓後遺症を疑う他覚的所見などの原因精査のために、通常診療の一環として冠動脈CTを受ける者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人による同意が得られた者

英語
1. Patients 18 years of age or older are eligible.
2. Patients after recovery from coronavirus disease 2019 (COVID-19) infection are eligible. Diagnosis of COVID-19 requires at least 1 positive polymerase chain reaction result for SARS-CoV-2 in the nasopharyngeal swab or sputum.
3. Patients who are scheduled for coronary computed tomography angiography are eligible.
4. Patients who provided informed consent are eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①余命1年以内の全身状態を有する者
②アーチファクトによる著しい画質不良や検査中の体動等により、CT画像解析に支障のある者
③本研究の参加について研究対象者もしくは代理人（研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者）から拒否の申出があった者
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Patients expected to live a year or less
2. Patients with insufficient image quality of delayed contrast-enhanced computed tomography
3. Patients who withdraw their consent
4. Patients who contact persons judge as ineligible for this study

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名忠夫

ミドルネーム

姓相川

英語

名 Tadao

ミドルネーム

姓 Aikawa

所属組織/Organization

日本語
北海道循環器病院

英語
Hokkaido Cardiovascular Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

064-8622

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南27条西13丁目1-30

英語
1-30, Minami-27, Nishi-13, Chuo-ku, Sapporo 064-8622, Japan

電話/TEL

011-563-3911

Email/Email

tadao.aikawa@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名忠夫

ミドルネーム

姓相川

英語

名 Tadao

ミドルネーム

姓 Aikawa

組織名/Organization

日本語
北海道循環器病院

英語
Hokkaido Cardiovascular Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

064-8622

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南27条西13丁目1-30

英語
1-30, Minami-27, Nishi-13, Chuo-ku, Sapporo 064-8622, Japan

電話/TEL

011-563-3911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tadao.aikawa@juntendo.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Cardiovascular Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道循環器病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukuda Foundation for Medical Technology
Akiyama Life Science Foundation
The Uehara Memorial Foundation
The Cardiovascular Research Fund
Sakakibara Memorial Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　福田記念医療技術振興財団
公益財団法人　秋山記念生命科学振興財団
公益財団法人　上原記念生命科学財団
公益信託　循環器学研究振興基金
公益財団法人　榊原記念財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道循環器病院

英語
Hokkaido Cardiovascular Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南27条西13丁目1-30

英語
1-30, Minami-27, Nishi-13, Chuo-ku, Sapporo 064-8622, Japan

電話/Tel

011-563-3911

Email/Email

hokujyunncrc1@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道循環器病院（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 07 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 07 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 07 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 07 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051112

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051112

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）