UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動に対する拡大肺静脈隔離時の至適Ablation Indexに関する臨床試験

英語
Optimal Ablation Index for Atrial Fibrillation during Extensive Encircling Pulmonary Vein Isolation Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房細動に対する拡大肺静脈隔離時の至適Ablation Indexに関する臨床試験 (IDEAL-PVI study)

英語
Optimal Ablation Index for Atrial Fibrillation during Extensive Encircling Pulmonary Vein Isolation Study (IDEAL-PVI study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動に対する拡大肺静脈隔離時の低Ablation Index群と高Ablation Index群の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験

英語
A Multicenter, Randomized, Parallel-Group Study of the Efficacy and Safety of a Low Ablation Index Group versus a High Ablation Index Group during Extensive Encircling Pulmonary Vein Isolation for Atrial Fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房細動に対する拡大肺静脈隔離時の低Ablation Index群と高Ablation Index群の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験 (IDEAL-PVI study)

英語
A Multicenter, Randomized, Parallel-Group Study of the Efficacy and Safety of a Low Ablation Index Group versus a High Ablation Index Group during Extensive Encircling Pulmonary Vein Isolation for Atrial Fibrillation (IDEAL-PVI study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動に対する肺静脈隔離時のAblation Indexの目標値で低値群、高値群の2群に分け、急性期の肺静脈隔離効果、合併症の有無について比較検討する。

英語
We will compare the acute effects of pulmonary vein isolation and the occurence of complications by dividing patients into two groups: a low group and a high group according to the target value of the Ablation Index during pulmonary vein isolation for atrial fibrillation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高Ablation Indexによる拡大肺静脈隔離の急性期効果（肺静脈通電一周での隔離成功、waiting後の再伝導の有無、ATP投与によるdormant conductionの有無）

英語
Acute effects of extended encircling pulmonary vein isolation by high Ablation Index (presence of first-pass pulmonary vein isolation, presence of reconduction after waiting, presence of dormant conduction by ATP administration)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
高Ablation Indexの安全性の評価（合併症・手技時間・透視時間）

英語
Assessment of safety of high Ablation Index (complications, procedure time, fluoroscopy time)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
＜高Ablation Index群＞
左肺静脈は天蓋から左上肺静脈前壁までAblation Index 550-600、左肺静脈carina前壁は600-650、左下肺静脈前壁から後壁まで400、左肺静脈後壁を500-600、食道上を400-450を目標に通電（食道温度計が40℃になると、400を満たしていなくても通電終了とする）。右肺静脈は右下肺静脈前壁-底部を600-650、右上肺静脈前壁から天蓋を600、右肺静脈後壁を550-600を目標に通電する。

英語
<High Ablation Index Group>
The left pulmonary vein is ablated with an Ablation Index of 550-600 from the anterior wall of the left superior pulmonary vein, 600-650 from the anterior wall of the left carina, 400 from the anterior wall of the left inferior pulmonary vein to the posterior wall, 500-600 from the posterior wall of the left pulmonary vein, and 400-450 on the esophagus. (When the esophageal thermometer reaches 40 degree, the ablation is terminated even if the Ablation Index does not reach 400.) The right pulmonary vein is ablated with an Ablation Index 600-650 from the anterior wall to bottom of the right inferior pulmonary vein, 600 from the anterior wall to top of the right superior pulmonary vein, and 550-600 for the posterior wall of the right pulmonary vein.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
＜低Ablation Index群＞
左肺静脈は天蓋からcarina前壁までAblation Index 550、左下肺静脈前壁から後壁まで400を目標に通電する（食道温度計が40℃になると、400を満たしていなくても通電終了とする）。右肺静脈は天蓋から前壁まで550、底部から後壁まで400を目標に通電する。

英語
<Low Ablation Index group>
The left pulmonary vein is ablated with an Ablation Index of 550 for the anterior wall of the carina, and 400 from the anterior wall of the left inferior pulmonary vein to the posterior wall. (When the esophageal thermometer reaches 40 degree, the ablation is terminated even if the Ablation Index does not reach 400.) The right pulmonary vein is ablated with an Ablation Index of 550 for the anterior wall and 400 from the bottom to the posterior wall.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①心房細動に対して初回アブレーションを施行する患者。
②同意取得時／登録日において年齢が20歳以上かつ85歳以下の女性／男性。
③試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。

英語
(1) Patients who will undergo the first ablation for atrial fibrillation.
(2) Females and males who are aged 20 years or older and 85 years or younger at the time of consent acquisition/enrollment date.
(3) The patient's written consent for participation in the study has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①抗凝固療法が禁忌の患者。
②左房内血栓が認められる。
③その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者。

英語
(1) Patients with contraindications to anticoagulation.
(2) Patients with thrombus in the left atrium.
(2) Patients with intra-left atrial thrombus.
(3) Other patients who are judged by the investigator or sub-investigator to be unsuitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	静田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Shizuta

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Shogoin-Kawara cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4255

Email/Email

shizuta@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	修司
ミドルネーム
姓	西脇

英語

名	Shushi
ミドルネーム
姓	Nishiwaki

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Shogoin-Kawara cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4255

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s_nishiwaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科循環器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Arrhythmia Donation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
不整脈寄付金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大臨床研究審査委員会

英語
Kyoto University Certified Review Board

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）、三菱京都病院（京都府）、国立病院機構　京都医療センター（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051114

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