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一般向け試験名/Public title

日本語
オラパリブ維持療法後に再発した卵巣癌患者に対する、ニラパリブ維持療法の忍容性試験

英語
A feasibility study of Niraparib in patient with recurrent epithelial ovarian cancer after Olaparib maintenance therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NAO試験

英語
NAO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Olaparib維持療法後に再発した卵巣癌患者に対する、Niraparib維持療法のFeasibility study

英語
A feasibility study of Niraparib in patient with recurrent epithelial ovarian cancer after Olaparib maintenance therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NAO試験

英語
NAO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上皮性卵巣癌

英語
Epithelial Ovarian Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験はOlaparibを含む維持療法後に再発した上皮性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象とし、プラチナ含有レジメン奏効後のNiraparib維持療法のfeasibilityを検討する。

英語
This study examines the feasibility of Niraparib maintenance therapy after response to a platinum-containing regimen in patients with epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer who have relapsed after olaparib maintenance therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合

英語
treatment completion proportion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Niraparibカプセル200mgを1 日1 回　連日内服する。休薬、減量、処方中止は添付文書に沿って行われる。

英語
Niraparib 200mg capsules administered orally once daily continuously. Drug suspension, dose reduction, and prescription discontinuation will be carried out according to the package insert.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時に20歳以上であること
2. 将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解し たうえで、試験に関連した手順を実施する前に、自由意思で書面による同意 を示すことができる患者
3. 組織学的に卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌と診断された患者
4. 初回治療時または再発治療時にOlaparibを含む維持療法を受けた患者
（初回治療時にベバシズマブ併用の維持療法を受けた患者を含む）
5. プラチナ製剤を含む化学療法を2ライン以上完了した患者
注：最後（直近）のプラチナ製剤を含む化学療法（以下、プラチナレジメン）の ラインは、最後から2番目のプラチナレジメンのラインに直接引き続いていなくて もよい。例えば、最後から2番目のプラチナレジメンと最後のプラチナレジメンの 間にプラチナ製剤を含まないレジメンの治療を受けていた場合でも、すべての 選択基準に合致していれば登録可能とする。
a. 登録前、最後から2番目のラインのプラチナレジメンに対して、プラチナ製 剤感受性を示した患者。
b. 登録前、最後のプラチナレジメンで以下のⅰ~ⅱ双方に該当する患者：
i. プラチナレジメンを4サイクル以上受けた患者
ii. CR又はPRを達成し、Niraparib内服まで維持できている患者
c. 最後のプラチナ製剤の最終投与後、本試験の登録まで12週間以内の 患者
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが1以 下の患者
7. 適切な臓器機能が保たれており、臨床検査値が以下の基準に合致する患 者：
a. 好中球絶対数：1,500/μL以上
b. 血小板数：100,000/μL以上
c. ヘモグロビン値：9 g/dL以上　（治療開始前の赤血球輸血を許容する）
d. 血清クレアチニン値がULNの1.5倍以下、又はCockcroft-Gault推算式 によるクレアチニンクリアランス値が50 mL/分以上
e. 総ビリルビン値がULNの1.5倍以下、又は直接ビリルビン値がULN以下
f. AST及びALT：ULNの2.5倍以下、肝転移を有する場合はULNの5 倍以下
8. 試験薬の経口投与が可能な患者
9. 非妊婦であること

英語
1. At least 20 years old
2. Patients who understand that consent can be withdrawn at any time without penalizing future treatment and give written consent.
3. Patients histologically diagnosed with ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer
4. Patients receiving maintenance therapy, including olaparib.
(Including patients who received maintenance therapy with bevacizumab at the time of initial treatment)
5. Patients who have completed 2 or more lines of chemotherapy containing platinum
Note: The last platinum regimen does not have to follow directly to the penultimate platinum regimen line, if all the selection criteria are met.
a. Patients who showed platinum susceptibility to the penultimate line of platinum regimens prior to enrollment.
b. Patients who meet both of the following b-1 to b-2 in the last platinum regimen before enrollment:
b-1. Patients who have received at least 4 cycles of platinum regimen
b-2. Patients who have achieved CR or PR and can maintain Niraparib oral administration
c. Patients within 12 weeks of enrollment in this study after the last dose of platinum.
6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 1 or less
7. Patients with proper organ function and laboratory test values that meet the following criteria:
a. Absolute number of neutrophils: 1,500/microL or more
b. Platelet count: 100,000 /microL or more
c. Hemoglobin value: 9 g / dL or more (allows red blood cell transfusion before the start of treatment)
d. Serum creatinine level is 1.5 times or less than ULN, or Cockcroft-Gault estimation formula creatinine clearance value is 50 mL / min or more.
e. Total bilirubin value is 1.5 times or less of ULN, or direct bilirubin value is ULN or less
f. AST and ALT: 2.5 times or less of ULN, 5 times or less of ULN if having liver metastasis
8. Patients who can orally administer the study drug
9. Non-pregnant woman

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 以前の化学療法によるGrade 3以上の毒性が持続している患者
2． 未治療の重複癌を有する患者
3. 脳転移又は軟膜髄膜転移を有する患者
4. 直近の化学療法の最終2サイクル開始時以降に腹水ドレナージを受けた患 者
5. 試験薬又はその関連化合物の成分に対して過敏症である患者
6. 過去に他疾患の治療目的にPARP阻害剤の投与を受けた患者
7. 初回投与前3週間以内に大手術（治験医師の判断による）を施行した患 者。患者は大手術のあらゆる影響から回復していなければならない。
8. コントロール不良の重篤な疾患、非悪性全身性疾患、又はコントロール不良 の活動性感染症などにより、医学的リスクが高いと考えられる患者。
9. 試験結果に影響を及ぼす、何らかの疾患、治療又は臨床検査値異常［コント ロール不良の骨髄抑制（貧血、白血球減 少、好中球減少又は血小板減少） 等］を有する患者
10. 妊娠中、妊娠予定、もしくは授乳中の女性。ただし、授乳中の女性が授乳を 中止した場合は、登録可能とする。
11. 免疫抑制状態にある患者（脾臓摘出を受けた患者は許容される）
12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が既知の患者
13. B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性、又は活動性のC型肝炎ウイルス （HCV）の感染が既知若しくは疑われる患者
注：B型肝炎コア抗体（HBcAb）又はB型肝炎表面抗体（HBsAb）を有する 患者は登録可能であるが、B型肝炎ウイルス（HBV）は検出限界未満でなけ ればならない。C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）陽性の患者はHCVが検出限 界未満でなければならない。

英語
1. Patients with persistent Grade 3 or higher toxicity from previous chemotherapy
2. Patients with untreated double cancer
3. Patients with brain metastases or pial meningeal metastases
4. Patients who have undergone ascites drainage since the start of the last two cycles of chemotherapy
5. Patients who are hypersensitive to the components of the study drug or its related compounds
6. Patients who have previously received PARP inhibitors for the treatment of other diseases
7. Patients who underwent major surgery (at the discretion of the investigator) within 3 weeks before the first dose. The patient must have recovered from all the effects of major surgery.
8. Patients at high medical risk due to uncontrolled serious illness, non-malignant systemic illness, or uncontrolled active infection.
9. Patients with any disease, treatment or laboratory abnormalities that affect the test results [myelosuppression with poor control (anemia, leukocyte depletion, neutropenia or thrombocytopenia), etc.]
10. Women who are pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding. However, if a lactating woman stops breastfeeding, she can register.
11. Immunosuppressed patients (patients undergoing splenectomy are acceptable)
12. Patients known to be positive for human immunodeficiency virus (HIV)
13. Patients with known or suspected hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) positive or active hepatitis C virus (HCV) infection
Note: Patients with hepatitis B core antibody (HBcAb) or hepatitis B surface antibody (HBsAb) can be enrolled, but hepatitis B virus (HBV) must be below the detection limit. Patients who are positive for hepatitis C virus antibody (HCVAb) must have HCV below the detection limit.

目標参加者数/Target sample size

4

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code

673-8558

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70

英語
13-70Kitaoji-cho, Akashi-city

電話/TEL

078-929-1151

Email/Email

s-yama@hp.pref.hyogo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩志
ミドルネーム
姓	中澤

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Nakazawa

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code

673-8558

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70

英語
13-70Kitaoji-cho, Akashi-city

電話/TEL

078-929-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakazawa-gyne@hyogo-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県立がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター倫理審査委員会

英語
Hyogo Cancer Center IRB

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70

英語
13-70Kitaoji-cho, Akashi-city

電話/Tel

0789291151

Email/Email

rinsyoshikenkanri6@hyogo-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

10

日

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