UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
不育症女性に対するスマートフォン認知行動療法プログラムの無作為割り付け試験による有効性の検証

英語
Randomized control trial to examine the effect of cognitive behavior therapy using smartphone in patients with recurrent pregnancy loss

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
モナリザ研究

英語
MONALISA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不育症女性に対するスマートフォン認知行動療法プログラムの無作為割り付け試験による有効性の検証

英語
Randomized control trial to examine the effect of cognitive behavior therapy using smartphone in patients with recurrent pregnancy loss

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
モナリザ研究

英語
MONALISA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不育症

英語
Recurrent pregnancy loss

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
不育症患者の抑うつ、不安に対し、スマートフォンアプリを用いた認知行動療法を開発し、これを用いることで患者の抑うつ、不安が改善するかを調べる。

英語
To examine the effect of cognitive behavior therapy using smartphone on the improvement of depression or anxiety in patients with recurrent pregnancy loss.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PHQ-9を指標とした抑うつの改善

英語
The improvement of depression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
出産率の改善

英語
The improvement of live birth rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セルフモニタリング、認知再構成、行動活性化、アサーション、問題解決の5種類の方法の有・無に割り付ける。

英語
Randomize 5 methods of self-monitoring, Cognitive Restructuring, Behavioral Activation, Assertion Training, Problem Solving

介入2/Interventions/Control_2

日本語
5種類の認知行動療法のどれも実施しない症例をコントロールとする

英語
Patients who try none of 5 kinds of cognitive behavior therapies are controls

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）2回以上流死産を経験したことがある方
（２）スマートフォンを所有している方
（３）研究参加同意書取得時に、20歳以上である方
（４）本研究参加について患者本人から文書による同意が得られている方

英語
two or more pregnancy losses
have a smartphone

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）重篤な身体疾患がありアプリの使用が不可能な方
（２）現在なんらかの精神疾患の診断が疑われる、または精神科の治療を受けている方
（３）希死念慮がある方
（４）同意書取得時点で妊娠している方
（５）日本語の表記が理解できない、または日本語での会話が行えない方
（６）主治医が研究の対象として不適当と判断した方

英語
severe disease or mental disorder
women who can not use smartphone
women who wish for suicide
women who can not understand Japanese

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真弓
ミドルネーム
姓	杉浦

英語

名	Mayumi
ミドルネーム
姓	Sugiura

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市立大学　4678601名古屋市瑞穂区川澄町1丁目

英語
Kawasumi-1, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

0528515511

Email/Email

og.mym@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	桜
ミドルネーム
姓	小笠原

英語

名	Sakura
ミドルネーム
姓	Ogasawara

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市立大学　4678601名古屋市瑞穂区川澄町1丁目

英語
Kawasumi-1, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

0528515511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

o.sakura0308@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学

部署名/Department

日本語
産科婦人科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
The Japanese Ministry of Education, Science, and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
機能強化支援

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院　臨床研究開発支援センター

英語
Clinical Research Management Center, Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区川澄町1丁目

英語
Kawasumi-1, Mizuho-ku, Nagoya

電話/Tel

0528587215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051121

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