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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044764
受付番号 R000051124
科学的試験名 オンラインCREWの実施可能性及び労働者の心身の健康に与える効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/05
最終更新日 2021/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オンラインCREWの実施可能性及び労働者の心身の健康に与える効果の検討 Feasibility study of Online CREW for workers' mental and physical health.
一般向け試験名略称/Acronym オンラインCREWの実施可能性及び労働者の心身の健康に与える効果の検討 Feasibility study of Online CREW for workers' mental and physical health.
科学的試験名/Scientific Title オンラインCREWの実施可能性及び労働者の心身の健康に与える効果の検討 Feasibility study of Online CREW for workers' mental and physical health.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オンラインCREWの実施可能性及び労働者の心身の健康に与える効果の検討 Feasibility study of Online CREW for workers' mental and physical health.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、6ヶ月間のオンラインCREWプログラムが、プライマリアウトカムとして、職場のソーシャル・キャピタルの向上に対する効果を、前後比較試験デザインによって明らかにすることでありる。
また、セカンダリアウトカムとして、職場のウェル・ビーイング、心理的ストレス、Civilityの程度、労働パフォーマンス、仕事の資源に及ぼす影響を明らかにする。


The purpose of this study is to examine the effectiveness of the online CREW program during six months for workplace social capital, as a primary outcome, among workers, with a pretest-posttest study design.
The study also aimed to examine the effectiveness of this program for improving workplace well-being, psychological distress, Civility level, job performance, and job resources as secondary outcomes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前、介入3ヶ月後の中間地点、介入直後、および介入終了3ヶ月後の職場のソーシャル・キャピタル(WSCにより測定) Workplace social capital measured by the WSC scale at pre-intervention, mid-point-intervention, post-intervention, and three-month follow-up.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 職場のウェル・ビーイング(TOMH well being 尺度にて測定)
心理的ストレス(K6により測定)
Civilityの程度(日本語版CREW Civility Scaleより測定)
労働パフォーマンス(HPQにより測定)
仕事の資源(職業性ストレス評価尺度の項目により測定)

すべての項目を、介入前、介入から3ヶ月後の中間地点、介入直後、および介入終了3ヶ月後に測定。
Workplace well-being (the 24-item the University of Tokyo Occupational Mental Health (TOMH) well-being scale)
Psychological distress (K6)
Civility level (The Japanese version of the CREW Civility scale)
Job performance (WHO Health and Performance Questionnaire)
Job resources (the Brief Job Stress Questionnaire)

All outcomes will be measured before intervention, mid-point-intervention, post-intervention, and three-month after intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 実施職場において、1回あたり15分程度のCREWプログラムのセッションが、約6ヶ月間、全12回程度実施される。セッションの内容は、参加者同士のテーマに沿った対話である。テーマはその都度その職場に適したものが設定されるが、「互いへの敬意や尊敬」を考えるテーマを必ず設定する。
セッションを進行するファシリテーターを、同じ企業の別の職場から募集する。応募のあった従業員に対して、3時間のファシリテータートレーニングが実施される。トレーニングの内容は「CREWプログラムに関する説明」「ファシリテーターの基本的役割と原則」「セッションの実践練習」から成る。
About 15 minutes of CREW program session per session, about 12 times during about 6 months, will be implemented in the workplace. The content of the session is a dialogue in accordance with the theme of the participants. The theme is set for each workplace each time, but be sure to set a theme to think about "respect and respect to each other".
A facilitator proceeding the session is recruited from other than the employee another workplace in the same facility. 3 hours of facilitator training will be held for employees who applied for. The content of training consists of "explanation about CREW program", "basic role and principle of a facilitator" and "session practice exercise".
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria テレワークをしている労働者 Worker with telecommuting
除外基準/Key exclusion criteria 週に1回以上テレワークをしていない労働者 worker with not telecommuting once a week or more
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宇多子
ミドルネーム
澤田
Utako
ミドルネーム
Sawada
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 精神看護学分野 Department of Psychiatric Nursing
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0358413584
Email/Email utauta-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宇多子
ミドルネーム
澤田
Utako
ミドルネーム
Sawada
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 精神看護学分野 Department of Psychiatric Nursing
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0358413584
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email utauta-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Psychiatric Nursing, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学系研究科
部署名/Department 精神看護学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 0358413584
Email/Email utauta.tky@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本に所在する企業(詳細未定)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 05
最終更新日/Last modified on
2021 07 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051124
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051124

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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