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一般向け試験名/Public title

日本語
不眠症状に対する心理学的介入プログラムの効果の検討

英語
Psychological Intervention Program on Insomnia Symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不眠症状に対する心理学的介入プログラムの効果の検討

英語
Psychological Intervention Program on Insomnia Symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不眠症状のある成人に対するインターネットベースの安全確保行動への介入効果のランダム化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial of Internet-Based Psychosocial Intervention for Safety Behaviors on Insomnia Symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
安全確保行動に対する介入による不眠症状の予防

英語
Prevention of Safety Behaviors on Insomnia Symptoms (PSBIS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不眠

英語
Insomnia Symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
不眠障害の診断基準を満たさない成人を対象とし，睡眠に関する安全確保行動への介入の有効性を検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to examine the effectiveness of interventions for sleep-related safety behaviors in adults without insomnia disorders.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ISI (不眠重症度質問票)

英語
ISI (Insomnia Severity Index)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SOL (睡眠潜時)
WASO (中途覚醒時間)
NOA (中途覚醒回数)
TST (総睡眠時間)
SE (睡眠効率)
PHQ-9 (こころとからだの健康評価尺度)
GAD-7 (全般性不安障害尺度)

英語
SOL (Sleep Onset Latency)
WASO (Wake after sleep onset)
NOA (Number of awaking)
TST (Total Sleep Time)
SE (Sleep Efficiency)
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire)
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
睡眠に関する安全確保行動への介入

英語
FSET for sleep (False Safety Aid Elimination Therapy for Sleep Treatment)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健康的な生活教育

英語
PHET (Physical Health Education Treatment)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) ISIが8点以上である (軽度不眠以上)
2) 自身の睡眠の改善に関心があり，課題や睡眠の記録に取り組む意欲がある
3) パソコンを使用してオンラインHPを見ることが可能である
4) 日本語による説明を理解し，本人の自由意志によるオンライン上の同意を得ることが出来る

英語
1) Insomnia symptoms (ISI score of 8 and above).
2) Interest in improving their own sleep and willingness to work on tasks and to record their sleep.
3) Subjects with access to a computer to view online websites.
4) Subjects who can understand Japanese explanation and agree with online consent by voluntary free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在あるいは過去に，睡眠障害や精神疾患の治療のために精神科に通院している (していた)
2) 深夜帯を含む，シフトワークの仕事やアルバイトに従事している
3) 自殺念慮がある (PHQ-9の問9のスコアが2点以上)

英語
1) Presence of treatment and hospital visits for sleep disorders or mental illness.
2) Subjects engaged in shift work, including late night.
3) Suicidal ideation (PHQ9 Question 2 of 2 and above).

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信一
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Shin-ichi
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
同志社大学

英語
Doshisha University

所属部署/Division name

日本語
心理学部

英語
Faculty of psychology

郵便番号/Zip code

610-0394

住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3

英語
1-3 Miyakodani, Tatara, Kyotanabe, Kyoto

電話/TEL

0774-65-7092

Email/Email

ishinn@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彩香
ミドルネーム
姓	乳原

英語

名	Ayaka
ミドルネーム
姓	Ubara

組織名/Organization

日本語
同志社大学

英語
Doshisha Unibersity

部署名/Division name

日本語
心理学研究科

英語
Graduate School of Psychology

郵便番号/Zip code

610-0394

住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3

英語
1-3 Miyakodani, Tatara, Kyotanabe, Kyoto

電話/TEL

0774-65-8276

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cykc1005@mail2.doshisha.ac.jp

機関名/Institute

日本語
同志社大学

英語
Doshisha University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
The Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
同志社大学心理学部「人を対象とする研究」に関する倫理審査委員会

英語
Doshisha University Faculty of Psychology Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3

英語
1-3 Miyakodani, Tatara, Kyotanabe, Kyoto

電話/Tel

0774-65-7897

Email/Email

ji-sinri@mail.doshisha.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

58

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051125

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