UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044770
受付番号 R000051125
科学的試験名 不眠症状のある成人に対するインターネットベースの安全確保行動への介入効果のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/06
最終更新日 2021/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 不眠症状に対する心理学的介入プログラムの効果の検討 Psychological Intervention Program on Insomnia Symptoms
一般向け試験名略称/Acronym 不眠症状に対する心理学的介入プログラムの効果の検討 Psychological Intervention Program on Insomnia Symptoms
科学的試験名/Scientific Title 不眠症状のある成人に対するインターネットベースの安全確保行動への介入効果のランダム化比較試験 A Randomized Controlled Trial of Internet-Based Psychosocial Intervention for Safety Behaviors on Insomnia Symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 安全確保行動に対する介入による不眠症状の予防 Prevention of Safety Behaviors on Insomnia Symptoms (PSBIS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不眠 Insomnia Symptoms
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 不眠障害の診断基準を満たさない成人を対象とし,睡眠に関する安全確保行動への介入の有効性を検討することを目的とする。 The purpose of this study is to examine the effectiveness of interventions for sleep-related safety behaviors in adults without insomnia disorders.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ISI (不眠重症度質問票) ISI (Insomnia Severity Index)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SOL (睡眠潜時)
WASO (中途覚醒時間)
NOA (中途覚醒回数)
TST (総睡眠時間)
SE (睡眠効率)
PHQ-9 (こころとからだの健康評価尺度)
GAD-7 (全般性不安障害尺度)
SOL (Sleep Onset Latency)
WASO (Wake after sleep onset)
NOA (Number of awaking)
TST (Total Sleep Time)
SE (Sleep Efficiency)
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire)
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 睡眠に関する安全確保行動への介入 FSET for sleep (False Safety Aid Elimination Therapy for Sleep Treatment)
介入2/Interventions/Control_2 健康的な生活教育 PHET (Physical Health Education Treatment)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) ISIが8点以上である (軽度不眠以上)
2) 自身の睡眠の改善に関心があり,課題や睡眠の記録に取り組む意欲がある
3) パソコンを使用してオンラインHPを見ることが可能である
4) 日本語による説明を理解し,本人の自由意志によるオンライン上の同意を得ることが出来る


1) Insomnia symptoms (ISI score of 8 and above).
2) Interest in improving their own sleep and willingness to work on tasks and to record their sleep.
3) Subjects with access to a computer to view online websites.
4) Subjects who can understand Japanese explanation and agree with online consent by voluntary free will.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 現在あるいは過去に,睡眠障害や精神疾患の治療のために精神科に通院している (していた)
2) 深夜帯を含む,シフトワークの仕事やアルバイトに従事している
3) 自殺念慮がある (PHQ-9の問9のスコアが2点以上)


1) Presence of treatment and hospital visits for sleep disorders or mental illness.
2) Subjects engaged in shift work, including late night.
3) Suicidal ideation (PHQ9 Question 2 of 2 and above).
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信一
ミドルネーム
石川
Shin-ichi
ミドルネーム
Ishikawa
所属組織/Organization 同志社大学 Doshisha University
所属部署/Division name 心理学部 Faculty of psychology
郵便番号/Zip code 610-0394
住所/Address 京都府京田辺市多々羅都谷1-3 1-3 Miyakodani, Tatara, Kyotanabe, Kyoto
電話/TEL 0774-65-7092
Email/Email ishinn@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
彩香
ミドルネーム
乳原
Ayaka
ミドルネーム
Ubara
組織名/Organization 同志社大学 Doshisha Unibersity
部署名/Division name 心理学研究科 Graduate School of Psychology
郵便番号/Zip code 610-0394
住所/Address 京都府京田辺市多々羅都谷1-3 1-3 Miyakodani, Tatara, Kyotanabe, Kyoto
電話/TEL 0774-65-8276
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cykc1005@mail2.doshisha.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 同志社大学 Doshisha University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 The Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 同志社大学心理学部「人を対象とする研究」に関する倫理審査委員会 Doshisha University Faculty of Psychology Research Ethics Committee
住所/Address 京都府京田辺市多々羅都谷1-3 1-3 Miyakodani, Tatara, Kyotanabe, Kyoto
電話/Tel 0774-65-7897
Email/Email ji-sinri@mail.doshisha.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 06
最終更新日/Last modified on
2021 08 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051125
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051125

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。