UMIN試験ID | UMIN000045017 |
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受付番号 | R000051131 |
科学的試験名 | ヒシエキス投与による着床能改善に関する無作為前方視的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/07/30 |
最終更新日 | 2022/07/23 10:44:49 |
日本語
ヒシエキス投与による着床能改善の臨床研究
英語
A clinical trial to examine an improvement of implantation with an administration of Hishi extract.
日本語
ヒシエキスと着床
英語
Hishi extract and implantation
日本語
ヒシエキス投与による着床能改善に関する無作為前方視的研究
英語
A prospective randomized open-label controlled clinical trial to examine an improvement of implantation with an administration of Hishi extract.
日本語
ヒシエキスと着床
英語
Hishi extract and implantation
日本/Japan |
日本語
不妊症
英語
Infertility
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ヒシエキス投与が、子宮内膜での終末糖化産物(AGE)を低下し、自然周期凍結胞胚移植の妊娠率を改善するかを検討する。
英語
We examine whether an administration of Hishi extract decreases advanced glycation end-products (AGE) in the endometrium, improving pregnancy rate in cryopreserved and thawed blastocyst transfers in natural cycles.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
胚移植あたりの臨床妊娠率
英語
Clinical pregnancy rate per embryo transfer
日本語
着床率、生存妊娠率、継続妊娠率、子宮内膜AGE発現量
英語
Rates of implantation, viable pregnancy, and ongoing pregnancy, and AGE levels in the endometrium
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
選択基準を満たし、除外基準を満たさない、これから自然周期で凍結胞胚移植をする不妊女性を、封印されたくじを引くことで無作為に、A群(ヒシエキス群)またはB群(コントトロール群)に振り分ける。対象となる女性は、エキス投与の意義、目的、方法、期待される利益、起こりうる危険、個人情報の保護について、十分な説明を受けたうえで、インフォームド・コンセントを出し、任意で参加する。また本研究に参加しなくても不利益な対応を受けない。
A群では、自然周期の高温5~7日目に血清と子宮内膜組織を採取し、次の月経第1日よりヒシエキス(100mg/日)投与を開始する。この自然周期の高温5~7日目に再び血清と子宮内膜組織を採取し、その次の自然周期にヒシエキスを続けながら凍結胞胚移植を行う。妊娠しなかったときは、直ちにヒシエキスを中止し、本人が希望すれば、この自然周期で同様に凍結胞胚移植を行う。
凍結胞胚移植を行う自然周期では、GnRH agonistによるLH surge誘発、hCGによる排卵トリガー、黄体ホルモンやhCG投与による黄体サポートはしてもよい。しかし、卵巣刺激、ホルモン補充周期、および着床を促進する特殊療法はしない。
採取した血清と子宮内膜は、凍結保存し、後日一括して、血清AGEと内膜のCD138およびAGE発現を解析する。
英語
Infertile women who meet inclusion criteria and do not meet exclusion criteria are prospectively allocated into two groups of A (Hishi group) and B (control group) at random using sealed envelope technique. Women can freely decide to participate in the trial or not, and do not have any disadvantages when they do not participate. Informed consents are obtained from all participants after they have received appropriate explanations about implications, purposes, methods, expected benefits, and possible risks of Hishi extract administration, and the protection of privacy.
In the A group, serum and endometrial tissue are obtained on day 5-7 of luteal phase in the first natural cycle and administration of Hishi extract, 100 mg/day is started from the day 1 of the next 2nd natural cycle. Serum and endometrial tissue are obtained again on day 5-7 of luteal phase in this 2nd natural cycle. In the following 3rd natural cycle, cryopreserved and thawed blastocyst transfer (CT-BT) is carried out under administration of Hishi extract. If pregnancy is not obtained, administration of Hishi extract is discontinued immediately and if women wish, CT-BT is carried out without Hishi extract in the 4th natural cycle.
In natural cycles with CT-BT, ovulations may be triggered by GnRH agonist-induced LH-surge or hCG administration and luteal phase may be supported by administration of progesterone or hCG. But ovarian stimulations, hormone replacement therapy, and treatments specifically stimulating implantations must not used.
Serum and endometrial tissue are cryopreserved and analyzed later on AGE and CD138 expression.
日本語
B群(コントロール群)では、自然周期の高温5~7日目に血清と子宮内膜組織を採取し、その次の自然周期に凍結胞胚移植を行う。もし妊娠しないときは、本人が希望すれば、直ちにヒシエキス(100mg/日)投与を開始する。この自然周期の高温5~7日目に再び血清と子宮内膜組織を採取し、その次の自然周期にヒシエキスを続けながら凍結胞胚移植を行う。妊娠しなかったときは、直ちにヒシエキスを中止する。
英語
In the B (control) group, serum and endometrial tissue are obtained on day 5-7 of luteal phase in the first natural cycle and CT-BT is carried out in the next 2nd natural cycle. When pregnancy is not achieved, administration of Hishi extract, 100 mg/day is started immediately if women wish. Serum and endometrial tissue are obtained again on day 5-7 of luteal phase in this 3rd natural cycle. In the following 4th natural cycle, CT-BT is carried out under administration of Hishi extract. If pregnancy is not obtained, administration of Hishi extract is discontinued immediately.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
42 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
以下の条件を全て満たす不妊女性を選択する。
(1)これから自然周期で凍結胞胚移植をする。
(2)これまでに、良好胞胚または良好分割期胚を少なくとも1個含む移植を、1~3回不成功している。
(3)今回行う凍結胞胚移植で移植する胞胚は、凍結時に最低1個の良好胞胚を含んでいる。そして、この移植胚を作った採卵周期の卵巣刺激法は、long法/antagonist法/CC-hMG法のいずれかである。
(4)42歳以下(今回移植する凍結胞胚を作ったときの採卵日の時点で)
英語
The study includes infertile women who satisfy all the following criteria; (1) she is planning to have cryopreserved-thawed blastocyst transfer (CT-BT) in natural cycles, (2) she has failed to deliver with 1-3 attempts of embryo transfer containing at least one superior blastocyst or cleaving embryo, (3) embryos used in the planning CT-BT must include at least one superior blastocyst when they were cryopreserved, which were produced by ovarian stimulation using long protocol, antagonist protocol, or clomiphene citrate-hMG protocol, and (4) 42 years old or younger on the date of oocyte retrieval when she cryopreserved blastocysts which is used in the planning CT-BT.
日本語
以下の4項目のどれか1つでも満たす女性は除外する。
(1)器質的子宮性不妊(Asherman syndrome、子宮奇形、1.5 cm以上の粘膜下筋腫)
(2)重症卵巣予備力低下(AMH<0.01 ng/mL、day 3-FSH≧15 IU/L、day 3-E2≧70 pg/mL または 経腟超音波で卵巣描出不可)
(3)糖尿病または糖尿病治療薬を投与中
(4)パートナーが無精子症
英語
Women are excluded when they meet any of the following criteria; (1) organic uterine infertility (Asherman syndrome, uterine anomaly, and submucosal myoma larger than 1.5 cm in diameter), (2) severe diminished ovarian reserve (AMH<0.01 ng/mL, day-3 FSH > 15 IU/L, day-3 E2 > 70pg/mL, or no ovary observed under ultrasound), (3) diabetes or taking anti-diabetic medicine, and (4) having her partner with azoospermia.
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日本語
名 | 正雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 神野 |
英語
名 | Masao |
ミドルネーム | |
姓 | Jinno |
日本語
ウィメンズクリニック神野
英語
Wemen's Clinic Jinno
日本語
生殖医療
英語
Reproductive Medicine
182-0022
日本語
東京都調布国領町3-11-7
英語
3-11-7 Kokuryou-chou, Choufu City, Tokyo 182-0022, Japan
042-480-3105
mjinno@s9.dion.ne.jp
日本語
名 | 正雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 神野 |
英語
名 | Masao |
ミドルネーム | |
姓 | Jinno |
日本語
ウィメンズクリニック神野
英語
Women's Clinic Jinno
日本語
生殖医療
英語
Reproductive Medicine
182-0022
日本語
東京都調布市国領町3-11-7
英語
3-11-7 Kokuryou-chou, Choufu City, Tokyo 182-0022, Japan
042-480-3105
mjinno@s9.dion.ne.jp
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その他
英語
Women's Clinic Jinno
日本語
ウィメンズクリニック神野
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英語
日本語
その他
英語
Hayashikane Sangyou, Co.,Ltd.
日本語
林兼産業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
稲垣 昇, セントウィメンズクリニック; 関 守利, セキールレディースクリニック; 田中雄大, メディカルパーク湘南; 高橋敬一, 高橋ウィメンズクリニック; 宮崎豊彦, 宮崎産婦人科; 小林淳一, 神奈川レディースクリニック.
英語
Noboru Inagaki, M.D., Saint Women's Clinic; Moritoshi Seki, M.D., SeKiel Ladies Clinic; Yudai Tanaka, M.D., Medical Park Shounan; Keiichi Takahashi, M.D., Takahashi Women's Clinic; Toshihiko Miyazaki, M.D., Miyazaki Sanfujinka; and Junichi Kobayashi, M.D., Kanagawa Ladies Clinic
日本語
英語
日本語
ウィメンズクリニック神野
英語
Women's Clinic Jinno
日本語
東京都調布市国領町3-11-7
英語
3-11-7 Kokuryou-chou, Choufu City, Tokyo 182-0022, Japan
042-480-3105
mjinno-2@air.ocn.ne.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
ウィメンズクリニック神野(東京都)、セントウィメンズクリニック(埼玉県)、セキールレディースクリニック(群馬県)、メディカルパーク湘南(神奈川県)、高橋ウィメンズクリニック(千葉県)、宮崎産婦人科(東京都)、神奈川レディースクリニック(神奈川県)
2021 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051131
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051131
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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