UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000044768
受付番号	R000051132
科学的試験名	試験食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討－二重盲検並行群間比較試験－
一般公開日（本登録希望日）	2021/11/11
最終更新日	2022/03/16 14:18:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討－二重盲検並行群間比較試験－

英語
A study on the effect of the test food on immunological functions on healthy adults. -A placebo-controlled, randomized, double-blind clinical trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討

英語
A study on the effect of the test food on immunological functions on healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討－二重盲検並行群間比較試験－

英語
A study on the effect of the test food on immunological functions on healthy adults. -A placebo-controlled, randomized, double-blind clinical trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討

英語
A study on the effect of the test food on immunological functions on healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が30歳以上、70歳未満の健常な男性及び女性を対象に、試験食品を8週間継続摂取させることにより上気道症状などの自覚症状および全身の体調変化やその他免疫マーカーに与える影響を検討することを目的とする。

英語
This study aims to investigate the effect of continuous consumption of the test food for 8 weeks on systemic or local physical condition, and immune markers in healthy men and women aged between 30 to 70 years.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体調変化に関するアンケート

英語
A subjective questionnaire for physical condition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査(TNF-α、IFN-γ、インターロイキン6、インターロイキン4、インターロイキン1β、NK 活性)

英語
Immune markers (TNFa, IFNg, IL6, IL4 and IL1b levels in blood, and cytotoxic activity of NK cells)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢：30歳以上、70歳未満
② 性別：日本人男性及び女性
③ 上気道感染症に罹患しやすい方
④ スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
⑤ 試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方

英語
1. Aged between 30 and 70 years.
2. Japanese male or female.
3. Those who are susceptible to upper respiratory disease.
4. Those who can use smartphones or PCs to input an electronic diary.
5. Those who received sufficient explanation about the trial, volunteered to participate after understanding the purpose, and agree to participate in the trial with written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている方
② 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている方
③ 重篤な疾患の現病もしくは既往のある方
④ アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、気管支喘息、慢性気管支炎を有する方
⑤ 現在、市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している方。ただし、同意取得以降、試験期間中やめることができる方は参加可とする
⑥ 健康増進等を目的とし、ヨーグルト及び乳酸菌飲料及びビフィズス菌飲料を摂取している方。ただし、同意取得以降、試験期間中やめることができる方は参加可とする
⑦ 2021年5月以降にワクチンを接種した方、もしくは試験期間中に接種予定の方
⑧ 薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある方
⑨ 夜勤勤務がある等、交代制勤務の方
⑩ アルコール多飲の方(アルコール換算60g以上/日）
⑪ 過度な喫煙習慣のある方(21本以上/日)
⑫ 試験期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある方
⑬ 試験期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している方
⑭ 妊娠中、授乳中もしくは試験期間中に妊娠を希望する方
⑮ 同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方
⑯ 試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方

英語
1. Those who are currently undergoing treatment for any disease. Also, those who receive medical treatments from medical doctors via drugs or traditional Chinese medicines.
2. Those who receive diet or exercise therapies by doctors.
3. Those who have severe diseases or history of severe diseases.
4. Those who have allergic dermatitis, allergic rhinitis, bronchial asthma, and chronic bronchitis.
5. Those who have currently been taking drugs, quasi-drug products, and foods or supplements which have health claims. However, those who can discontinue taking these materials during the trial period after obtaining informed consent will be allowed to join the trial.
6. Those who have currently been taking yogurts or beverages, which include Lactobacillus and/or Bifidobacterium for being healthy. However, those who can discontinue taking these foods during the trial period after obtaining informed consent will be allowed to join the trial.
7. Those who received the vaccination against SARS-CoV2 after May 2021. Also, those who receive the vaccination during the trial period.
8. Those who have a drug allergy or a food allergy.
9. Those who work on the night shift and the shiftwork.
10. Heavy drinkers who drink over 60 g alcohol/day.
11. Those who have a smoking habit (over 21 cigarettes/day).
12. Those who are planning extremely change their lifestyle (such as diet, sleep, or exercise) during the trial period.
13. Those who are currently pregnant or breastfeeding, or those who are planning to pregnant during the trial period.
14. Those who are planning travels to foreign countries during the trial period.
15. Those who joined other clinical trials from 1 month before obtaining informed consent in this trial, or those who have currently been joined other clinical trials. Also, those who are planning to join other clinical trials.
16. Those who are unsuitable for this trial that judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名有則

ミドルネーム

姓山田

英語

名 Tomonori

ミドルネーム

姓 Yamada

所属組織/Organization

日本語
LSI札幌クリニック

英語
LSI sapporo clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

065-0013

住所/Address

日本語
札幌市東区北13条東1丁目2-50

英語
1-2-50 Kita 13 Jo higashi, Higashi-ku, Sapporo

電話/TEL

0120-151-866

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名博邦

ミドルネーム

姓加山

英語

名 Hirokuni

ミドルネーム

姓 Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1　Daiwa銀座ビル3F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-kayama@imeqrd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックRD

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DENSO Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社デンソー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 11 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 06 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 06 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 09 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 11 月 11 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 07 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 03 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051132

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051132

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）