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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044782
受付番号 R000051147
科学的試験名 パーキンソン病と類縁疾患の姿勢異常に対する手順を統一したリハビリテーションの効果を検証するための無作為化試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/07
最終更新日 2021/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病と類縁疾患の姿勢異常に対する手順を統一したリハビリテーションの効果を検証するための無作為化試験 Randomized trial to verify the effect of unified procedure rehabilitation for postural abnormalities in Parkinson's disease and related disorders
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病と類縁疾患の姿勢異常に対する手順を統一したリハビリテーションの効果を検証するための無作為化試験 Randomized trial to verify the effect of unified procedure rehabilitation for postural abnormalities in Parkinson's disease and related disorders
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病と類縁疾患の姿勢異常に対する手順を統一したリハビリテーションの効果を検証するための無作為化試験 Randomized trial to verify the effect of unified procedure rehabilitation for postural abnormalities in Parkinson's disease and related disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病と類縁疾患の姿勢異常に対する手順を統一したリハビリテーションの効果を検証するための無作為化試験 Randomized trial to verify the effect of unified procedure rehabilitation for postural abnormalities in Parkinson's disease and related disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Parkinson's disease and related disorders Parkinson's disease and related disorders
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 振動刺激と姿勢学習を組み合わせたリハビリテーションプログラムの有効性を一般的なリハビリテーションプログラムと比較すること。 To compare the effectiveness of a rehabilitation program that combines vibration stimulation and posture learning with a general rehabilitation program.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リハビリテーションプログラム実施後の姿勢(屈曲角度)の改善 Improvement of posture (flexion angle) after implementation of rehabilitation program
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 当院で開発した姿勢異常治療プログラムをMultidisciplinary Approach for Postural and Gait Disorder (MADI)と呼称する。
A. MADIのリハビリテーション手順
①ハンディマッサージャーにて全身の筋トーヌスを下げる(全身の余分な力を抜いて姿勢を変化させやすくするため。)②筋トーヌスを低下させた後、セラピストの言葉によるフィードバックで姿勢認識を修正する。③立位や歩行(トレッドミル上での歩行含む)で姿勢が悪化したら言葉による指摘や徒手的に姿勢を修正する。①②③の手順がリハビリテーション実施時間の80%以上とする。以上のリハビリテーションを3週間実施する。

The posture disorder treatment program developed at our hospital is called the Multidisciplinary Approach for Postural and Gait Disorder(MADI).
A. MADI rehabilitation procedure
(1) Lower the muscle tonus of the whole body with a handy massager (to relax the excess force of the whole body and make it easier to change the posture) (2) After lowering the muscle tonus, correct the posture recognition by the feedback in the words of the therapist. (3) If the posture deteriorates due to standing or walking (including walking on the treadmill), point out in words or manually correct the posture. The procedure of (1)(2)(3) shall be 80% or more of the rehabilitation implementation time. The above rehabilitation will be carried out for 3 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 B. 従来のリハビリテーション手順
リハビリテーション内容については担当セラピストに一任する。ハンディマッサージャーを用いてはならない。リハビリテーションは3週間実施する。
B. Traditional rehabilitation procedure
The content of rehabilitation is left to the therapist in charge. Do not use a handy massager. Rehabilitation will be conducted for 3 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) パーキンソン病関連疾患(パーキンソン病、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺)に罹患している者
2) 姿勢異常を伴っている者
3) 立位保持と歩行が可能な者
4) 本研究の説明を受け、その趣旨を理解した上で参加の同意を得た者
1) Parkinson's disease and related disorders; People have a clinical diagnosis of Parkinson's disease, multiple system atrophy, or progressive supranuclear palsy
2) Postural abnormalities including camptocormia, Pisa syndrome, and drop head syndrome interfere with activities of daily living
3) Standing and walking are possible without assistance
4) Those who receive the information of this study, and express their willingness to participate in it.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 立位が保持できない者
2) 高度の歩行障害を伴う者(MDS-UPDRSの歩行スコアが3以上、もしくはすくみ足スコアが2以上の者)
3) 日常生活に支障がある程度の認知症がある患者
4) 辷り症や圧迫骨折などの骨格異常が高度である場合
5) 姿勢を他動的に補正した際、腰痛や頸部痛が悪化する場合
6) 骨格筋CTで筋萎縮が高度である場合
7) 傍脊柱筋MRIで筋疾患が疑われる場合
8) その他、研究責任者が不適当と判断した者
1) Those who cannot maintain a standing position
2) Severe gait disorders; GAIT score of MDS-UPDRS is 3 or higher, and/or FREEZING OF GAIT score is 2 or higher
3) Dementia that interferes with daily life
4) Severe spinal abnormalities such as spondylolisthesis or compression fractures
5) Posture correction causes or exacerbates low back pain or neck pain
6) Severe muscle atrophy confirmed by CT
7) Muscle disease suspected by muscle MRI
8) Those who the principal investigator deems inappropriate
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋平
ミドルネーム
向井
Yohei
ミドルネーム
Mukai
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター病院 National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 脳神経内科診療部 Department of neurology
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 Ogawahigashicho, Kodaira, Tokyo, 187-8551, Japan
電話/TEL +81-42-341-2711
Email/Email ymukai@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋平
ミドルネーム
向井
Yohei
ミドルネーム
Mukai
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター病院 National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 脳神経内科診療部 Department of neurology
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 Ogawahigashicho, Kodaira, Tokyo, 187-8551, Japan
電話/TEL +81-42-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ymukai@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 National Research and Development Agency
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 National Research and Development Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 the Ethics Committee of NCNP
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 Ogawahigashicho, Kodaira, Tokyo, 187-8551, Japan
電話/Tel +81-42-341-2712
Email/Email rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 07
最終更新日/Last modified on
2021 07 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051147

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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