UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シングルルーメンカテーテルとダブルルーメンカテーテルの維持血液透析患者におけるトラブル発生率についての前向き・多施設・非盲検・無作為化比較試験

英語
Single lumen catheter versus double lumen catheter in hemodialysis trouble: Prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シングルルーメンカテーテルとダブルルーメンカテーテルの維持血液透析患者におけるトラブル発生率についての前向き・多施設・非盲検・無作為化比較試験

英語
Single lumen catheter versus double lumen catheter in hemodialysis trouble: Prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シングルルーメンカテーテルとダブルルーメンカテーテルの維持血液透析患者におけるトラブル発生率についての前向き・多施設・非盲検・無作為化比較試験

英語
Single lumen catheter versus double lumen catheter in hemodialysis trouble: Prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シングルルーメンカテーテルとダブルルーメンカテーテルの維持血液透析患者におけるトラブル発生率についての前向き・多施設・非盲検・無作為化比較試験

英語
Single lumen catheter versus double lumen catheter in hemodialysis trouble: Prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全

英語
ESRD

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一時的カテーテル留置で透析を行う際に、シングルルーメンカテーテルとダブルルーメンカテーテルのいずれかが選択されるが、どちらが有用かは不明である。安全性、有効性、また医療費負担の観点から比較を行う。

英語
Non-tunneled temporary hemodialysis catheter (NTHC) is required for urgent dialysis. Either one of single lumen catheter or double lumen catheter is used, but it is not inspected which one is more useful. We will compare safety, effectiveness, cost-benefit between these.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一時カテーテル留置後から6回の透析での脱血不良発生率

英語
incidence of blood removal failure in the six dialysis sessions after temporary catheter insertion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
費用対効果
透析効率
検査値異常

英語
safety
cost-effectiveness
dialysis efficiency
abnormal test value

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シングルルーメンカテーテルを6回の血液透析で使用する。

英語
Use of single lumen catheter in the six dialysis sessions

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ダブルルーメンカテーテルを6回の血液透析で使用する。

英語
Use of double lumen catheter in the six dialysis sessions

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①末期腎不全患者で、一時的にでも血液浄化療法が必要になり、非カフ型カテーテルを右内頚静脈に挿入する必要があると医師が判断した患者。
②上記のうち、挿入後最低二週間(計6回)以上の血液透析が見込まれる患者。
③書面による同意を得られた患者。
④成人の患者。

英語
(1) Patients with end-stage renal disease who need blood purification therapy even temporarily and the doctor has determined that a non-cuff catheter needs to be inserted into the right internal jugular vein.
(2) Of the above, patients who are expected to undergo hemodialysis for at least 2 weeks (6 times in total) after insertion.
(3) Patients who have obtained written consent.
(4) Adult patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①集中治療室でカテーテルを挿入された患者。
②酸素投与を必要とする程度の重度のうっ血性心不全患者。
③ダブルルーメンを超えるルーメンのカテーテルの挿入する必要があると医師が判断した患者。
④右内頚静脈以外の血管にカテーテルの挿入する必要があると医師が判断した患者。
⑤血漿交換などの特殊な血液浄化療法を行う患者。
⑥感染を合併した患者。
⑦癌悪液質の患者。
⑧既知の凝固異常を合併している患者。
⑨血液透析時に未分化ヘパリン、低分子ヘパリン以外の抗凝固剤を使用している患者。
⑩腹膜透析、週一回の血液透析を行っているハイブリッド血液透析の患者。
⑪その他、担当医師が本研究への参加が不適当であると判断した患者。

英語
(1) Patients with a catheter inserted in the intensive care unit.
(2) Patients with severe congestive heart failure who require oxygen administration.
(3) Patients whose doctor has determined that it is necessary to insert a lumen catheter that exceeds the double lumen.
(4) Patients who the doctor has determined that a catheter needs to be inserted into a blood vessel other than the right internal jugular vein.
(5) Patients who undergo special blood purification therapy such as plasma exchange.
(6) Patients with infection.
(7) Patients with cancer cachexia.
(8) Patients with known coagulation abnormalities.
(9) Patients who are using anticoagulants other than undifferentiated heparin and low molecular weight heparin during hemodialysis.
(10) Patients with hybrid hemodialysis who perform peritoneal dialysis and weekly hemodialysis.
(11) Other patients who the doctor in charge judged inappropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	忠司
ミドルネーム
姓	大塚

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Otsuka

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎膠原病内科

英語
Divison of nephrology and rheumatology

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通１番町７５７

英語
Asahimachidori1-757 chuouku Niigata city Niigata prefecture

電話/TEL

025-227-2200

Email/Email

totogoal1230@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	忠司
ミドルネーム
姓	大塚

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Otsuka

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
腎膠原病内科

英語
Divison of nephrology and rheumatology

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通１番町７５７

英語
Asahimachidori1-757 chuouku Niigata city Niigata prefecture

電話/TEL

025-227-2200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

totogoal1230@gmail.com

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata Universtiy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
腎膠原病内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Divison of nephrology and rheumatology , Niigata University Medical and Dental Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学医歯学総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
長岡中央綜合病院
立川総合病院
上越総合病院
佐渡総合病院
魚沼基幹病院
小千谷総合病院

英語
Nagaoka chuo hospital
Tachikawa general hospital
Jyouetsu general hospital
Sado general hospital
Uonuma institute of community hospital
Ojiya sougou hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学　倫理審査委員会

英語
Niigata University Ethics Committee

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通１番町７５７

英語
Asahimachidori1-757 chuouku Niigata city Niigata prefecture

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長岡中央綜合病院（新潟県）
立川総合病院（新潟県）
上越総合病院（新潟県）
佐渡総合病院（新潟県）
魚沼基幹病院（新潟県）
小千谷総合病院（新潟県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051150

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