UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
牛乳発酵食品の継続摂取による健常者の肌に与える影響

英語
Effect of ingestion of fermented milk food on the skin in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
牛乳発酵食品の肌に与える影響

英語
Effect of ingestion of fermented milk food on the skin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
牛乳発酵食品の継続摂取による健常者の肌に与える影響

英語
Effect of ingestion of fermented milk food on the skin in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
牛乳発酵食品の肌に与える影響

英語
Effect of ingestion of fermented milk food on the skin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人を対象とした牛乳発酵食品の肌への効果検証

英語
To investigate effects of fermented milk food on the skin in healthy adults

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角質水分量

英語
Corneous moisture content

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚粘弾性、経皮水分蒸散量

英語
Skin elasticity, Transepidermal water loss

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間：8週
プラセボ食品
1日1回 摂取

英語
8weeks
Placebo food
Once a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入期間：8週
牛乳発酵食品
1日1回 摂取

英語
8weeks
Fermented milk food
Once a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者

英語
Healthy adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肌に影響を及ぼす可能性のある医薬品，健康食品等を常用している者
②評価に影響を与えるような美容医療やホルモン補充療法の経験がある者
③摂取前検査前の1ヵ月間に，測定部位の肌にエステ等を行った者
④屋外での長時間の作業やレジャー，運動等で日焼けをした者
⑤測定部位に強い刺激を与えて身体を洗う習慣のある者
⑥測定部位の肌に，検査に影響する傷や炎症等の疾患がある者
⑦生理前後に，測定部位の肌に検査に影響する肌荒れが起こると感じている者
⑧不規則な生活を行う者
⑨本被験食品にアレルギーがある者
⑩重篤な疾患に罹患，あるいは既往を有する者
⑪本試験への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者，あるいは本試験への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
⑫妊娠中あるいは試験期間中に妊娠，授乳の予定がある者
⑬その他，実施責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1.Persons who consume functional foods or medicines that affect the skin
2.Persons who experienced cosmetic medicine or hormone replacement therapy
3.Persons who have undergone esthetic treatment on the skin of the measurement site during the month before this trial
4.Persons who got browned for a long time
5.Persons who have a habit to wash body strongly
6.Persons who have scratches or inflammations the skin of the measurement site
7.Persons who occur skin disorders before and after a menstrual period
8.Persons of irregular habits
9.Persons who have food allergies for test foods
10.Persons who have serious conditions
11.Persons who have a plan to participate in other clinical study during current study
12.Persons who are pregnant or may become pregnant
13.Other persons who are judged by the investigator to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	小治

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Shoji

所属組織/Organization

日本語
大妻女子大学

英語
Otsuma Women's University

所属部署/Division name

日本語
家政学部食物学科

英語
Department of Food Science, Faculty of Home Economics

郵便番号/Zip code

102-8357

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町１２

英語
12 Sanban-cho,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

0352756086

Email/Email

shoji@otsuma.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	小治

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Shoji

組織名/Organization

日本語
大妻女子大学

英語
Otsuma Women's University

部署名/Division name

日本語
家政学部食物学科

英語
Department of Food Science, Faculty of Home Economics

郵便番号/Zip code

102-8357

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町１２

英語
12 Sanban-cho,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

0352756086

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shoji@otsuma.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大妻女子大学

英語
Otsuma Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Milk Lab. Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Milk Lab.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大妻女子大学生命科学倫理審査委員会

英語
Ethical review committee of Otsuma Women's University

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町１２

英語
12 Sanban-cho,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/Tel

0352756408

Email/Email

kenkyu.s@ml.otsuma.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051151

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