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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044784
受付番号 R000051151
科学的試験名 牛乳発酵食品の継続摂取による健常者の肌に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/07
最終更新日 2021/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 牛乳発酵食品の継続摂取による健常者の肌に与える影響 Effect of ingestion of fermented milk food on the skin in healthy subjects
一般向け試験名略称/Acronym 牛乳発酵食品の肌に与える影響 Effect of ingestion of fermented milk food on the skin
科学的試験名/Scientific Title 牛乳発酵食品の継続摂取による健常者の肌に与える影響 Effect of ingestion of fermented milk food on the skin in healthy subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 牛乳発酵食品の肌に与える影響 Effect of ingestion of fermented milk food on the skin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常成人を対象とした牛乳発酵食品の肌への効果検証 To investigate effects of fermented milk food on the skin in healthy adults
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 角質水分量 Corneous moisture content
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 皮膚粘弾性、経皮水分蒸散量 Skin elasticity, Transepidermal water loss

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 介入期間:8週
プラセボ食品
1日1回 摂取
8weeks
Placebo food
Once a day
介入2/Interventions/Control_2 介入期間:8週
牛乳発酵食品
1日1回 摂取
8weeks
Fermented milk food
Once a day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常者 Healthy adults
除外基準/Key exclusion criteria ①肌に影響を及ぼす可能性のある医薬品,健康食品等を常用している者
②評価に影響を与えるような美容医療やホルモン補充療法の経験がある者
③摂取前検査前の1ヵ月間に,測定部位の肌にエステ等を行った者
④屋外での長時間の作業やレジャー,運動等で日焼けをした者
⑤測定部位に強い刺激を与えて身体を洗う習慣のある者
⑥測定部位の肌に,検査に影響する傷や炎症等の疾患がある者
⑦生理前後に,測定部位の肌に検査に影響する肌荒れが起こると感じている者
⑧不規則な生活を行う者
⑨本被験食品にアレルギーがある者
⑩重篤な疾患に罹患,あるいは既往を有する者
⑪本試験への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者,あるいは本試験への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
⑫妊娠中あるいは試験期間中に妊娠,授乳の予定がある者
⑬その他,実施責任者が被験者として不適当と判断した者
1.Persons who consume functional foods or medicines that affect the skin
2.Persons who experienced cosmetic medicine or hormone replacement therapy
3.Persons who have undergone esthetic treatment on the skin of the measurement site during the month before this trial
4.Persons who got browned for a long time
5.Persons who have a habit to wash body strongly
6.Persons who have scratches or inflammations the skin of the measurement site
7.Persons who occur skin disorders before and after a menstrual period
8.Persons of irregular habits
9.Persons who have food allergies for test foods
10.Persons who have serious conditions
11.Persons who have a plan to participate in other clinical study during current study
12.Persons who are pregnant or may become pregnant
13.Other persons who are judged by the investigator to be inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健太郎
ミドルネーム
小治
Kentaro
ミドルネーム
Shoji
所属組織/Organization 大妻女子大学 Otsuma Women's University
所属部署/Division name 家政学部食物学科 Department of Food Science, Faculty of Home Economics
郵便番号/Zip code 102-8357
住所/Address 東京都千代田区三番町12 12 Sanban-cho,Chiyoda-ku,Tokyo
電話/TEL 0352756086
Email/Email shoji@otsuma.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健太郎
ミドルネーム
小治
Kentaro
ミドルネーム
Shoji
組織名/Organization 大妻女子大学 Otsuma Women's University
部署名/Division name 家政学部食物学科 Department of Food Science, Faculty of Home Economics
郵便番号/Zip code 102-8357
住所/Address 東京都千代田区三番町12 12 Sanban-cho,Chiyoda-ku,Tokyo
電話/TEL 0352756086
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shoji@otsuma.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大妻女子大学 Otsuma Women's University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Milk Lab. Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社Milk Lab.
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大妻女子大学生命科学倫理審査委員会 Ethical review committee of Otsuma Women's University
住所/Address 東京都千代田区三番町12 12 Sanban-cho,Chiyoda-ku,Tokyo
電話/Tel 0352756408
Email/Email kenkyu.s@ml.otsuma.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 07
最終更新日/Last modified on
2021 07 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051151
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051151

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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