UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膝下動脈慢性完全閉塞病変へのガイドワイヤー通過に影響する因子に関する多施設前向き研究　

英語
Prediction of successful guidewire crossing of below-the-knee chronic total occlusions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝下動脈慢性完全閉塞病変へのガイドワイヤー通過に影響する因子に関する多施設前向き研究

英語
J-BTK CTO validation study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝下動脈慢性完全閉塞病変へのガイドワイヤー通過に影響する因子に関する多施設前向き研究

英語
Prediction of successful guidewire crossing of below-the-knee chronic total occlusions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝下動脈慢性完全閉塞病変へのガイドワイヤー通過に影響する因子に関する多施設前向き研究

英語
J-BTK CTO validation study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢動脈疾患(重症下肢虚血)

英語
Peripheral Artery Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における膝下動脈慢性完全閉塞病変に対する血管内治療の際のガイドワイヤー通過に影響する因子を明らかにすることである。本研究は、上記の先行研究とは異なる、別の母集団において、よりエビデンスレベルの高い多施設前向き研究で、先行研究で構築したガイドワイヤー通過の難易度を評価するスコアリングシステム(the Japanese-BTK CTO score=J-BTK CTO score: ①No outflow of the target vessel、②CTO length 200 mm以上、③Reference vessel diameter <2.0 mm、④Calcification at the proximal entry point、⑤Blunt type at entry pointの5項目で評価)の外的妥当性を評価するのが目的である。

英語
To validate the scoring system that could adequately predict successful overall guidewire crossing of BTK CTOs in angiographic evaluation. Five variables were selected. No outflow of the target vessel, CTO length more than 200mm,RVD less than 2mm,Calcification at the proximal entry point, and Blunt type at entry point and assigned points with the best score model adopted as the Japanese BTK CTO score.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
標的血管に対するガイドワイヤー通過成功率とJ-BTK CTO scoreの相関

英語
Correlation between success rate of guidewire crossing and the J-BTK CTO score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技に関わる合併症

英語
Procedural complications

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.術前Rutherford分類4-6の症状を有した
2.前脛骨動脈、後脛骨動脈、腓骨動脈、あるいは脛骨腓骨動脈幹に閉塞病変を有する

英語
1. Subject has symptomatic peripheral arterial disease of Rutherford category 4-6.
2. Subject has a chronic total occlusion located in the anterior tibial, posterior tibial, peroneal artery, and tibioperoneal trunk areas.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.オプトアウト形式により研究参加に拒否した
2.急性動脈閉塞に対する治療
3.ステント内再狭窄及び再閉塞に対する治療

英語
1.Subjects who rejected to participate this study through Opt-out method applied by a poster.
2.Acute occlusive intraluminal thrombosis of the proposed lesion site.
3.In-stent restenosis or in-stent occlusion of the proposed lesion site.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	通直
ミドルネーム
姓	丹

英語

名	Michinao
ミドルネーム
姓	Tan

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人　社団カレスサッポロ　時計台記念病院

英語
Tokeidai Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular center

郵便番号/Zip code

060-0031

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北一条東１丁目２－３

英語
2-3 North-1, East1, Chuo-Ku Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-251-1221

Email/Email

t.michinao@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	通直
ミドルネーム
姓	丹

英語

名	Michinao
ミドルネーム
姓	Tan

組織名/Organization

日本語
社会医療法人　社団カレスサッポロ　時計台記念病院

英語
Tokeidai Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular center

郵便番号/Zip code

060-0031

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北一条東１丁目２－３

英語
2-3 North-1, East1, Chuo-Ku Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-251-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.michinao@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokeidai Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人　社団カレスサッポロ　時計台記念病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Tokeidai Memorial Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人　社団カレスサッポロ　時計台記念病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
時計台記念病院

英語
Tokeidai Memorial Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北一条東１丁目２－３

英語
2-3 North-1, East1, Chuo-Ku Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-251-1221

Email/Email

t.michinao@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

751

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
組み入れ終了し、現在各施設で入力データを集計中です。

英語
All candidates have been enrolled. Input data is currently being aggregated at each hospital.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究参加施設の診療録から、研究対象者の年齢・性別等の患者背景情報、併存疾患も含めた病名やその重症度、治療状況、身体所見（身長、体重、血圧など）、血液検査（末梢血、糖・脂質代謝、腎機能、肝機能検査など）、生理画像検査（ankle-brachial pressure index；ABI、皮膚還流圧；SPP、超音波検査、血管造影検査など）等の結果、血行再建術の際の手技内容に関する情報を抽出する。抽出したデータを用いて、膝下動脈慢性完全閉塞病変に対するガイドワイヤー通過の難易度を評価するスコアリングシステムの外的妥当性を評価する。

英語
From the medical records of the research participating facilities, patient background information such as age , gender of the study subject, disease name including comorbidities, treatment status, physical findings (height, weight, blood pressure, etc.), blood test, physiological imaging test (ankle-brachial pressure index, skin perfusion pressure, ultrasonography, angiography, etc.), and procedural details will be used. Using the extracted data, we will validate the scoring system that could adequately predict successful overall guidewire crossing of BTK CTOs.

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051154

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