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一般向け試験名/Public title

日本語
Osimertinibによる薬剤性肺障害後の後治療の実態とEGFR-TKI re-challengeの安全性・有効性を調査する後方視的観察研究

英語
A retrospective observational study of investigating the real world data of post-treatment after drug-induced lung injury by osimertinib and the safety and efficacy of EGFR-TKI re-challenge

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Osi-risk study

英語
Osi-risk study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Osimertinibによる薬剤性肺障害後の後治療の実態とEGFR-TKI re-challengeの安全性・有効性を調査する後方視的観察研究

英語
A retrospective observational study of investigating the real world data of post-treatment after drug-induced lung injury by osimertinib and the safety and efficacy of EGFR-TKI re-challenge

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Osi-risk study

英語
Osi-risk study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌患者

英語
Non small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回治療Osimertinib投与によって薬剤性肺障害を発症した非小細胞肺癌患者を対象に二次治療以降でEGFR-TKIを再度使用した症例(EGFR-TKI re-challenge)の有効性や安全性を評価すること

英語
To evaluate the efficacy and safety of EGFR-TKI rechallenge after second or later line therapy in non-small cell lung cancer patients who have previously suffered drug-induced lung injury due to Osimertinib administration in first-line therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EGFR-TKI rechallenge開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月における薬剤性肺障害の累積発症率

英語
Cumulative incidence of drug-induced lung injury at 3, 6, and 12 months after initiation of EGFR-TKI rechallenge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一次治療にOsimertinibが投与され、臨床的に薬剤性肺障害を発症した非小細胞肺癌患者

英語
Non small cell lung cancer patients who received Osimertinib as first-line therapy and who experienced clinical drug-induced lung injury

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Osimertinib後の治療に関する同様の解析を目的とした研究に参加している症例

英語
Patients participating in studies aimed at similar analysis of treatment after Osimertinib

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久雄
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Hisao
ミドルネーム
姓	Imai

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan

電話/TEL

042-984-4177

Email/Email

hisao725@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直哉
ミドルネーム
姓	西岡

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Nishioka

組織名/Organization

日本語
静岡がんセンター

英語
Shizuoka cancer center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007, Shimo-nagakubo,Sunto-gun,Shizuoka

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n.nishioka@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Thoracic Oncology Research Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人胸部腫瘍臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡がんセンター

英語
Shizuoka cancer center

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007, Shimo-nagakubo,Sunto-gun,Shizuoka

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

irb@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051155

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