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一般向け試験名/Public title

日本語
食道運動異常症の拾い上げ診断におけるおにぎり造影検査の有用性に関する多施設共同前向き研究

英語
Usefulness of onigiri esophagography for esophageal motility disorders screening: a multicenter, prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道運動異常症の拾い上げ診断におけるおにぎり造影検査の有用性に関する多施設共同前向き研究

英語
Usefulness of onigiri esophagography for EMD screening: a multicenter, prospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道運動異常症の拾い上げ診断におけるおにぎり造影検査の有用性に関する多施設共同前向き研究

英語
Usefulness of onigiri esophagography for esophageal motility disorders screening: a multicenter, prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道運動異常症の拾い上げ診断におけるおにぎり造影検査の有用性に関する多施設共同前向き研究

英語
Usefulness of onigiri esophagography for EMD screening: a multicenter, prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道運動異常症

英語
Esophageal motility disorders(EMD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道運動異常症のスクリーニングに対するおにぎり造影検査の有用性を評価すること

英語
To evaluate the usefulness of onigiri esophagography for esophageal motility disorders screening

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
おにぎり造影検査と従来バリウム造影検査を比較した食道運動異常症の診断における感度の上乗せ効果

英語
Increase in sensitivity of EMD screening by onigiri esophagography compared with conventional barium esophagography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・おにぎり造影検査のEMDスクリーニング感　
　度、特異度
・おにぎり造影検査の評価者間の診断一致率
・通過障害レベルのEMD診断能（ROC解析）
・EMD各疾患別のおにぎり造影検査の診断能
・症状スコアとおにぎり造影検査結果の関連性
・診断精度に関わる因子の多変量解析
・波様蠕動と蠕動減弱の評価によるEMD診断の　　　
　上乗せ効果
・おにぎりが食道内に分散する長さによるEMD
　診断能

英語
-Sensitivity and specificity of onigiri esophagography for EMD screening
-Interobserver agreement rate of onigiri esophagography
-Diagnostic ability of onigiri esophagography using obstruction level (ROC analysis)
-Diagnostic ability of onigiri esophagography for each EMD
-Correlation between symptom scores and onigiri esophagography
-Multivariate analysis of factors related to diagnostic ability
-Increased diagnostic ability for EMD by the findings including wave appearance and weak peristalsis
-Diagnostic ability for EMD by the length of dispersed onigiri in the esophagus

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
おにぎり造影検査
従来のバリウム食道造影検査におにぎり造影検査を加えることによって、2分間程度検査時間が長くなり約20mGyの放射線暴露を要する。

英語
Onigiri esophagography
The addition of onigiri esophagography to conventional barium esophagography requires an additional examination time of about 2 minutes and a radiation exposure of about 20 mGy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. つかえ感、胸痛、逆流などの食道運動異常症を疑う症状を有する患者
2. 上部消化管内視鏡検査にて器質的異常を認めない患者
3. 同意取得時における年齢が満20歳以上の患者
4. Performance Statusが0, 1, 2のいずれかである
5. 本研究計画について十分説明を受け、患者本人が十分理解でき、本人による同意が可能な患者

英語
1.Patients with symptoms suspected of esophageal motility disorders, such as a dysphagia, chest pain, regurgitation.
2.Patients with no structural abnormalities on upper gastrointestinal endoscopy
3.Patients who are 20 years old or older at the time of obtaining consent
4.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) of each eligible patient is 0, 1, or 2.
5.Patients who can understand the explanation of this research plan and can give their own consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．妊婦または妊娠の可能性のある患者
2．食道または食道胃接合部の手術歴を有する患者
3. 液体および個体嚥下による誤嚥リスクが高い患者
4. 腸閉塞の既往がある患者
5. バリウム検査による過敏症（アレルギー）を有する患者
6. その他試験担当医が不適当と判断した患者

英語
1.Pregnant women or patients who may be pregnant
2.Patients with a history of esophageal or esophagogastric junction surgery
3.Patients at high risk of aspiration from liquid and solid swallowing
4.Patients with a history of intestinal obstruction
5.Patients with allergy to barium test
6.Patients who are judged inappropriate by physician participating in this trial

目標参加者数/Target sample size

54

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	治栄
ミドルネーム
姓	荻野

英語

名	Haruei
ミドルネーム
姓	Ogino

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5286

Email/Email

ogino.haruei.600@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将史
ミドルネーム
姓	和田

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Wada

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

0926425286

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wada.masafumi.710@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Graduate School of Medicine, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
病態制御内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
九州大学

英語
Graduate School of Medicine, Kyushu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
病態制御内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院臨床試験倫理審査委員会

英語
Kyushu University Institutional Review Board for Clinical Trials

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
患者登録は終了したが、データ解析に時間を要している。

英語
Patient enrollment was completed, but data analysis required more time.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

28

日

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日本語
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