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一般向け試験名/Public title

日本語
短期的脊髄刺激療法の刺激法の違いによる
安静時脳機能的結合変化への影響の検討

英語
Effects of Different Stimulation Methods of Short-Term Spinal Cord Stimulation Therapy
Effects of Different Stimulation Methods on Resting Brain Functional Connectivity Changes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
短期的脊髄刺激療法の刺激法の違いによる
安静時脳機能的結合変化への影響の検討

英語
Effects of Different Stimulation Methods of Short-Term Spinal Cord Stimulation Therapy
Effects of Different Stimulation Methods on Resting Brain Functional Connectivity Changes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
短期的脊髄刺激療法の刺激法の違いによる
安静時脳機能的結合変化への影響の検討

英語
Effects of Different Stimulation Methods of Short-Term Spinal Cord Stimulation Therapy
Effects of Different Stimulation Methods on Resting Brain Functional Connectivity Changes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
短期的脊髄刺激療法の刺激法の違いによる
安静時脳機能的結合変化への影響の検討

英語
Effects of Different Stimulation Methods of Short-Term Spinal Cord Stimulation Therapy
Effects of Different Stimulation Methods on Resting Brain Functional Connectivity Changes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性難治性神経障害性疼痛

英語
Chronic intractable neuropathic pain

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Low dose stimulationが有効な人(LD群)と、High dose stimulationが有効な人(HD群)で、刺激前後の脳部位機能結合の変化の違いを検討する

英語
To examine the differences in changes in functional connectivity between brain regions before and after stimulation in those who benefit from low-dose stimulation (LD group) and those who benefit from high-dose stimulation (HD group).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳部位機能的結合の変化の差

英語
Differential changes in functional connectivity of brain regions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
high dose stimulation群

英語
high dose stimulation group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
low dose stimulation群

英語
low dose stimulation group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 20歳以上の男女
② 難治性神経障害性疼痛である、帯状疱疹後神経痛・脊椎手術後疼痛症候群(Failed back surgery syndrome :
FBSS)・複合性難治性疼痛症候群(complex regional pain syndrome : CRPS)・その他末梢神経障害性疼痛を有
する患者
③ 1ヶ月以上の慢性痛(亜急性期～慢性期)にて治療抵抗性の難治性の痛みを持ち、担当医がSCS試験刺激
の治療を必要と考えた患者
④ 本試験への参加について本人の自由意思による文書同意が得られるもの

英語
(1) Males and females aged 20 years and older
(2) Patients with intractable neuropathic pain, such as postherpetic neuralgia, failed back surgery syndrome (FBSS), complex regional pain syndrome (CRPS), and other peripheral neuropathic pain:
(3) Patients who have chronic pain (subacute to chronic) for more than one month with intractable pain that is resistant to treatment and whose physician considers treatment with SCS test stimulation necessary.
(4) Patients who have freely given written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 現在もしくは過去に精神・神経疾患を有する
② 痛みに対して処方される薬剤以外の向精神薬を用いている
③ 器質的脳障害を持つ患者
④ 体内にペースメーカーなどのMRI非対応の機器を有する
⑤ 体内に動脈クリップ等MRI非対応の金属性の機器・器具を有する
⑥ 妊娠中
⑦ 閉所恐怖症
⑧　その他、脊髄刺激療法の禁忌があるなど、本試験の担当者が不適当と判断した患者

英語
(1) Current or past psychiatric or neurological disorders
(2) Using psychotropic drugs other than those prescribed for pain
(3) Patients with organic brain damage.

(4) Patients with non-MRI devices such as pacemakers in the body
(5) Patients with metal devices such as arterial clips in the body
(6) Pregnant
(7) Claustrophobia
(8) Other patients who have contraindications to spinal cord stimulation therapy or other conditions deemed inappropriate by the study investigators.

目標参加者数/Target sample size

46

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知司
ミドルネーム
姓	溝渕

英語

名	SATOSHI
ミドルネーム
姓	MIZOBUCHI

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部

英語
Kobe University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神戸大学大学院医学研究科外科系講座麻酔科学分野

英語
Department of Surgery, Graduate School of Medicine, Kobe University

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-6172

Email/Email

anesth@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	喬平
ミドルネーム
姓	上野

英語

名	KYOHEI
ミドルネーム
姓	UENO

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部

英語
Kobe University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神戸大学大学院医学研究科外科系講座麻酔科学分野

英語
Department of Surgery, Graduate School of Medicine, Kobe University

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-6172

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyokyon1985@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobe University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部付属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部付属病院

英語
Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/Tel

078-382-6172

Email/Email

anesth@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051165

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