UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
I波周期性反復TMSが半球間相互作用に及ぼす影響

英語
Modulation of Interhemispheric Interaction by I-wave Periodicity Repetitive TMS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
I波促通研究

英語
I-wave Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TMSによるI波促通の特異的神経回路：半球間相互作用の視点から

英語
Distinct Neural Pathways of I-wave Facilitation Induced by TMS: Perspectives from Interhemispheric Interaction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
I-wave-IHF研究

英語
I-wave-IHF Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は2種類のI波周期性反復TMS（iTMS）操作を介し，異なるI波促通（iTMSの神経基盤とみなされている；I1とI3に大別している；機序が未解明）が半球間相互作用に与える影響を測定し比較する

英語
To examine and compare the chronological effects on interhemispheric interaction of I1 and I3 facilitation via iTMS.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
iTMS操作の直前・半数パルス・直後・10分後という4時点で，単発及び二連発TMSによる運動誘発電位（MEP）の振幅

英語
The amplitude of MEP evoked by single-pulse and paired-pulse TMS at 4 timepoints of the experiment: Pre-iTMS, Half-iTMS, Post-iTMS and 10min-Later-iTMS.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
I波周期性反復経頭蓋磁気刺激（iTMS）

英語
I-wave Periodicity Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
右利きの方；
心身ともに健康な方；
年齢が20歳以上，65歳以下の方；
研究内容について説明後，被験者として参加に書面にて同意が得られた方；
『反復経頭蓋磁気刺激療法（rTMS）の適性に関する質問票』により，禁忌となる事項がない方。

英語
Healthy right-handed adults (aged between 20-65 years old) with no history or current signs of neurological or musculoskeletal impairment, with no risk or contraindications regarding to the rTMS Screening Questionnaire.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医用電気機器を使用する方（ペースメーカーなどの生体埋め込み型医用電気機器、人工心肺などの生命維持用医用電気機器、心電図などの装着型医用電気機器）；
妊娠しているまたは出産直後の方；
感染症疾患を有する方；
急性（疼痛性）疾患がある方；
低体温状態の方；
血行障害のある方；
上肢に整形疾患を有する方；
過去に上肢に何らかの手術歴がある方；
矯正困難な視力低下や視野狭窄、色覚異常を含む視覚障害を有する方；
脳卒中、頭部外傷、認知症、運動発達遅滞、統合失調症など中枢神経疾患や精神疾患の既往歴がある方;
上肢の運動・感覚障害を有する方；
眼精疲労により極度の錯視や視力低下などが生じる自覚症状を有する方。

英語
Those who use medical electrical equipment (biological implantable medical electrical equipment such as pacemakers, life-supporting medical electrical equipment such as artificial heart-lung machine, wearable medical electrical equipment such as electrocardiograms);
Those who are pregnant or immediately after childbirth;
Those with infectious diseases;
Those with acute (painful) illness;
Those with hypothermia;
Those with blood circulation disorders;
Those with orthopedic disorders in the upper limbs;
Those who have had surgery on the upper limbs in the past;
Those with visual impairment including difficult-to-correct vision loss, narrowing of the visual field, and color vision deficiency;
Those with a history of central neurological or psychiatric disorders such as stroke, head injury, dementia, motor developmental retardation, and schizophrenia;
Those with motor and sensory disorders of the upper limbs;
Those who have subjective symptoms such as extreme optical illusion and decreased visual acuity due to eye strain.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紳一
ミドルネーム
姓	出江

英語

名	Shin-Ichi
ミドルネーム
姓	IZUMI

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肢体不自由学分野

英語
Department of Physical Medicine & Rehabilitation

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7338

Email/Email

reha@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	トウテイン
ミドルネーム
姓	テン

英語

名	Dongting
ミドルネーム
姓	Tian

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肢体不自由学分野

英語
Department of Physical Medicine & Rehabilitation

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7338

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reha@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
TOHOKU University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
TOHOKU University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051166

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