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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044802
受付番号 R000051166
科学的試験名 TMSによるI波促通の特異的神経回路:半球間相互作用の視点から
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/09
最終更新日 2021/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title I波周期性反復TMSが半球間相互作用に及ぼす影響
Modulation of Interhemispheric Interaction by I-wave Periodicity Repetitive TMS
一般向け試験名略称/Acronym I波促通研究 I-wave Study
科学的試験名/Scientific Title TMSによるI波促通の特異的神経回路:半球間相互作用の視点から Distinct Neural Pathways of I-wave Facilitation Induced by TMS: Perspectives from Interhemispheric Interaction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym I-wave-IHF研究 I-wave-IHF Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は2種類のI波周期性反復TMS(iTMS)操作を介し,異なるI波促通(iTMSの神経基盤とみなされている;I1とI3に大別している;機序が未解明)が半球間相互作用に与える影響を測定し比較する To examine and compare the chronological effects on interhemispheric interaction of I1 and I3 facilitation via iTMS.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes iTMS操作の直前・半数パルス・直後・10分後という4時点で,単発及び二連発TMSによる運動誘発電位(MEP)の振幅 The amplitude of MEP evoked by single-pulse and paired-pulse TMS at 4 timepoints of the experiment: Pre-iTMS, Half-iTMS, Post-iTMS and 10min-Later-iTMS.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 I波周期性反復経頭蓋磁気刺激(iTMS) I-wave Periodicity Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 右利きの方;
心身ともに健康な方;
年齢が20歳以上,65歳以下の方;
研究内容について説明後,被験者として参加に書面にて同意が得られた方;
『反復経頭蓋磁気刺激療法(rTMS)の適性に関する質問票』により,禁忌となる事項がない方。
Healthy right-handed adults (aged between 20-65 years old) with no history or current signs of neurological or musculoskeletal impairment, with no risk or contraindications regarding to the rTMS Screening Questionnaire.
除外基準/Key exclusion criteria 医用電気機器を使用する方(ペースメーカーなどの生体埋め込み型医用電気機器、人工心肺などの生命維持用医用電気機器、心電図などの装着型医用電気機器);
妊娠しているまたは出産直後の方;
感染症疾患を有する方;
急性(疼痛性)疾患がある方;
低体温状態の方;
血行障害のある方;
上肢に整形疾患を有する方;
過去に上肢に何らかの手術歴がある方;
矯正困難な視力低下や視野狭窄、色覚異常を含む視覚障害を有する方;
脳卒中、頭部外傷、認知症、運動発達遅滞、統合失調症など中枢神経疾患や精神疾患の既往歴がある方;
上肢の運動・感覚障害を有する方;
眼精疲労により極度の錯視や視力低下などが生じる自覚症状を有する方。
Those who use medical electrical equipment (biological implantable medical electrical equipment such as pacemakers, life-supporting medical electrical equipment such as artificial heart-lung machine, wearable medical electrical equipment such as electrocardiograms);
Those who are pregnant or immediately after childbirth;
Those with infectious diseases;
Those with acute (painful) illness;
Those with hypothermia;
Those with blood circulation disorders;
Those with orthopedic disorders in the upper limbs;
Those who have had surgery on the upper limbs in the past;
Those with visual impairment including difficult-to-correct vision loss, narrowing of the visual field, and color vision deficiency;
Those with a history of central neurological or psychiatric disorders such as stroke, head injury, dementia, motor developmental retardation, and schizophrenia;
Those with motor and sensory disorders of the upper limbs;
Those who have subjective symptoms such as extreme optical illusion and decreased visual acuity due to eye strain.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
紳一
ミドルネーム
出江
Shin-Ichi
ミドルネーム
IZUMI
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 肢体不自由学分野 Department of Physical Medicine & Rehabilitation
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7338
Email/Email reha@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
トウテイン
ミドルネーム
テン
Dongting
ミドルネーム
Tian
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 肢体不自由学分野 Department of Physical Medicine & Rehabilitation
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7338
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email reha@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 TOHOKU University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東北大学 TOHOKU University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院臨床研究倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Hospital
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 08
最終更新日/Last modified on
2021 07 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051166

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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