UMIN試験ID | UMIN000044815 |
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受付番号 | R000051169 |
科学的試験名 | 試験食品の継続摂取による肌機能へ及ぼす効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/07/14 |
最終更新日 | 2022/04/05 10:06:48 |
日本語
試験食品の継続摂取による肌機能へ及ぼす効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Intake of Test Food on Skin Function : A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
試験食品の継続摂取による肌機能へ及ぼす効果
英語
Effect of Daily Intake of Test Food on Skin Function
日本語
試験食品の継続摂取による肌機能へ及ぼす効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Intake of Test Food on Skin Function : A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
試験食品の継続摂取による肌機能へ及ぼす効果
英語
Effect of Daily Intake of Test Food on Skin Function
日本/Japan |
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健常成人
英語
Healthy Adult
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を8週間継続摂取した際の肌機能へ及ぼす効果をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検証する。
英語
To prove the effect of test food on skin function associated with 8 weeks daily intake in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
摂取4週後及び8週後の皮膚測定
英語
Skin measurement at 4 weeks and 8 weeks after beginning the intake of test food.
日本語
腸内細菌叢、糞便理化学検査、肌に関するVASアンケート、排便日誌、睡眠及び心身の状態に関する調査、血液検査、心拍
英語
Intestinal flora, stool inspection, VAS questionnaire on skin, bowel diary, survey on subjects' sleeping and mental and physical conditions, blood test, heart rate variability.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品:試験食品
摂取期間:8週間
1日摂取量:1カプセル
英語
Daily ingestion 1 capsule of active test food for 8 weeks.
日本語
被験食品:プラセボ食品
摂取期間:8週間
1日摂取量:1カプセル
英語
Daily ingestion 1 capsule of placebo test food for 8 weeks.
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30 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. 事前調査期間の排便回数が週6回以下の者
3. スクリーニング検査時のVASアンケート「肌荒れ」の点数が低い者
4. スクリーニング検査時の糞便中総菌数に対して、Bifidobacterium数及び乳酸菌数の割合が少ない者
英語
1. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Subjects with defecation frequency less than 6 times per week.
3. Subjects with relatively low score of VAS questionnaire about rough skin.
4. Subjects who have few Bifidobacterium and lactic acid bacteria, and a small percentage of the total number of bacteria in the stool sampled at the screening test.
日本語
1. アトピー性皮膚炎により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 消化器系のがんの既往歴のある者、またはその疾患のために医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
3. 過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
4. 被験部位の皮膚状態に顕著な異常がある者
5. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
6. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
7. 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
8. 高度の貧血のある者
9. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
10. 薬物又は食品に対しアレルギー症状を示すおそれのある者
11. 試験期間中に花粉症の症状が出る可能性がある者
12. 整腸剤、胃酸分泌抑制薬、胃腸薬、便秘薬、下剤、女性ホルモン剤などを週1回以上服用する者
13. 便通に影響するサプリメントを含む健康食品を常用している者
14. 食物繊維強化食品、ヨーグルトを常用している者
15. 摂取開始12週間前から試験終了までの間に、抗菌薬を服用した、または服用する予定がある者
16. 過度の喫煙者、アルコールの常用者又は生活習慣が極度に不規則な者
17. 摂取開始前16週間以内に400 mL献血を行った者、摂取開始前4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った者
18. 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
19. スクリーニング検査開始4週間前から摂取終了までの間に、他の臨床試験、観察研究、治験、ホームユーステストに参加の者
20. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who has symptoms of atopic dermatitis.
2. Subjects with a clinical history of gastrointestinal cancer or currently under treatment or anti-tumor medication.
3. Subjects with gastrointestinal disorders such as inflammatory bowel syndrome, irritable bowel syndrome, etc.
4. Subjects who has significant abnormal skin condition at the test site.
5. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
6. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system.
7. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
8. Subjects with severe anemia.
9. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
10. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods.
11. Subjects who could have a seasonal allergy during this study.
12. Subjects who use gastrointestinal drugs or female hormone once or more a week.
13. Subjects who regularly take functional foods and/or supplements which potentially affect bowel movements.
14. Subjects who regularly take fiber reinforced food and/or yogurt.
15. Subjects who have used or will use antimicrobials between 12 weeks prior to study entry and the end of the study.
16. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
17. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks, 200 ml whole blood within 4 weeks, or blood components within 2 weeks, prior to the study.
18. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
19. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the study.
20. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
80
日本語
名 | 直幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 |
英語
名 | Naoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | HONMA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 直幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 |
英語
名 | Naoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | HONMA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
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健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp
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その他
英語
Hokkaido Information University
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北海道情報大学
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英語
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その他
英語
National Agriculture and Food Research Organization
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国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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三菱ケミカル株式会社、国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構
国立研究開発法人 産業技術総合研究所
英語
Mitsubishi Chemical Corporation
National Agriculture and Food Research Organization
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology
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三菱ケミカル株式会社
英語
Mitsubishi Chemical Corporation
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北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2021 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051169
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051169
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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