UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳飲料の継続摂取が免疫パラメータに与える影響の検討

英語
The effect of the milk drink on immunity index for healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳飲料の継続摂取が免疫パラメータに与える影響の検討

英語
The effect of the milk drink on immunity index for healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳飲料の継続摂取が免疫パラメータに与える影響の検討―無作為化二重盲検並行群間比較試験―

英語
The effect of the milk drink on immunity index for healthy adults: A double-blind, randomized, controlled parallel group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳飲料の継続摂取が免疫パラメータに与える影響の検討―無作為化二重盲検並行群間比較試験―

英語
The effect of the milk drink on immunity index for healthy adults: A double-blind, randomized, controlled parallel group study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常人の乳飲料継続摂取が免疫パラメータに与える影響を検証すること

英語
To examine the effects of a milk drink on immunity index of healthy adults

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫指標

英語
Immunity index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌飲料
1本/日、43日間

英語
Fermented milk drink
1 bottle/day for 43 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照飲料
1本/日、43日間

英語
Unfermented milk drink
1 bottle/day for 43 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が30歳以上50歳未満の男性
(2)フルタイムで働く内勤の会社員である者
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内、書面で試験参加に同意した者

英語
1. Males aged 30 to 49 years when informed consent.
2. Subjects who work within office buildings.
3. Subjects who receive enough explain of the test, who deeply understanding of the test, and who obtain own consent to participate the test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)事前検査前の新型コロナウイルスの判定が陽性、または事前検査時の感染症検査でB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、梅毒、エイズウイルスの判定が陽性であった者
(2)本人および同居者が本試験開始日前4週間以内に新型コロナウイルスの陽性判定または37.5℃以上の発熱が認められた者
(3)試験期間中に新型コロナウイルスのワクチンを接種する予定がある者
(4)慢性鼻炎や喘息等、試験対象者自身が上気道感染症と区別が困難な疾患を有する者
(5)乳製品の摂取により腹部症状に変化（下痢、腹痛、腹部膨満感等の症状）がある者
(6)発酵乳製品（ヨーグルト、乳酸菌飲料）および乳酸菌製剤を週2回以上摂取している者
(7)試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）等を週2回以上摂取している者
(8)肝臓、腎臓、心臓、肺、消化器（胃切除を含む）等に重篤な既往歴、現病歴のある者
(9)アルコール多量飲酒者および過度の喫煙者
(10)食生活が極度に不規則な者
(11)他の試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
(12)薬物および食物アレルギー（特に乳製品）のある者
(13)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(14)当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った者
(15)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える者
(16)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1. Subjects who tested positive for SARS-CoV-2 before the screening, who tested positive for hepatitis B virus, hepatitis C virus, syphilis and human immunodeficiency virus in the screening.
2. Subjects who themselves or family living together tested positive for SARS-CoV-2, or have a fever of 37.5 degrees or higher within the last four weeks.
3. Subjects who are planning to receive the COVID-19 vaccine during the trial.
4. Subjects who have diseases which are difficult to differentiate from upper respiratory infection by themselves.
5. Subjects who have abdominal symptoms by ingesting dairy products.
6. Subjects who constantly intake fermented dairy products and/or lactic acid bacteria preparation.
7. Subjects who constantly use food for specified health use, functional foods, supplements, and/or healthy food having a possibility of affecting the result of this trial.
8. Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease.
9. Subjects who with heavy use of alcohol, and heavy smoking.
10. Subjects who have extremely irregular dining habits.
11. Subjects who are participating the other clinical tests, who participated the other clinical tests within 4-weeks prior to the current study.
12. Subjects who have previous medical history of drug and/or food, allergy, especially for milk.
13. Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month.
14. Subjects who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three month.
15. Subjects who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
16. Others who have been determined ineligible by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淑子
ミドルネーム
姓	海老原

英語

名	Shukuko
ミドルネーム
姓	Ebihara

所属組織/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック

英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
医師

英語
Doctor

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル2階

英語
3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5297-5548

Email/Email

s.s@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
ＣＰＣＣ株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4階

英語
3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.n@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル2階

英語
2F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

23

日

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