UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000044810 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051175 |
| 科学的試験名 | 日本人の社交不安症に対するインターネットを介した認知療法の実用可能性、忍容性、および予備的有効性の評価：予備的単群試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/07/10 |
| 最終更新日 | 2023/06/16 17:37:28 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本人の社交不安症に対するインターネット認知療法の予備的研究
英語
A pilot study of internet cognitive therapy for social anxiety disorder in Japan
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
日本人の社交不安症に対するインターネット認知療法の予備的研究
英語
A pilot study of internet cognitive therapy for social anxiety disorder in Japan
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本人の社交不安症に対するインターネットを介した認知療法の実用可能性、忍容性、および予備的有効性の評価：予備的単群試験
英語
An evaluation of the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of internet-delivered cognitive therapy for social anxiety disorder in Japan: A single-group pilot trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
日本人の社交不安症に対するインターネット認知療法の予備的研究
英語
A pilot study of internet cognitive therapy for social anxiety disorder in Japan
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
社交不安症
英語
Social anxiety disorder
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
日本人の社交不安症に対するインターネットを介した認知療法の実用可能性、忍容性、および予備的有効性を評価する
英語
To evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of internet-delivered cognitive therapy for Japanese individuals with social anxiety disorder
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Liebowitz社交不安評価尺度 （LSAS）（自記式）[Pre, Mid, Post, 3-mo Follow-up]
英語
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) (self-report) [Pre, Mid, Post, 3-mo Follow-up]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
対人恐怖症スケール（TKS Scale）[Pre, Mid, Post, 3-mo Follow-up]
こころとからだの質問票（PHQ-9） [Pre, Mid, Post, 3-mo Follow-up]
全般不安尺度（GAD-7）[Pre, Mid, Post, 3-mo Follow-up]
社会参加と満足度についてのアンケート（Social Participation and Satisfaction Scale）[Pre, Mid, Post, 3-mo Follow-up]
仕事と社会とのかかわりについてのアンケート（WSAS）[Pre, Mid, Post, 3-mo Follow-up]
有害事象 [Pre, Mid, Post, 3-mo Follow-up]
プロセス評価［毎週］：LSAS, PHQ-9, GAD-7, WSAS, Social Phobia Weekly Summary Scale（SPWSS）, Social Cognitions Questionnaire（SCQ）
英語
Taijin Kyofusho Scale (TKS Scale) [Pre, Mid, Post, 3-mo Follow-up]
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [Pre, Mid, Post, 3-mo Follow-up]
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) [Pre, Mid, Post, 3-mo Follow-up]
Social Participation and Satisfaction Scale (SPSS) [Pre, Mid, Post, 3-mo Follow-up]
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) [Pre, Mid, Post, 3-mo Follow-up]
Adverse event [Pre, Mid, Post, 3-mo Follow-up]
Weekly process assessment: LSAS, PHQ-9, GAD-7, WSAS, Social Phobia Weekly Summary Scale (SPWSS), Social Cognitions Questionnaire (SCQ)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
インターネットを介したサポートつき認知療法（14～16週の介入、N＝12～16）
英語
Therapist-supported internet-delivered cognitive therapy (14-16 weeks, N=12-16)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
DSM-5に基づく社交不安症の診断基準を受けたもの
研究参加の同意が得られたもの
18歳以上のもの
適切なデバイスを使用して、ネット環境に接続できるもの
かかりつけの精神科医療機関に通院しているもの
英語
Diagnosis of social anxiety disorder based on DSM-5
Informed consent given
Aged 18 years or over
Able to access the internet and use an appropriate device
Regularly meet their primary psychiatrist to monitor safety and risk
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
現在、他の精神療法を受けているもの
過去に、社交不安症に対する認知・行動療法を受けたもの
知的障害・知的発達障害を抱える者
現在、アルコール依存・乱用のあるもの
精神病・双極性障害・重度の人格障害を抱える／疑いのあるもの
希死念慮、自傷行為を繰り返しているもの
認知機能に影響を及ぼす神経疾患等を抱えるもの
英語
Currently receiving any other psychological intervention
Previously received cognitive/behavioural therapy for social anxiety disorder
Intellectual disability or intellectual developmental disorder
Current alcohol or substance dependence
Presence or suspected presence of psychosis, bipolar disorder or serious personality disorder
Suicidal intent or recurrent self-harming behavior
Neurologic or neuropsychiatric disorder that adversely affects the cognitive performance
目標参加者数/Target sample size
16
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 尚紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉永 |
英語
| 名 | Naoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshinaga |
所属組織/Organization
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
所属部署/Division name
日本語
医学部看護学科
英語
School of Nursing, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
889-1692
住所/Address
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki-city, Miyazaki
電話/TEL
0985-85-9784
Email/Email
naoki-y@med.miyazaki-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 尚紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉永 |
英語
| 名 | Naoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshinaga |
組織名/Organization
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
部署名/Division name
日本語
医学部看護学科
英語
School of Nursing, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
889-1692
住所/Address
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki-city, Miyazaki
電話/TEL
0985-85-9784
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
naoki-y@med.miyazaki-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
MEXT(Japan)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
福永内科神経科医院（宮崎）、若草病院（宮崎）、国際医療福祉大学成田病院（千葉）、東大宮メンタルクリニック（埼玉）、こころのクリニックOASIS（宮城）、千葉大学医学部附属病院（千葉）、医療法人和楽会心療内科・神経科赤坂クリニック（東京）、御器所こころのクリニック（愛知）、ごきそカウンセリングオフィス（愛知）
英語
Fukunaga Internal and Neuropsychiatry Clinic (Miyazaki), Wakakusa Hospital (Miyazaki), International University of Health and Welfare Narita Hospital (Chiba), Higashi Omiya Mental Clinic (Saitama), Kokoro no Clinica OASIS (Miyagi), Chiba University Hospital (Chiba), Akasaka Clinic for Psychiatry and Psychosomatic Medicine (Warakukai Medical Corp) (Tokyo), Gokiso Kokoro no Clinic (Aichi), Gokiso Counseling Office (Aichi)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
宮崎大学医の倫理委員会
英語
Ethics Committee, University of Miyazaki
住所/Address
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki-city, Miyazaki, Japan
電話/Tel
0985-85-9010
Email/Email
igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
福永内科神経科医院（宮崎）、若草病院（宮崎）、国際医療福祉大学成田病院（千葉）、東大宮メンタルクリニック（埼玉）、こころのクリニックOASIS（宮城）、千葉大学医学部附属病院（千葉）、医療法人和楽会心療内科・神経科赤坂クリニック（東京）、御器所こころのクリニック（愛知）、ごきそカウンセリングオフィス（愛知）
Fukunaga Internal and Neuropsychiatry Clinic (Miyazaki), Wakakusa Hospital (Miyazaki), International University of Health and Welfare Narita Hospital (Chiba), Higashi Omiya Mental Clinic (Saitama), Kokoro no Clinica OASIS (Miyagi), Chiba University Hospital (Chiba), Akasaka Clinic for Psychiatry and Psychosomatic Medicine (Warakukai Medical Corp) (Tokyo), Gokiso Kokoro no Clinic (Aichi), Gokiso Counseling Office (Aichi)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://formative.jmir.org/2023/1/e45136
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
15
主な結果/Results
日本語
社交不安症のインターネット認知療法（iCT-SAD）は、治療期間中に主要評価項目である社交不安症状のLSASを有意に改善し、その改善はフォローアップ期間中も維持されることが示された。同様の結果は、副次評価項目についても観察された。治療期終了時には、80％が改善反応を示し、60％が寛解の基準に至った。重篤な有害事象は発生しなかった。
英語
iCT-SAD led to significant improvements in social anxiety symptoms during the treatment phase, and these improvements were maintained during the follow-up phase. Similar results were observed for the secondary outcome measures. At the end of the treatment phase, 80% of participants demonstrated reliable improvement, and 60% of participants demonstrated remission from social anxiety. No serious adverse events occurred.
主な結果入力日/Results date posted
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
重篤な有害事象は発生しなかった。
英語
No serious adverse events occurred.
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
