UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
児への絆を高めるための動画による母親への介入効果の検証

英語
Test for confirming the efficacy of an intervention program using videos for enhancing mother-infant bonding

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
児への絆を高めるための動画による母親への介入効果

英語
Test for confirming the efficacy of an intervention program using videos for enhancing mother-infant bonding

科学的試験名/Scientific Title

日本語
児へのボンディングを高めるための動画による母親への介入効果の検証

英語
Test for confirming the efficacy of an intervention program using videos for enhancing mother-infant bonding

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
児へのボンディングを高めるための動画による母親への介入効果の検証

英語
Test for confirming the efficacy of an intervention program using videos for enhancing mother-infant bonding

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ボンディング障害

英語
Mother-to-infant Bonding Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
児からのシグナルの読み違いに対する妊娠中からの動画視聴によるボンディング障害への予防的介入を実施し、産後の児へのボンディング、抑うつ状態を測定する心理尺度の評価により、介入効果を検証することを目的とする。

英語
To reduce mothers' misreading of their infants' signals, a preventive intervention of mother-to-infant bonding disorder was started by asking pregnant mothers to watch videos. The study aims to confirm the efficacy of the intervention by evaluating their psychological scales assessing the postpartum mother-infant bonding and postpartum depression.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
X：介入群の産後1か月のMIBS-J得点・EPDS得点と、産後3か月および6か月の各得点の差
Y：対照群の産後1か月のMIBS-J得点・EPDS得点と、産後3か月および6か月の各得点の差
XとYの差である。

英語
X: MIBS-J scores and EPDS scores one month after childbirth; and the differences from the scores three and six months after childbirth in the intervention group.
Y: MIBS-J scores and EPDS scores one month after childbirth; and the differences from the scores three and six months after childbirth in the control group.
Differences between X and Y.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群は、妊娠期、産後1，3，6か月に、配信され質問紙調査に回答する。

英語
The control group mothers are asked to fill in the questionnaires distributed during pregnancy and one, three and six months after childbirth.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群は、妊娠期、産後1，3，6か月に、配信され質問紙調査に回答するとともに、妊娠中と産後1か月頃に児に関する動画を視聴する。

英語
The intervention group mothers are asked to watch infant-related videos during pregnancy and one month after childbirth. At the same time, they are asked to fill in the questionnaires distributed during pregnancy and one, three and six months after childbirth.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠28週以降の妊婦。初産、経産は問わない。
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後十分な理解を示し、本人の自由意思による同意が得られること。

英語
Women 28 or more weeks pregnant, regardless of primiparas or multiparas.
The women participating in the study are required to fully understand the adequately provided explanation concerning the study, and express the consent on their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日本語の読み書きができない。

英語
Those who cannot read and write in Japanese.

目標参加者数/Target sample size

640

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳代子
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Kayoko
ミドルネーム
姓	Fujita

所属組織/Organization

日本語
目白大学

英語
Mejiro University

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

3398501

住所/Address

日本語
さいたま市岩槻区浮谷320

英語
320 Ukiya,Iwatsuki-ku Saitama-shi Saitama,Japan

電話/TEL

0487972131

Email/Email

ka.fujita@mejiro.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳代子
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Kayoko
ミドルネーム
姓	fujita

組織名/Organization

日本語
目白大学

英語
Mejiro University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

3398501

住所/Address

日本語
さいたま市岩槻区浮谷320

英語
320 Ukiya,Iwatsuki-ku Saitama-shi Saitama,Japan

電話/TEL

0487972131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ka.fujita@mejiro.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mejiro University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
目白大学

部署名/Department

日本語
看護学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
科学研究費助成事業　日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
目白大学医学系研究倫理審査委員会

英語
Mejiro University Medical Research ethics committe

住所/Address

日本語
さいたま市岩槻区浮谷320

英語
320 Ukiya,Iwatsuki-ku Saitama-shi Saitama,Japan

電話/Tel

0487972131

Email/Email

univsyomu@mejiro.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

目白大学（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051178

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