UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044816
受付番号 R000051183
科学的試験名 静脈血栓塞栓症患者の診療実態とその予後を検討する多施設ヒストリカルコホート研究：COMMAND VTE Registry 2
一般公開日（本登録希望日） 2021/07/09
最終更新日 2022/10/28 13:50:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
静脈血栓塞栓症患者の診療実態とその予後を検討する多施設ヒストリカルコホート研究：COMMAND VTE Registry 2

英語
Contemporary Management and Outcomes in Patients With Venous Thromboembolism Registry 2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COMMAND VTE Registry 2

英語
COMMAND VTE Registry 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
静脈血栓塞栓症患者の診療実態とその予後を検討する多施設ヒストリカルコホート研究：COMMAND VTE Registry 2

英語
Contemporary Management and Outcomes in Patients With Venous Thromboembolism Registry 2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COMMAND VTE Registry 2

英語
COMMAND VTE Registry 2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
静脈血栓塞栓症、肺塞栓症、深部静脈血栓症

英語
Venous thromboembolism, Pulmonary embolism, Deep vein thrombosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DOAC時代における、実臨床の急性の症候性の静脈血栓塞栓症（肺塞栓症および深部静脈血栓症）と診断された症例の診療実態および、アウトカム（静脈血栓塞栓症の再発、死亡、出血事象、心血管イベント等）の発生を追跡調査する。

英語
The objective of the current study is to investigate the contemporary management and outcomes in patients with acute symptomatic venous thromboembolism (pulmonary embolism and deep vein thrombosis) in the real-world clinical practice in the Era of DOAC.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational Study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡、症候性VTEの再発、出血事象

英語
All-cause death, Recurrence of symptomatic VTE, Bleeding event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳卒中、観血的処置、新規のがん発症

英語
Stroke, Invasive treatment, Development of new cancer


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年1月から2020年8月の期間に下記を満たす患者

1）　「急性」かつ「症候性」の「肺塞栓症」と画像診断された患者
2）　「急性」かつ「症候性」の「深部静脈血栓症」と画像診断された患者（血栓部位は問わない）
3) 上記の1)および2)を合併する患者

英語
From January 2015 to August 2020

1) acute and symptomatic pulmonary embolism patients diagnosed by imaging test

2) acute and symptomatic deep vein thrombosis patients diagnosed by imaging test

3) Patients with both 1) and 2)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

4000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 侑吾
ミドルネーム
姓 山下

英語
名 Yugo
ミドルネーム
姓 Yamashita

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-4255

Email/Email

yyamashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 侑吾
ミドルネーム
姓 山下

英語
名 Yugo
ミドルネーム
姓 Yamashita

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-4255

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yyamashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
倉敷中央病院
近畿大学医学部
小倉記念病院
神戸市立医療センター中央市民病院
大津赤十字病院
国立病院機構京都医療センター
大阪赤十字病院
滋賀県立総合病院
日本赤十字社和歌山医療センター
田附興風会北野病院
済生会野江病院
静岡市立静岡病院
島田市立総合医療センター
滋賀医科大学
兵庫県立尼崎総合医療センター
天理よろづ相談所病院
近畿大学医学部奈良病院
関西電力病院
三菱京都病院
湖東記念病院
杉田玄白記念公立小浜病院
枚方公済病院
群馬大学
長崎大学
熊本大学
三重大学
神戸大学
東邦大学医療センター大橋病院
公立甲賀病院
東京女子医科大学病院

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院 倫理支援部 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 07 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5197

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 07 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 04 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 05 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 07 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 10 月 28 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051183

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051183


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名