UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045482 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051188 |
| 科学的試験名 | 高年初産婦を対象とする出産・育児に向けた心とからだの準備プログラムの開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/09/14 |
| 最終更新日 | 2022/02/25 12:59:11 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高年初産婦を対象とする出産・育児に向けた心とからだの準備プログラムの開発
英語
Development of Preparation Program toward Childbirth and Childcare for Primiparas Over 35 Years Old
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高年初産婦を対象とする出産・育児に向けた心とからだの準備プログラムの開発
英語
Development of Preparation Program toward Childbirth and Childcare for Primiparas Over 35 Years Old
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高年初産婦を対象とする出産・育児に向けた心とからだの準備プログラムの開発
英語
Development of Preparation Program toward Childbirth and Childcare for Primiparas Over 35 Years Old
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高年初産婦を対象とする出産・育児に向けた心とからだの準備プログラムの開発
英語
Development of Preparation Program toward Childbirth and Childcare for Primiparas Over 35 Years Old
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
高年初産婦
英語
Primiparas Over 35 Years Old
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
高年初産婦を対象とする出産・育児に向けた心とからだの準備プログラムを開発すること
英語
To develop a program to prepare the mind and body for childbirth and childcare as midwifery care for older primiparas.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
プログラムのプロセス評価を行い、プログラムを洗練させること。
英語
To conduct process evaluation of the program for refining the program.
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主要アウトカムは、実装アウトカムであり、研究参加者のプログラムの①受容性、②適切性、③実行可能性、④忠実度、⑤持続可能性について、プログラム参加中と終了２週間時点で評価する。
英語
The primary outcome is the implementation outcome.
We will evaluate the program's (1) acceptability, (2) appropriateness, (3) feasibility, (4) fidelity, and (5) sustainability among the study participants. The evaluation will be conducted during the program participation and at two weeks after the end of the program.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
研究参加者は、研究者と実施する全3回のセッションを受ける。各回【身体を動かす】【癒し上手になる】【身体を温める】の3項目中、1項目を取り上げ、効果を示し、研究参加者が、自宅でそれを【実践する】ための計画を立て、遂行を促す。
英語
The research participants will receive a total of three sessions to be conducted with the researcher. Each session will focus on one of the following three items: "move your body," "get good rest," and "keep your body warm." The effectiveness of each item will be demonstrated, and the research participants will be encouraged to make a plan to "practice" it at home and carry it out.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 35 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①妊娠時年齢35歳以上である、②単胎生児を妊娠している、③プログラム開始時、妊娠24週～28週である、④偶発合併症または妊娠合併症がある場合は、健診担当医からプログラムへの参加が可能であると判断されている、⑤妊婦がプログラムへの参加を希望している
英語
(1) age 35 years or older at the time of pregnancy, (2) pregnant with a singleton, (3) 24 to 28 weeks gestation at the time of the start of the program, (4) if there are accidental complications or pregnancy complications, the physician in charge of the medical checkup has determined that the patient can participate in the program, and (5) the pregnant woman wishes to participate in the program.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①妊娠合併症または偶発合併症が、入院を要する（入院が検討される）状態にある、②頸管長が30mm以下または頸管縫縮術後である、③胎児推定体重が－1.5SD以下である、④精神疾患があり、治療中である、⑤日本語での会話、読み書きができない
英語
(1) pregnancy complication or accidental complication requiring hospitalization (hospitalization is considered), (2) cervical canal length less than 30 mm or after cervical suture, (3) estimated fetal weight less than -1.5 SD, (4) mental illness and under treatment, (5) unable to speak, read and write in Japanese
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 千尋 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Chihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kato |
所属組織/Organization
日本語
東京女子医科大学八千代医療センター
英語
Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
所属部署/Division name
日本語
看護部
英語
the nursing department
郵便番号/Zip code
276-8524
住所/Address
日本語
千葉県八千代市大和田新田477-96
英語
477-96, Owada Shinden, Yachiyo City, Chiba
電話/TEL
047-450-6000
Email/Email
kato.chihiro@twmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 千尋 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Chihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kato |
組織名/Organization
日本語
東京女子医科大学八千代医療センター
英語
Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
部署名/Division name
日本語
看護部
英語
the nursing department
郵便番号/Zip code
276-8524
住所/Address
日本語
千葉県八千代市大和田新田477-96
英語
477-96, Owada Shinden, Yachiyo City, Chiba
電話/TEL
047-450-6000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kato.chihiro@twmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
St. Luke's International University, Graduate School of Nursing
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
聖路加国際大学大学院看護学研究科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
private expense
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京女子医科大学 研究推進センター研究管理課 倫理審査委員会事務局
英語
Tokyo Women's Medical University, Research Promotion Center, Research Management Division, Office of the Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3353-8112(38276)
Email/Email
rinri.bm@twmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東京女子医科大学八千代医療センター(千葉県)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
10
主な結果/Results
日本語
プログラムは、研究参加者にとって実行可能であり、概ねプログラムの目標を達成できる内容となっていた。
英語
The programme was feasible for the study participants and was generally able to achieve the objectives of the programme.
主な結果入力日/Results date posted
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
研究参加者の平均年齢は40.6歳で、不妊治療により今回の妊娠に至った者が100％、併存疾患または妊娠合併症のある者が80％いた。
英語
The mean age of the study participants was 40.6 years, and all 10 had undergone fertility treatment leading to their current pregnancy. 80% of them had comorbidities or pregnancy complications.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
組み入れ基準該当者14名中10名が研究への参加に同意した。研究参加に同意した10名中、9名の参加者がプログラムを終了した。プログラムを終了した9名全員が質問紙及びインタビュへの協力を承諾し有効回答率は100％であった。
英語
Of the 14 study participants who met the inclusion criteria, 10 agreed to participate in the study. Of the 10 who participated in the study, 9 completed the programme. All nine participants who completed the programme agreed to complete the questionnaire and interviews. The valid response rate was 100%.
有害事象/Adverse events
日本語
有害事象の発生なし。
英語
No adverse events.
評価項目/Outcome measures
日本語
プログラム終了時における、研究参加者にとってのプログラムの①受容性、②適切性、③実行可能性、④忠実度、⑤持続可能性。
質的データから抽出した研究参加者の意識の変化と行動化に関する内容。
英語
(1) Acceptability, (2) Appropriateness, (3) Feasibility, (4) Fidelity, and (5) Sustainability among the study participants at two weeks after the end of the program.
Content on changes in attitudes and behaviour of research participants extracted from qualitative data.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
なし
英語
None
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051188
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051188
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
