UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045482
受付番号 R000051188
科学的試験名 高年初産婦を対象とする出産・育児に向けた心とからだの準備プログラムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/14
最終更新日 2021/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高年初産婦を対象とする出産・育児に向けた心とからだの準備プログラムの開発
Development of Preparation Program toward Childbirth and Childcare for Primiparas Over 35 Years Old
一般向け試験名略称/Acronym 高年初産婦を対象とする出産・育児に向けた心とからだの準備プログラムの開発 Development of Preparation Program toward Childbirth and Childcare for Primiparas Over 35 Years Old
科学的試験名/Scientific Title 高年初産婦を対象とする出産・育児に向けた心とからだの準備プログラムの開発
Development of Preparation Program toward Childbirth and Childcare for Primiparas Over 35 Years Old
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高年初産婦を対象とする出産・育児に向けた心とからだの準備プログラムの開発 Development of Preparation Program toward Childbirth and Childcare for Primiparas Over 35 Years Old
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高年初産婦 Primiparas Over 35 Years Old
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高年初産婦を対象とする出産・育児に向けた心とからだの準備プログラムを開発すること To develop a program to prepare the mind and body for childbirth and childcare as midwifery care for older primiparas.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others プログラムのプロセス評価を行い、プログラムを洗練させること。 To conduct process evaluation of the program for refining the program.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要アウトカムは、実装アウトカムであり、研究参加者のプログラムの①受容性、②適切性、③実行可能性、④忠実度、⑤持続可能性について、プログラム参加中と終了2週間時点で評価する。
The primary outcome is the implementation outcome.
We will evaluate the program's (1) acceptability, (2) appropriateness, (3) feasibility, (4) fidelity, and (5) sustainability among the study participants. The evaluation will be conducted during the program participation and at two weeks after the end of the program.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 研究参加者は、研究者と実施する全3回のセッションを受ける。各回【身体を動かす】【癒し上手になる】【身体を温める】の3項目中、1項目を取り上げ、効果を示し、研究参加者が、自宅でそれを【実践する】ための計画を立て、遂行を促す。 The research participants will receive a total of three sessions to be conducted with the researcher. Each session will focus on one of the following three items: "move your body," "get good rest," and "keep your body warm." The effectiveness of each item will be demonstrated, and the research participants will be encouraged to make a plan to "practice" it at home and carry it out.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①妊娠時年齢35歳以上である、②単胎生児を妊娠している、③プログラム開始時、妊娠24週~28週である、④偶発合併症または妊娠合併症がある場合は、健診担当医からプログラムへの参加が可能であると判断されている、⑤妊婦がプログラムへの参加を希望している (1) age 35 years or older at the time of pregnancy, (2) pregnant with a singleton, (3) 24 to 28 weeks gestation at the time of the start of the program, (4) if there are accidental complications or pregnancy complications, the physician in charge of the medical checkup has determined that the patient can participate in the program, and (5) the pregnant woman wishes to participate in the program.
除外基準/Key exclusion criteria ①妊娠合併症または偶発合併症が、入院を要する(入院が検討される)状態にある、②頸管長が30mm以下または頸管縫縮術後である、③胎児推定体重が-1.5SD以下である、④精神疾患があり、治療中である、⑤日本語での会話、読み書きができない (1) pregnancy complication or accidental complication requiring hospitalization (hospitalization is considered), (2) cervical canal length less than 30 mm or after cervical suture, (3) estimated fetal weight less than -1.5 SD, (4) mental illness and under treatment, (5) unable to speak, read and write in Japanese
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
千尋
ミドルネーム
加藤
Chihiro
ミドルネーム
Kato
所属組織/Organization 東京女子医科大学八千代医療センター Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
所属部署/Division name 看護部 the nursing department
郵便番号/Zip code 276-8524
住所/Address 千葉県八千代市大和田新田477-96  477-96, Owada Shinden, Yachiyo City, Chiba
電話/TEL 047-450-6000
Email/Email kato.chihiro@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千尋
ミドルネーム
加藤
Chihiro
ミドルネーム
Kato
組織名/Organization 東京女子医科大学八千代医療センター Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
部署名/Division name 看護部 the nursing department
郵便番号/Zip code 276-8524
住所/Address 千葉県八千代市大和田新田477-96  477-96, Owada Shinden, Yachiyo City, Chiba
電話/TEL 047-450-6000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kato.chihiro@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Luke's International University, Graduate School of Nursing
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖路加国際大学大学院看護学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し private expense
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京女子医科大学 研究推進センター研究管理課 倫理審査委員会事務局 Tokyo Women's Medical University, Research Promotion Center, Research Management Division, Office of the Ethics Review Committee
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3353-8112(38276)
Email/Email rinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学八千代医療センター(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 14
最終更新日/Last modified on
2021 09 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051188
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051188

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。