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UMIN試験ID UMIN000045728
受付番号 R000051193
科学的試験名 糖尿病病態の改善を目的とした入院が睡眠呼吸障害を含む睡眠障害に与える効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/18
最終更新日 2023/07/11 10:06:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病病態の改善を目的とした入院が睡眠呼吸障害を含む睡眠障害に与える効果の研究


英語
The impact of the improvement of glycometabolism in patients with type 2 diabetes on sleep disturbance including sleep disordered breathing following an admission to control their glucose metabolism.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病病態の改善が睡眠障害に与える効果の研究


英語
The impact of the improvement of glycometabolism on sleep disturbance including sleep apnea.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病病態の改善を目的とした入院が睡眠呼吸障害を含む睡眠障害に与える効果の研究


英語
The impact of the improvement of glycometabolism in patients with type 2 diabetes on sleep disturbance including sleep disordered breathing following an admission to control their glucose metabolism.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病病態の改善が睡眠障害に与える効果の研究


英語
The impact of the improvement of glycometabolism on sleep disturbance including sleep apnea.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠呼吸障害を含む睡眠障害を合併している2型糖尿病


英語
type 2 diabetes with sleep disturbance including sleep disordered breathing

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖代謝異常と睡眠呼吸障害(SDB)を含む睡眠障害は密接に関連しているが、睡眠障害が糖代謝改善により軽快したとする報告は少ない。糖尿病コントロールの入院は体重、インスリンなど多因子が関与するので、入院による糖代謝改善により睡眠呼吸障害(SDB)を含む睡眠障害の改善も期待される。多因子が関与する糖代謝と睡眠障害の相互関連と影響を明らかにするため、糖代謝改善入院前後の糖代謝関連諸因子とSDBを含む睡眠障害諸因子を検討する。


英語
Although it is said that there is a significant relationship between sleep disturbance including sleep disordered breathing (SDB) and glycometabolism, there is little evidence whether the improvement of glucose metabolism has a significant effect on sleep disturbance. A hospitalization to control glucose metabolism may have several effects on patients with type 2 diabetes such as body weight change, insulin resistance and etc, which would have an impact on sleep disturbance. Therefore, to explore the bidirectional relationship between sleep disturbance and glucose metabolism, we investigate sleep disturbance in patients with type 2 diabetes following the hospitalization.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
睡眠障害(睡眠呼吸障害を含)に影響を与える糖代謝関連因子(血糖、インスリン抵抗性、体重、食生活習慣)を明らかにする。


英語
To explore the causal relationship between sleep disturbance including sleep disordered breathing and glucose metabolism (blood sugar levels, insulin resistance,body weight,dietary habits).

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠障害の変化(睡眠呼吸障害:睡眠1時間当たりの呼吸イベント数、客観的睡眠時間、睡眠分断、睡眠潜時)


英語
Changes in the severity of sleep disturbance such as respiratory event index, objective sleep duration, the severity of sleep disruption, and sleep latency)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖値
HOMA-IR
HOMA-β
BMI
脂質代謝
ABI(Ankle - Brachial Index)
PWV(PulseWave Velocity)
頚動脈の内膜中膜複合体厚


英語
Blood sugar level
HOMA-IR
HOMA-beta
BMI
Lipid metabolism
ABI(Ankle - Brachial Index)
PWV(PulseWave Velocity)
Intima Media Thickness


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アクティウォッチ
患者の手首に装着し,体動及び環境光を検出し連続的に記録する。
・介入の期間:入院前、入院中、退院3か月後、各最低2日間から最大7日間
・回数、頻度:介入期間中は1日中装着

フリースタイルリブレプロ(リブレPro)
皮下の間質液のブドウ糖濃度を血糖値に換算し,最大で14日間連続して血糖値が記録される。


英語
Acti Watch
The actiwatch is a wrist watch that records physical movement and light constantly and provides us information about a patient's sleep, wake pattern, and sleep duration.
Duration: From 2 to 7 days before, during hospitalization, and following 3 months of admission.

Frequency:24 hours/day during each intervention.

FreeStyle Libre Pro
FreeStyle Libre Pro is a device that records glucose level up to 14 days by glucose concentration in interstitial fluid.

Duration:During the admission

Frequency:24hours/day during the admission.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血糖値のコントロール目的に教育入院が必要と診断された2型糖尿病患者


英語
Patients with type 2 diabetes who are admitted to control their glucose metabolism

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.以前より睡眠時無呼吸症候群と診断され,すでに何らかの治療を受けている患者
2.2型糖尿病患者以外の糖尿病患者
3.糖尿病ケトーシス及び糖尿病ケトアシドーシス患者
4.悪性腫瘍を合併している患者
5.副腎皮質ホルモン剤を内服中の患者
6.酸素投与中の患者
7.透析患者
8.ペースメーカー装着患者
9.閉経前の女性
10.身体障害による身体活動制限を有する患者
11.本研究への参加にあたり拒否の申出をした者
12.医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1.Patients who were already diagnosed as sleep apnea syndrome and treated.
2.Patients with diabetes who were diagnosed as not tyoe 2 but the others.
3.Patients with diabetic ketosis or ketoacidosis
4.Patients with cancer
5.Patients taking corticosteroids.
6.Patients on oxygen therapy
7.Patients with hemodialysis
8.Patients with a cardiac pacemaker
9.Premenoposal female
10. Patients with physical activity restrictions due to disability
11.Patients who refuse to participate in this trial.
12. Patients who are judged to be inappropriate as a candidate by the doctor.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和夫
ミドルネーム


英語
Kazuo
ミドルネーム
Chin

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系睡眠学分野 睡眠医学・呼吸管理学講座


英語
Department of Sleep Medicine and Respiratory Care Division of Sleep Medicine Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区上町30-1


英語
30-1, Oyaguchi kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

chin.kazuo@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真実子
ミドルネーム


英語
Mamiko
ミドルネーム
Hoshi

組織名/Organization

日本語
日本大学(大学院)


英語
Graduate school of medicine, Nihon university

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respitory medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区上町30-1


英語
30-1, Oyaguchi kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mema21005@g.nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nihon University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
1.Japan Agency for Medical Research and Development
2.Grants-in-aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
1.日本医療研究開発機構(AMED)研究費
2.科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部 


英語
Nihon University of Medicine

住所/Address

日本語
東京都板橋区上町30-1


英語
30-1, Oyaguchi kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

med.itabashi.chiken@nihon-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 10 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 10 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 10 12

最終更新日/Last modified on

2023 07 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名