UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者の予後予測因子の経時変化と身体活動量の関連性

英語
Association of physical activity with longitudinal changes in prognostic factors in patients with chronic obstructive pulmonary disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者の予後予測因子と身体活動量の関連性

英語
Association of physical activity with prognostic factors in patients with chronic obstructive pulmonary disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者の予後予測因子の経時変化と身体活動量の関連性

英語
Association of physical activity with longitudinal changes in prognostic factors in patients with chronic obstructive pulmonary disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者の予後予測因子と身体活動量の関連性

英語
Association of physical activity with prognostic factors in patients with chronic obstructive pulmonary disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
chronic obstructive pulmonary disease.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者の生命予後に関与する因子として、急性増悪、うつ、運動耐容能、気流制限、サルコペニアなど多数のパラメータが報告されている。近年、位相角や腎機能など新たな予後のパラメータも報告されている。本研究では、それらのパラメータの変化と身体活動量、座位行動時間の変化の関係性を調査することで、慢性閉塞性肺疾患患者の生命予後に最も関連する要因を明らかにすることを目的とする。

英語
Some parameters have been reported as factors contributing to the prognosis of patients with chronic obstructive pulmonary disease, including acute exacerbations, depression, exercise tolerance, airflow limitation, and sarcopenia. In recent years, new prognostic parameters such as phase angle and renal function have also been reported. The purpose of this study is to investigate the relationship between changes in those parameters and changes in physical activity and sedentary behavior , and to identify the factors most relevant to the prognosis of patients with chronic obstructive pulmonary disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・COPD患者の予後予測因子を抽出すること

英語
To extract prognostic factors for COPD patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・腎機能の変化
・位相角の変化
・動脈スティフネスの変化
・足関節上腕血圧比の変化
・身体機能の変化
・生命予後と身体活動量の関係性

英語
Changes in renal function
Changes in phase angle
Changes in arterial stiffness
Changes in ankle-brachial pressure index
Changes in physical function
Relationship between prognosis and physical activity

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・医師に慢性閉塞性肺疾患と診断されている患者。

・研究施設に外来通院される患者。

英語
who have been diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease by a doctor.

who can be followed up at the hospital (Tohoku Medical and Pharmaceutical University Wakabayashi Hospital.) for 1 year.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・歩行が自立していない患者。

・主治医が研究対象者として不適切であると判断した患者。

英語
who are activity of daily living is dependent

who are judged by the attending physician to be inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

190

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武史
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
東北医科薬科大学若林病院

英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Wakabayashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

9840042

住所/Address

日本語
宮城県仙台市若林区大和町2丁目29-1

英語
2-29-1 Yamato-machi, Wakabayashi-ku, Sendai City, Miyagi Prefecture

電話/TEL

022-236-5976

Email/Email

gm.ke0202@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武史
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
東北医科薬科大学若林病院

英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Wakabayashi Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

9840042

住所/Address

日本語
宮城県仙台市若林区大和町2丁目29-1

英語
2-29-1 Yamato-machi, Wakabayashi-ku, Sendai City, Miyagi Prefecture

電話/TEL

022-236-5976

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gm.ke0202@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Wakabayashi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北医科薬科大学若林病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
not

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北医科薬科大学若林病院

英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Wakabayashi Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市若林区大和町2丁目29-1

英語
2-29-1 Yamato-machi, Wakabayashi-ku, Sendai City, Miyagi Prefecture

電話/Tel

022-236-5976

Email/Email

gm.ke0202@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き観察研究である。
安定期慢性閉塞性肺疾患患者を5年間追跡し、生命予後に関連するパラメータを明らかにする。6ヶ月に一度、身体活動量、身体機能、腎機能、位相角、12ヶ月に一度、呼吸機能と血管機能を調査する。
その他関連要因として、背景因子（年齢、性別、合併症、投薬状況など）や、血液・生化学検査、尿検査などを調査する。

英語
This study is observational prospective study.
Patients with the stable chronic obstructive pulmonary disease will be followed for 5 years to determine the parameters related to prognosis of life. Physical activity, physical function, renal function, and phase angle will be investigated every 6 months, and respiratory function and vascular function every 12 months. Other relevant factors to be investigated include background factors (age, gender, comorbidities, medication status, etc.), blood and biochemical tests, and urinalysis.

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051198

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