UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行性呼吸器疾患患者の食欲不振と食事量減少に対する鍼治療の効果（パイロット試験）

英語
Effects of acupuncture for anorexia and dietary intake loss in patients with advanced respiratory illness (Pilot study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行性呼吸器疾患の食欲不振に対する鍼治療の効果

英語
Effects of acupuncture on anorexia in advanced respiratory disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性呼吸器疾患患者の食欲不振と食事量減少に対する鍼治療の効果（パイロット試験）

英語
Effects of acupuncture for anorexia and dietary intake loss in patients with advanced respiratory illness (Pilot study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行性呼吸器疾患の食欲不振に対する鍼治療の効果

英語
Effects of acupuncture on anorexia in advanced respiratory disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行性呼吸器疾患

英語
advanced respiratory illness

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
鍼治療が、食欲増進による食事摂取量の改善や体重維持につながるかどうかを明らかにするとともに、進行した呼吸器疾患患者に対する鍼治療の安全性を評価する。

英語
To determine whether acupuncture improves dietary intake through increased appetite stimulation, and maintains weight, and to evaluate the safety of acupuncture in patients with advanced respiratory illness.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鍼治療の前後での食事量（週3回、3週間)

英語
amount of food intake before and after acupuncture (three times a week for 3 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 食欲のVASスコア
2) 栄養状態（Alb、Pre-Alb、レチノール結合蛋白)
3) 食欲ホルモン(グレリン)
4) カテコールアミン（ノルエピネフリン、エピネフリン、ドーパミン)
5) 24時間尿中カテコラミン濃度

英語
1) VAS score for appetite
2) nutrition status (Alb, Pre-Alb, retinol-binding protein)
3) appetite hormone (ghrelin)
4) catecholamines (norepinephrine, epinephrine, and dopamine)
5) 24-hour urinary catecholamine levels.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鍼治療を一週間に3回を３週間行う。

英語
acupuncture three times a week for 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 重度の慢性呼吸器疾患
2) 栄養療法を受けているにもかかわらず、食欲不振のために食事摂取量が極端に減少しているもの
3) 過去6ヵ月間に5％以上の体重減少、またはBMI＜21kg/m2であること
4) 患者自身による文書で同意を得られた患者

英語
1) severe chronic respiratory diseases
2) extremely reduced dietary intake due to poor appetite, despite receiving nutritional therapy
3) body weight loss of more than 5% in the last 6 months or BMI < 21 kg/m2
4) Patients who have signed the agreement for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 悪性腫瘍を有する患者
2）重篤な心疾患を有する患者
3）肝機能不全を有する患者
4）腎機能不全を有する患者
5）臨床試験中に薬剤の変更が行われた患者
6）その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients with malignant tumours
2) Patients with serious cardiac disease
3) Patients with hepatic insufficiency
4) Patients with renal insufficiency
5) Patients whose drugs have been changed during the clinical trial
6) In addition to the above exclusion criteria, patients judged by their physician to be ineligible to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮治
ミドルネーム
姓	前倉

英語

名	Ryoji
ミドルネーム
姓	Maekura

所属組織/Organization

日本語
滋慶医療科学大学院

英語
Graduate School of Medical Safety Management, Jikei University of Health Care Sciences

所属部署/Division name

日本語
医療管理学研究科

英語
Jikei University of Health Care Sciences

郵便番号/Zip code

532-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原１丁目２番８号

英語
1-2-8 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6150-1336

Email/Email

r-maekura@ghsj.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知典
ミドルネーム
姓	前倉

英語

名	Tomonori
ミドルネーム
姓	Maekura

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター

英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究部呼吸学研究室

英語
Division of clinical reserach, laboratory of respiratory sciencekennkyuuinn

郵便番号/Zip code

560-8552

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山５丁目１番１号

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan

電話/TEL

06-6853-2001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m_tomonori@me.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Clinical Research from National Hospital Organization in Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構運営費交付金　臨床研究部運営経費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター

英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

住所/Address

日本語
〒560-8552 大阪府豊中市刀根山５丁目１-１

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan

電話/Tel

06-6853-2001

Email/Email

410-chiken@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051215

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