UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044846
受付番号 R000051221
科学的試験名 慢性頭蓋内電極留置中の難治性てんかん患者を対象として、全身麻酔中の脳波変化の統計学的解析によりてんかん焦点領域を同定する後ろ向き探索的臨床研究(観察研究)
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/13
最終更新日 2022/01/12 11:50:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性頭蓋内電極留置中の難治性てんかん患者を対象として、全身麻酔中の脳波変化の統計学的解析によりてんかん焦点領域を同定する後ろ向き探索的臨床研究(観察研究)


英語
Retrospective exploratory clinical study to identify epileptogenic foci by statistical analysis of electrocorticographic signals during general anesthesia in patients with intractable epilepsy (observational study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性頭蓋内電極留置中の難治性てんかん患者を対象として、全身麻酔中の脳波変化の統計学的解析によりてんかん焦点領域を同定する後ろ向き探索的臨床研究(観察研究)


英語
Retrospective exploratory clinical study to identify epileptogenic foci by statistical analysis of electrocorticographic signals during general anesthesia in patients with intractable epilepsy (observational study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性頭蓋内電極留置中の難治性てんかん患者を対象として、全身麻酔中の脳波変化の統計学的解析によりてんかん焦点領域を同定する後ろ向き探索的臨床研究(観察研究)


英語
Retrospective exploratory clinical study to identify epileptogenic foci by statistical analysis of electrocorticographic signals during general anesthesia in patients with intractable epilepsy (observational study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性頭蓋内電極留置中の難治性てんかん患者を対象として、全身麻酔中の脳波変化の統計学的解析によりてんかん焦点領域を同定する後ろ向き探索的臨床研究(観察研究)


英語
Retrospective exploratory clinical study to identify epileptogenic foci by statistical analysis of electrocorticographic signals during general anesthesia in patients with intractable epilepsy (observational study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性てんかん


英語
refractory epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、慢性頭蓋内電極留置中の難治性てんかん患者のうち発作予後が良好であった患者を対象として、麻酔薬曝露時の脳波変化を後ろ向きに統計学的に解析する。その結果を用いて、当該患者のてんかん焦点領域の同定が可能かを探索的に検討する。これにより、将来的に慢性頭蓋内電極留置術を省略し、一期的な焦点切除術が可能となることが期待される。


英語
In this study, we analyze the effect of anesthetic agents on electroencephalography in refractory epilepsy patients equipped with chronic intracranial electrode. Our aim of this study is to examine whether it is possible to identify the epileptogenic foci of the patient using this method. Finally, it is expected that refractory epilepsy patients undergoing focal lobectomy can skip intracranial electrode placement.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各麻酔段階と各頭蓋内電極におけるMI値.
麻酔段階は、麻酔導入前の①ベースライン覚醒期、セボフルラン開始後その濃度が2.0MACに達するまでの②最初の1/3、③中間の1/3、④最後の1/3、⑤呼気セボフルラン濃度2.0MAC維持期と定義した。


英語
MI value at each anesthesia stage and each intracranial electrode.
The ECoG analysis period was divided into the following five anesthetic stages: [1] baseline wakefulness before the anesthetic induction; [2] first 1/3; [3] middle 1/3; [4] last 1/3 periods between the sevoflurane initiation and its concentration reaching 2.0 MAC; [5] sevoflurane 2.0 MAC maintenance.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
てんかん原性領域と非てんかん原性領域を分けたときの各麻酔段階と各頭蓋内電極におけるMI値


英語
MI value at given anesthesia stage and given intracranial electrode when the epileptigenic region and the non-epileptic region are classified


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 難治てんかん患者で頭蓋内硬膜下電極留置後に焦点切除術が予定されている患者
2) てんかん原性を示すと予測される領域に明らかなMRI異常所見を伴う患者
3) ASA-PS(American association of anesthesia physical status)1-2の患者
4) 当院に入院中の患者
5) 術後半年から1年の発作予後がILAE1となった患者


英語
1) Patients with refractory epilepsy who are scheduled for focal resection after placement of intracranial electrode
2) Patients with obvious abnormalities in MRI in the area expected to show epileptogenicity
3) Patients with ASA-PS (American association of anesthesia physical status) 1-2
4) Patients in NCNP hospital
5) Patients achieving ILAE class 1 outcome at least six months after surgical resection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) セボフルランが使用できない患者
2) プロポフォールが使用できない患者
3)研究に使用する脳波測定時にセボフルラン、プロポフォール、レミフェンタニル、ロクロニウム以外の麻酔薬を使用した場合
4) ASA-PS3以上の患者
5) 根治術を目的としないてんかん手術患者
6)所定のバンク同意を得られなかった場合
7) その他、研究責任者が不適当と判断した者
8) 術後半年から1年後の発作予後がILAE2以上となった患者


英語
1) Patients who cannot be used sevoflurane
2) Patients who cannot be used propofol
3) The case an anesthetic other than sevoflurane, propofol, remifentanil, rocuronium is used during EEG measurement
4) Patients with ASA-PS3 or higher
5) Patients with epilepsy surgery not intended for radical surgery
6) The case does not agree with the prescribed bank consent
7) Other persons whom representative of this study consider inappropriate
8) Patients achieving ILAE class 2 or higher outcome at least six months after surgical resection

目標参加者数/Target sample size

8


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
圭伊子
ミドルネーム
和田


英語
Keiko
ミドルネーム
Wada

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター病院


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1, Ogawahigashi-cho, Kodaira-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2712

Email/Email

keikotoki@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
圭伊子
ミドルネーム
和田


英語
Keiko
ミドルネーム
Wada

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター病院


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1, Ogawahigashi-cho, Kodaira-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2712

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

keikotoki@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立精神・神経医療研究センター病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター病院


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1, Ogawahigashi-cho, Kodaira-shi, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-341-2712

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 07 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 11 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 11 04

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 11 04

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 11 04


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究


英語
observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 07 13

最終更新日/Last modified on

2022 01 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名