UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044905
受付番号 R000051236
科学的試験名 試験食品の近点調節作用に対する影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/20
最終更新日 2022/06/07 09:04:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の近点調節作用に対する影響の検討


英語
Effect of supplement foods on accommodation of eye

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の近点調節作用に対する影響の検討


英語
Effect of supplement foods on accommodation of eye

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の近点調節作用に対する影響の検討


英語
Effect of supplement foods on accommodation of eye

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の近点調節作用に対する影響の検討


英語
Effect of supplement foods on accommodation of eye

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(健康成人)


英語
N/A (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人健康成人志願者において、試験食品摂取が眼の近点調節に与える影響を検討する。


英語
To investigate the effect of supplement food on accommodation of eye in healthy Japanese adult volunteers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
近点調節力の変化


英語
Changes in accommodation of eye

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を1日1回、12週間摂取する


英語
Take supplement food once daily for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日1回、12週間摂取する


英語
Take placebo once daily for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
両眼とも視力が0.7以上のもの(裸眼、矯正は問わない)
VDT作業を1日4時間以上実施し、継続的な眼の疲労を自覚しているもの
実施予定の検査・観察項目が施行可能で、スケジュール通りの通院が可能なもの


英語
Both eyes with visual acuity of 0.7 or more (uncorrected or corrected)
Those who are aware of continuous eye fatigue after more than 4 hours VDT operation per day.
Those who are can visited clinic on schedule and can be performed planned examinations and observations.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
屈折異常以外の何らかの合併症を有するもの(眼、全身は問わない)
眼に対する手術の既往を有するもの、研究期間中に予定のあるもの(角膜屈折矯正手術、レーザー治療を含む)
研究期間中に眼又は眼瞼への薬剤の使用が中止できないもの(一般用医薬品を含む)
過去1ヵ月以内にコンタクトレンズや眼鏡の度数変更をしたもの、研究期間中に度数変更を予定しているもの
過去3ヵ月以内に健康食品(サプリメントを含む)の継続的な摂取習慣のあるもの、研究期間中に摂取予定のあるもの
研究期間中に喫煙予定のあるもの
試験食品に対する過敏症のあるもの
薬物アレルギー又は食物アレルギーの合併又は既往を有するもの


英語
Those who have any complication other than refractive error (eyes or whole body).
Those who have a history of ocular surgery or are scheduled during the study period (including refractive corneal surgery and laser therapy).
Those who cannot discontinued drugs for the eye or eyelid during the study period (including OTC drugs).
Those who have changed lens powers of contact lenses or glasses within the past month or are scheduled to be changed during the study period.
Those who have continuous consumption of health foods (including supplements) within the past 3 months or will be consumed during the study period.
Those who plan to smoke during the study period.
Those who have hypersensitivity to test food.
Those who have a history of drug allergy or food allergy.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
清貴
ミドルネーム


英語
Kiyotaka
ミドルネーム
Hori

所属組織/Organization

日本語
参天製薬株式会社


英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
日本メディカルアフェアーズグループ


英語
Japan Medical Affairs

郵便番号/Zip code

5308552

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20


英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4802-9337

Email/Email

clinical@santen.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
泰孝
ミドルネーム
髙木


英語
Yasutaka
ミドルネーム
Takagi

組織名/Organization

日本語
参天製薬株式会社


英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
日本メディカルアフェアーズグループ


英語
Japan Medical Affairs

郵便番号/Zip code

5308552

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20


英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4802-9337

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

clinical@santen.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
参天製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
参天製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会


英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14


英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 07 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not applicable

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not applicable

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

59

主な結果/Results

日本語
主要評価項目を達成できなかった


英語
This study did not meet primary endpoint.

主な結果入力日/Results date posted

2022 06 07

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 07 19

最終更新日/Last modified on

2022 06 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名