UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044857
受付番号 R000051239
科学的試験名 肝疾患患者における胸管超音波像の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/01
最終更新日 2021/08/14 23:49:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝疾患患者における胸管超音波像の検討


英語
Examination of the ultrasonic image of thoracic duct in patients with liver disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝疾患患者における胸管超音波像の検討


英語
Examination of the ultrasonic image of thoracic duct in patients with liver disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝疾患患者における胸管超音波像の検討


英語
Examination of the ultrasonic image of thoracic duct in patients with liver disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝疾患患者における胸管超音波像の検討


英語
Examination of the ultrasonic image of thoracic duct in patients with liver disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝疾患


英語
liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年リンパ液の集合管である胸管の径が肝疾患の病態進行に応じて太くなることが知られており、肝疾患における病態として胸管の観察は注目されている。従来は胸管観察にMRIが用いられてきたが、胸管終末部は超音波検査で描出することが可能である。肝疾患の病態評価において胸管の超音波像が有効であることを明らかにする。


英語
Recently, it is known that thoracic duct become thick depending on the progression of liver disease, and the observation of the thoracic duct as the condition in the liver disease is gathering attention. Conventionally, MRI has been used for thoracic duct observation, but ultrasonography can
depict it, too. We aim to clarify the effectiveness of ultrasonography in the thoracic duct to evaluate the liver disease condition.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
超音波とMRIにより計測した胸管径の比較。


英語
Comparison of the thoracic duct diameter which is measured by ultrasonography and MRI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胸管径と門脈圧亢進症の相関の検討、胸管径と腹水の相関の検討、胸管径と肝組織所見の相関の検討。


英語
Examination of the correlation of thoracic duct diameter and portal hypertension. Examination of the correlation of the thoracic duct diameter and ascites. Examination of the correlation of the thoracic duct diameter and liver tissue.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性肝炎、肝硬変の症例。Performance status(ECOG)が0または1の症例。


英語
Chronic hepatitis, and cirrhosis. Performance status(ECOG) is 0 or 1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症のために安静が保てない症例。MRIの禁忌に該当する症例。肝疾患以外に全身浮腫をきたす疾患を合併している症例。妊娠中または妊娠の可能性がある症例。


英語
The person who can not keep rest because of dementia. The person who is contraindicated to MRI. The person who merges a disease resulting in anasarca other than liver disease. The person during the pregnancy or with the possibility of the pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
陽一
ミドルネーム
日浅


英語
Yoichi
ミドルネーム
Hiasa

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学医学部


英語
Ehime University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学


英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454 愛媛大学医学部本館8F


英語
Ehime University of Medicine main building F8,454 Shizugawa,Touon city,Ehime Prefecture

電話/TEL

089-960-5308

Email/Email

hiasa@m.ehime-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昌史
ミドルネーム
廣岡


英語
Masashi
ミドルネーム
Hirooka

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部


英語
Ehime University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学


英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454 愛媛大学医学部本館8F


英語
Ehime University of Medicine main building F8,454 Shizugawa,Touon city,Ehime Prefecture

電話/TEL

089-960-5308

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masashih@m.ehime-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛媛大学


英語
Ehime University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board,Ehime University Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/Tel

089-960-5172

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
横断研究で行い、対象者は2021年6月29日から2025年3月31日まで当施設に入院した患者で選択基準に合致し、同意を得られた症例。


英語
The design is a crossing study. The subject is the patient who meet criteria for selection and who is admitted to our facilities from June 29, 2021 to March 31, 2025.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 07 14

最終更新日/Last modified on

2021 08 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051239


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051239


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名