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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品継続摂取が体重に起因する QOL および脂質代謝系に及ぼす影響 -並行群間比較試験-

英語
A study on the effect of continuous intake of the test food on body weight-related QOL and lipid metabolism -parallel-group, dose-comparison study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品継続摂取が体重に起因する QOL および脂質代謝系に及ぼす影響

英語
A study on the effect of continuous intake of the test food on body weight-related QOL and lipid metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品継続摂取が体重に起因する QOL および脂質代謝系に及ぼす影響 -並行群間比較試験-

英語
A study on the effect of continuous intake of the test food on body weight-related QOL and lipid metabolism -parallel-group, dose-comparison study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品継続摂取が体重に起因する QOL および脂質代謝系に及ぼす影響

英語
A study on the effect of continuous intake of the test food on body weight-related QOL and lipid metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が30歳以上、59歳以下の男性及び女性を対象に、試験食品を8週間継続摂取させることにより被験物質の低用量と高用量が体重に起因するQOLおよび脂質代謝系に及ぼす影響を検討することを目的とする。

英語
This study aims to clarify the effect of continuous intake of the test foods (high and low dose) on body weight-related QOL and lipid metabolism in males and females aged between 30 to 59 years old.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOLアンケート

英語
Questionnaire for body weight-related QOL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、腹囲、血圧、総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセライド、インスリン、空腹時血糖値、腸内細菌叢、遊離脂肪酸

英語
Body mass, waist circumference, blood pressure, total cholesterol, HDL, LDL, triglycerides, insulin, fasting blood glucose, gut microbiota (16S rRNA-seq), free fatty acids

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品250 mg/包を1日1回1包摂取する

英語
Take one packet the test food (250 mg/packet) at once a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品250 mg/包を1日1回2包摂取する

英語
Take two packets the test food (250 mg/packet) at once a day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢:30歳以上、59歳以下
2.性別:日本人男性及び女性
3.BMI高値の方
4.原則毎日排便がある方
5.スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
6.試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方

英語
1.Age between 30 to 59 years old.
2.Japanese males and females
3.Those who have high BMI.
4.Those who have defecation at least every day.
5.Those who can use smartphones or PC to record a diary.
6.Those who were given sufficient explanations of the trial information, and signed the document of the informed consent with well understanding for the trial objective; also, those who voluntarily joined the trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている方
2.医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている方
3.重篤な疾患の既往のある方
4.健康増進等を目的に、ヨーグルトや乳酸菌飲料や、乳酸菌含有の特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメントを常用している方。(ただし、同意取得以降、試験期間中やめることができる方は参加可とする)
5.現在、代謝促進、疲労改善、ストレス改善、血圧などに関する市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品やサプリメントを日常的に摂取している方(ただし、同意取得以降、試験期間中やめることができる方は参加可とする)
6.薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある方
7.アルコール多飲の方 (アルコール換算60g以上/日)
8.過度な喫煙習慣のある方 (21本以上/日)
9.試験期間中、生活習慣(食事、睡眠、運動等)を大きく変える予定のある方
10.夜勤勤務がある等、交代制勤務の方
11.試験期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している方
12.妊娠中、授乳中もしくは試験期間中に妊娠を希望する方
13.同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方
14.試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方

英語
1.Those who are currently given any medical treatment with drugs or traditional Chinese medications.
2.Those who have medical treatments such a diet therapy and/or an exercise therapy.
3.Those who had been experiencing a severe disease.
4.Those who have currently been taking yogurts, Lactobacillus containing beverages, or Lactobacillus containing foods and supplements, which have health claims, for being healthy. However, those who can discontinue taking these foods during the trial period after obtaining informed consent will be allowed to join the trial.
5.Those who have currently been taking drugs, quasi-drug products, or foods and supplements which have health claims for promoting metabolism, improving fatigue and stress, and reducing blood pressure. However, those who can discontinue taking these materials during the trial period after obtaining informed consent will be allowed to join the trial.
6.Those who have a drug allergy or a food allergy, or those who had been experiencing these diseases.
7.Heavy drinkers who drink over 60 g alcohol/day.
8.Those who have a smoking habit (over 21 cigarettes/day).
9.Those who are planning extremely change their lifestyle (such as diet, sleep, or exercise) during the trial period.
10.Those who work on night shift jobs and the shiftwork.
11.Those who are planning travels to foreign countries during the trial period.
12.Those who are currently pregnant or breastfeeding, or those who are planning to pregnant during the trial period.
13.Those who joined other clinical trials from 1 month before obtaining informed consent in this trial, or those who have currently been joined other clinical trials. Also, those who are planning to join other clinical trials.
14.Those who are unsuitable for this trial that judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	猪狩

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Igari

所属組織/Organization

日本語
大和薬品株式会社

英語
Daiwa Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
Department of Research and Development

郵便番号/Zip code

154-0024

住所/Address

日本語
東京都世田谷区三軒茶屋1-16-19

英語
1-16-19 Sangenjaya, Setagaya-Ku, Tokyo, 154-0024, Japan

電話/TEL

03-5430-4050

Email/Email

igari@daiwa-pharm.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博邦
ミドルネーム
姓	加山

英語

名	Hirokuni
ミドルネーム
姓	Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1　Daiwa銀座ビル3F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-kayama@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiwa Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大和薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

16

日

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