UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口臭予防洗口液の口臭抑制効果確認試験

英語
Efficacy verification of a halitosis-preventive mouthwash on oral malodorous reduction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口臭予防洗口液の口臭抑制効果確認試験

英語
Efficacy verification of a halitosis-preventive mouthwash on oral malodorous reduction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口臭予防洗口液の口臭抑制効果確認試験

英語
Efficacy verification of a halitosis-preventive mouthwash on oral malodorous reduction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口臭予防洗口液の口臭抑制効果確認試験

英語
Efficacy verification of a halitosis-preventive mouthwash on oral malodorous reduction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者成人男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常的に口臭を感じている者を対象に、口臭予防洗口液を単回使用した時の口臭抑制効果を確認する

英語
To validate the efficacy in oral malodorous reduction by applying a specified single dose of a halitosis-preventive mouthwash to the subjects who are aware of bad breath.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
硫化水素濃度

英語
Concentration of hydrogen sulfide

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 唾液中細菌数
2. オートインデューサー2活性
3. メチルメルカプタン濃度
4. ジメチルサルファイド濃度

英語
1. The number of bacteria in saliva
2. Autoinducer-2 activity
3. Concentration of methyl mercaptan
4. Concentration of dimethyl sulfide

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験品 (10 mL) で20秒間洗口し、水などですすがない

英語
Mouthwash using the test liquid (10 mL) for 20 sec, without rinsing.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照品 (10 mL) で20秒間洗口し、水などですすがない

英語
Mouthwash using the placebo liquid (10 mL) for 20 sec, without rinsing.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な男女
(2) 下記のいずれかに該当する者
・口臭の自覚がある
・口臭を指摘されたことがある
・口腔内が乾きやすい自覚がある
(3) 事前検査時の呼気中の硫化水素濃度が112 ppb以上の者
(4) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Healthy males and females ranging in age from 20 to 64, at the time of informed consent.
(2) Subjects being applicable to at least one of the following criteria:
Subjects with self-recognition of bad breath
Subjects who have been pointed out their bad breath
Subjects who are aware of dry mouth
(3) Subjects with not less than 112 ppb of hydrogen-sulfide concentration in their breath.
(4) Subjects who have received enough explanation about this study and were able to understand that, and to give written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験結果に影響を与える可能性のある治療薬を継続的に服用している者（点眼・点鼻は除く）
(2) プロービングポケットデプスが7 ㎜以上の箇所がある者
(3) 歯科治療（虫歯、歯肉炎等）を行っている者、または虫歯のある者
(4) 入れ歯（部分床義歯および全部床義歯）を使用している者
(5) 歯列矯正を行っている者
(6) 被せた歯が欠けている、または外れたままの歯がある者
(7) 口腔乾燥症、シェーグレン症候群、全身性疾患*2などの重篤な既往歴がある者
(8) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(9) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(10) 口腔機能改善に影響を与える可能性のある医薬品、機能性表示食品、健康食品を服用・摂取、およびオーラルケア製品（洗口液など）を使用している者
(11) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(12) アルコール多飲者
(13) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(14) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(15) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who are continuously taking medicines that may affect the test results, except applying a nasal spray and eye drops.
(2) Subjects who have any spots with not less than 7 mm of probing pocket depth.
(3) Subjects who are undergoing dental treatment for tooth decay, gingivitis, etc., or ones having tooth decay.
(4) Subjects equipped with partial/full dentures.
(5) Subjects being in the process of straightening their teeth.
(6) Subjects who have any tooth defecting, or coming off.
(7) Subjects having a severe medical history of dry mouth symptom, Sjogren's syndrome, or systemic illness.
(8) Subjects who have previous and/or current medical history of serious diseases (e.g., heart, liver, kidney, digestive organ).
(9) Females who are pregnant, lactating, or possibly pregnant.
(10) Subjects who are taking medicine, foods with functional claims, health foods, and oral care products (mouthwash, etc.) that may affect the improvement of oral function.
(11) Subjects with an extremely irregular dietary habits or lifestyle (e.g. alternative work schedule, graveyard shift).
(12) Subjects who take excessive alcohol.
(13) Subjects who are allergic to drugs or foods.
(14) Subjects who are participating or have been participated to the other clinical tests with some kind of medicine/food within the last 4 weeks before this trial, or planning to join those after giving informed consent.
(15) Others who have been determined as ineligible for participation, according to the principal/sub investigator's opinion.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	三恵
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Mie
ミドルネーム
姓	Kaneko

所属組織/Organization

日本語
チヨダオーラルヘルスケアクリニック

英語
Chiyoda Oralhealth Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

101-0061

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-20-7　水道橋西口会館3階

英語
3F Suidobashi Nishiguchi Kaikan, 2-20-7 Kanda-Misaki-Cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3288-8801

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光弘
ミドルネーム
姓	藤元

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Fujimoto

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第二事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

チヨダオーラルヘルスケアクリニック
Chiyoda Oralhealth Care Clinic

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051244

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