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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044870
受付番号 R000051249
科学的試験名 全身性エリテマトーデス患者の診療における遠隔医療アプローチの評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/01
最終更新日 2021/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身性エリテマトーデス患者の診療における遠隔医療アプローチの評価 Evaluation of a telemedicine approach in the care of patients with systemic lupus erythematosus
一般向け試験名略称/Acronym 全身性エリテマトーデス患者の診療における遠隔医療アプローチの評価 Evaluation of a telemedicine approach in the care of patients with systemic lupus erythematosus
科学的試験名/Scientific Title 全身性エリテマトーデス患者の診療における遠隔医療アプローチの評価 Evaluation of a telemedicine approach in the care of patients with systemic lupus erythematosus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身性エリテマトーデス患者の診療における遠隔医療アプローチの評価 Evaluation of a telemedicine approach in the care of patients with systemic lupus erythematosus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身性エリテマトーデス(SLE) Systemic lupus erythematosus (SLE)
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SLE患者に対する遠隔医療を行うことの意義や課題について初期の知見を得るため、実際遠隔医療を取り入れた診療をおこない、その診療を受けた患者および診療をおこなった医師にアンケート調査による実態調査を行い満足度や問題点を抽出することである。 To obtain initial knowledge about the significance and issues of telemedicine for SLE patients.
We will conduct a questionnaire survey of patients and physicians who have undergone medical treatment using telemedicine.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 該当なし Not applicable
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 「遠隔医療システムに対する満足度及び課題に関するアンケート調査(患者さん向け)」の記載内容 Contents of "Questionnaire on satisfaction with and issues related to telemedicine systems (for patients)"
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 遠隔医療システムはインテグリティ・ヘルスケア社のオンライン診療システムYaDocを用いる。研究対象者はスマートフォンにアプリケーションである全身性エリテマトーデス症状管理プログラム(アプリ名「YaDoc」)をインストールし用いておこなう。
研究開始8週後と24週後においてオンライン診療をおこなう。そして16週後と32週後に対面診療をおこなう。また、診療と診療の間に、アプリケーションを用いて研究対象患者から、在宅時のSLEに伴う症状についてのePROの記入(LupusQoLを4週おきに、また症状に対するフリーコメントも2週おきに入力可)をおこなう。
The telemedicine system will be YaDoc, an online medical system from Integrity Healthcare. Patients will install and use the systemic lupus erythematosus symptom management program (application name "YaDoc") on their smartphones.
Online medical care will be conducted at 8 weeks and 24 weeks after the start of the study. Face-to-face medical care will be conducted at 16 and 32 weeks. Patients will be asked to fill out ePROs (LupusQoL every 4 weeks and free comments on symptoms every 2 weeks) about their symptoms associated with SLE using the application between the study visits.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
① 長崎大学病院 リウマチ・膠原病内科に通院しているSLE患者
② 同意取得時の年齢が20 歳以上の患者
③ 同意取得時にプレドニゾロン換算で10mg/日を超えるステロイド薬内服あるいは静注をおこなっていない患者
④ 同意取得時にSLEDAI:5点以下の患者
⑤ 同意取得時に活動性臓器病変を認めない患者
⑥ 本人もしくは家族がスマートフォン(アプリケーション動作対象外を除く)を所持している患者
※動作対象外:らくらくスマートフォン、シンプルスマホ / iPod Touch / iPad mini / Microsoft Surface / Android Tablet全般 / (HUAWEI) Android Smartphone
⑦ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Patients must meet all of the following requirements to be considered for entry into the study:
1. Patients with SLE under treatment at Nagasaki University
2. Patients >=20 years old
3. Not concurrent use of a corticosteroid equivalent to >10 mg/day of prednisolone
4. SLEDAI less than 5
5. Patients without active organ legions
6. Patients or a family member has a smartphone
7. Ability and willingness to provide written informed consent and comply with the requirements of the study protocol
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
① 必要なオンライン疾患管理システムを使用できないか、使用を望まない患者
② その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者
The exclusion criteria are as follows:
(1) Patients who are unable or unwilling to use the required online medical system.
(2) Inappropriateness for inclusion in this study as determined by the .
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
川上
Atsushi
ミドルネーム
Kawakami
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name リウマチ膠原病内科 Department of Immunology and Rheumatology
郵便番号/Zip code 8528501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, 852-8501, Japan
電話/TEL 095-819-7260
Email/Email atsushik@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊匡
ミドルネーム
清水
Toshimasa
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name リウマチ膠原病内科 Department of Immunology and Rheumatology
郵便番号/Zip code 8528501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, 852-8501, Japan
電話/TEL 095-819-7262
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.shimizu@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院臨床研究倫理委員会 Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, 852-8501, Japan
電話/Tel 095-819-7229
Email/Email gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 15
最終更新日/Last modified on
2021 07 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051249

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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