UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
5G（第5世代移動通信システム）の電波が人体に及ぼす影響に関する調査

英語
Investigation of biological effects of the exposure to radio waves (5G:5th generation mobile communication system) on human body

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
5G（第5世代移動通信システム）の電波が人体に及ぼす影響に関する調査

英語
Investigation of biological effects of the exposure to radio waves (5G:5th generation mobile communication system) on human body

科学的試験名/Scientific Title

日本語
準ミリ波・ミリ波照射の生体影響の調査

英語
Research of biological effects of exposure to quasi-millimeter wave/millimeter wave on human body

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
準ミリ波・ミリ波照射の生体影響の調査

英語
Research of biological effects of exposure to quasi-millimeter wave/millimeter wave on human body

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上80歳未満の健常者を対象に、5Gに使用される高周波数帯電波が及ぼす生体影響についての調査

英語
To investigate the biological effects of high frequency radio waves used in 5G in healthy adults between 20 and 80 years old

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
20歳以上80歳未満の健常者を対象に、5Gに使用される高周波数帯電波が及ぼす生体影響についての調査

英語
To investigate the biological effects of high frequency radio waves used in 5G in healthy adults between 20 and 80 years old

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
準ミリ波・ミリ波電波局所ばく露中の人体皮膚温度の変化

英語
Changes in temperature in human skin during local exposure to quasi-millimeter wave/millimeter-wave

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
準ミリ波・ミリ波電波局所ばく露中の人体における皮膚血流・深部体温・心拍数・呼吸数・温度知覚の変化

英語
Changes in skin blood flow, core temperature, heart rate, respiratory rate, and temperature perception in the human body during local exposure to quasi-millimeter wave/millimeter wave

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
準ミリ波帯電波（30 GHz帯）をヒト前腕皮膚に照射する。
次に、15分のウォッシュアウト後に同様の照射を異なる強度で実施する。
8種類の電波強度（アンテナ入力電力で0, 0.05, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3 W）を設け、1日に2種類、4日間で8種類の照射を完了する。

英語
A quasi-millimeter wave (around 30 GHz) is exposed to the skin of human forearm.
After a period of 15 minutes for wash out, the exposure is repeated with a different exposure intensity.
Eight intensities of exposure (0, 0.05, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3 W of antenna input power) are set.
Two of these intensities are randomly selected per day, and the exposure is performed in four days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ミリ波帯電波（60 GHz帯）をヒト前腕皮膚に照射する。
次に、15分のウォッシュアウト後に同様の照射を異なる強度で実施する。
6種類の電波強度（アンテナ入力電力で0, 0.05, 0.5, 1, 2, 3 W）を設け、1日に2種類、3日間で6種類の照射を完了する。

英語
A millimeter wave (around 60 GHz) is exposed to the skin of human forearm.
After a period of 15 minutes for wash out, the exposure is repeated with a different exposure intensity.
Six intensities of exposure (0, 0.05, 0.5, 1, 2, 3 W of antenna input power) are set.
Two of these intensities are randomly selected per day, and the exposure is performed in three days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・書面による同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の者
・研究の内容や目的について十分な説明を受け、よく理解した上で書面にて実験参加に同意した者
・説明時に取得したアンケート結果や面談から被験者として適当であると判断された者

英語
Subjects who are between 20 and 80 years old at the time of obtaining written consent.
Subjects who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, has agreed in writing.
Subjects who is judged as an appropriate candidate according to the questionnaire and the interview.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・健康体ではないと判断される場合
・同意書、もしくは申告された情報に虚偽が認められた場合
・アンケートおよび面談の過程で研究に参加することが不可能であると判断した場合
・その他の理由で実験参加が不可能であると判断した場合

英語
Subjects with health problems.
If any falsehood is found in the consent form or the information declared.
Subjects who is judged as an inappropriate candidate according to the questionnaire and the interview.
Subjects who is considered as an inappropriate candidate by experiment staffs.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	石竹

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Ishitake

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
環境医学講座

英語
Department of Environmental Medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭67

英語
67 Asahi-Machi, Kurume, Fukuoka, 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7552

Email/Email

tishitak@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Masuda

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
環境医学講座

英語
Department of Environmental Medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭67

英語
67 Asahi-Machi, Kurume, Fukuoka, 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7552

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bdxmsdb@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Internal Affairs and Communications

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
総務省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北海道大学大学院情報科学研究院
北見工業大学情報通信系
名古屋工業大学大学院工学研究科電気・機械工学専攻

英語
Graduate School of Information Science and Technology,Hokkaido University
Department of Electrical and Electronic Engineering, Kitami Institute of Technology
Department of Electrical and Mechanical Engineering, Nagoya Institute of Technology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭67

英語
67 Asahi-Machi, Kurume, Fukuoka, 830-0011, Japan

電話/Tel

0942-65-3749

Email/Email

i_rinri@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

08

日

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