UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳幼児と両親の睡眠健康に関する前向きコホート研究

英語
Sleep health in infants and parents: a prospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SHIPs cohort

英語
SHIPs cohort

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳幼児と両親の睡眠健康に関する前向きコホート研究

英語
Sleep health in infants and parents: a prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SHIPs cohort

英語
SHIPs cohort

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
先天性疾患および代謝異常症のない小児

英語
Infants and children without congenital abnormalies

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳幼児の睡眠問題（睡眠時間の短縮、夜間の中途覚醒）が行動問題や心身健康に及ぼす影響を評価するとともに、それらの決定要因を検討すること

英語
To assess the effects of infant sleep problems (short sleep duration, wake time after sleep onset) on behavioral problems and mental/physical health, and to examine the determinants of these problems

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
睡眠時間の発達的変化; 前向きコホート研究

英語
Developmental changes in sleep duration; a prospective cohort study

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Strength and Difficulties Questionnaire: SDQ

英語
Strength and Difficulties Questionnaire: SDQ

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
The PedsQL Generic Core Scales Parent Proxy-Report Ages 0-12month, 13-24month, 2-4yrs, 5-7yrs
肥満度 =（（実測体重－標準体重）　/　標準体重×100　（％））

英語
The PedsQL Generic Core Scales Parent Proxy-Report Ages 0-12month, 13-24month, 2-4yrs, 5-7yrs
Obesity = (actual weight - standard weight) / standard weight x 100 (%)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

4

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

5

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2016年4月2日以降に出生した乳幼児
2. 4ヵ月、10ヵ月、1歳6ヵ月、3歳、5歳の各乳幼児健康診査の対象者とその保護者のうち、保護者から文書での同意が得られている者

英語
1. Infants born on or after April 2, 2016
2. Those eligible for the 4-month, 10-month, 1.5-year, 3-year, and 5-year infant health checkups and their parents who have obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 保護者（母親）もしくは親権者から、本調査に対して文書での同意が得られない者
2．先天性異常（先天性疾患、代謝異常症）のある者
3．在胎週数が37週未満の者

英語
1. Participants who cannot obtain written informed consent for this study from their parents or individuals with parental authority
2. Infants with congenital abnormalies including a congenital disease and metabolic disorders
3. Infants born less than 37 weeks of gestation

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	典久
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Norihisa
ミドルネーム
姓	Tamura

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院 人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

所属部署/Division name

日本語
心理学講座

英語
Department of Psychology

郵便番号/Zip code

739-8524

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-1-1

英語
1-1-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima City, Hiroshima

電話/TEL

082-424-6803

Email/Email

tamura65@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	典久
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Norihisa
ミドルネーム
姓	Tamura

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院 人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

部署名/Division name

日本語
心理学講座

英語
Department of Psychology

郵便番号/Zip code

739-8524

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-1-1

英語
1-1-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima City, Hiroshima

電話/TEL

082-424-6803

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamura65@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grant-in-Aid for Challenging Exploratory Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院人間社会科学研究科倫理委員会

英語
Hiroshima University Graduate School of Humanities and Social Sciences, Ethics Committee

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-1-1

英語
1-1-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima City, Hiroshima

電話/Tel

082-424-7190

Email/Email

ed-ken-zai@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
試験デザインは前向きコホート研究とする。

英語
The study design is a prospective cohort study.

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051255

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