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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044876
受付番号 R000051255
科学的試験名 乳幼児と両親の睡眠健康に関する前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/21
最終更新日 2021/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳幼児と両親の睡眠健康に関する前向きコホート研究 Sleep health in infants and parents: a prospective cohort study
一般向け試験名略称/Acronym SHIPs cohort SHIPs cohort
科学的試験名/Scientific Title 乳幼児と両親の睡眠健康に関する前向きコホート研究 Sleep health in infants and parents: a prospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SHIPs cohort SHIPs cohort
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 先天性疾患および代謝異常症のない小児 Infants and children without congenital abnormalies
疾患区分1/Classification by specialty
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳幼児の睡眠問題(睡眠時間の短縮、夜間の中途覚醒)が行動問題や心身健康に及ぼす影響を評価するとともに、それらの決定要因を検討すること To assess the effects of infant sleep problems (short sleep duration, wake time after sleep onset) on behavioral problems and mental/physical health, and to examine the determinants of these problems
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 睡眠時間の発達的変化; 前向きコホート研究 Developmental changes in sleep duration; a prospective cohort study
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Child Behavior Checklist for Ages 1.5-5 Child Behavior Checklist for Ages 1.5-5
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes The PedsQL Generic Core Scales Parent Proxy-Report Ages 2-4, 5-7
肥満度 =((実測体重-標準体重) / 標準体重×100 (%))
The PedsQL Generic Core Scales Parent Proxy-Report Ages 2-4, 5-7
Obesity = (actual weight - standard weight) / standard weight x 100 (%)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
4 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
5 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 2016年4月2日以降に出生した乳幼児
2. 4ヵ月、10ヵ月、1歳6ヵ月、3歳、5歳の各乳幼児健康診査の対象者とその保護者のうち、保護者から文書での同意が得られている者
1. Infants born on or after April 2, 2016
2. Those eligible for the 4-month, 10-month, 1.5-year, 3-year, and 5-year infant health checkups and their parents who have obtained written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 保護者(母親)もしくは親権者から、本調査に対して文書での同意が得られない者
2.先天性異常(先天性疾患、代謝異常症)のある者
3.在胎週数が37週未満の者
1. Participants who cannot obtain written informed consent for this study from their parents or individuals with parental authority
2. Infants with congenital abnormalies including a congenital disease and metabolic disorders
3. Infants born less than 37 weeks of gestation
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
典久
ミドルネーム
田村
Norihisa
ミドルネーム
Tamura
所属組織/Organization 広島大学大学院 人間社会科学研究科 Graduate School of Humanities and Social Sciences
所属部署/Division name 心理学講座 Department of Psychology
郵便番号/Zip code 739-8524
住所/Address 広島県東広島市鏡山1-1-1 1-1-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima City, Hiroshima
電話/TEL 082-424-6803
Email/Email tamura65@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
典久
ミドルネーム
田村
Norihisa
ミドルネーム
Tamura
組織名/Organization 広島大学大学院 人間社会科学研究科 Graduate School of Humanities and Social Sciences
部署名/Division name 心理学講座 Department of Psychology
郵便番号/Zip code 739-8524
住所/Address 広島県東広島市鏡山1-1-1 1-1-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima City, Hiroshima
電話/TEL 082-424-6803
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tamura65@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hiroshima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学大学院人間社会科学研究科倫理委員会 Hiroshima University Graduate School of Humanities and Social Sciences, Ethics Committee
住所/Address 広島県東広島市鏡山1-1-1 1-1-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima City, Hiroshima
電話/Tel 082-424-7190
Email/Email ed-ken-zai@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2029 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験デザインは前向きコホート研究とする。 The study design is a prospective cohort study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 15
最終更新日/Last modified on
2021 07 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051255
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051255

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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