UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044891
受付番号 R000051258
科学的試験名 食道がん手術および膵頭十二指腸切除術の術中血行動態が術後心筋傷害に与える影響 前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2023/05/18 10:44:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道がん手術および膵頭十二指腸切除術の術中血行動態が術後心筋傷害に与える影響 前向き観察研究


英語
Effect of Intraoperative Hemodynamics on Postoperative Myocardial Injury in Esophageal Cancer Surgery and Pancreaticoduodenectomy A Prospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道がん手術および膵頭十二指腸切除術の術中血行動態が術後心筋傷害に与える影響 前向き観察研究


英語
Effect of Intraoperative Hemodynamics on Postoperative Myocardial Injury in Esophageal Cancer Surgery and Pancreaticoduodenectomy A Prospective Observational Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道がん手術および膵頭十二指腸切除術の術中血行動態が術後心筋傷害に与える影響 前向き観察研究


英語
Effect of Intraoperative Hemodynamics on Postoperative Myocardial Injury in Esophageal Cancer Surgery and Pancreaticoduodenectomy A Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道がん手術および膵頭十二指腸切除術の術中血行動態が術後心筋傷害に与える影響前向き 観察研究


英語
Effect of Intraoperative Hemodynamics on Postoperative Myocardial Injury in Esophageal Cancer Surgery and Pancreaticoduodenectomy A Prospective Observational Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非心臓手術後心筋障害


英語
Myocardial injury after surgery (MINS)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 麻酔科学/Anesthesiology
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道がん手術および膵頭十二指腸切除術後の心筋障害発生および重症度に与える因子の同定


英語
to identify the factors affecting the occurrence and severity of myocardial injury after esophageal cancer surgery and pancreatoduodenectomy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術中の循環動態と非心臓手術後心筋障害の関連や適切な循環作動薬の選択に関する検討


英語
To investigate the association between MINS and circulatory dynamics during surgery, and the selection of appropriate circulatory agonists

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トロポニンT、血圧、心拍数


英語
troponin T, blood pressure, heart rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食道がん手術および膵頭十二指腸切除術を受ける18歳以上の患者


英語
Patients 18 years and older undergoing esophageal cancer surgery and pancreaticoduodenectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者背景:透析症例


英語
Cases that were converted to open surgery
Patients on dialysis

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直也
ミドルネーム
岩崎


英語
Naoya
ミドルネーム
Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
麻酔集中治療医学


英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7370

Email/Email

taiga@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直也
ミドルネーム
岩崎


英語
Naoya
ミドルネーム
Iwasaki

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
麻酔集中治療医学


英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7370

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-iwasaki@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究センター/Clinical research senter, Ngasaki university hospital


英語
Clinical research senter, Ngasaki university hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/Tel

095-819-7370

Email/Email

rinshou7726@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 04 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設前向き観察研究
2023年5月1日から2024年8月31日までに当院で食道がん手術および膵頭十二指腸切除術を受ける患者を対象とし、麻酔導入前、ICU入室後、術後1日目、術後3日目の4点で採血を行い、トロポニンTを測定する。


英語
Single-center prospective observational study
Patients undergoing esophageal cancer surgery and pancreaticoduodenectomy at our hospital from September 1, 2022 to August 31, 2024 will be included in the study. Blood samples will be collected at 4 points before induction of anesthesia, after ICU admission, on postoperative day 1, and on postoperative day 3 to measure troponin T


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 07 17

最終更新日/Last modified on

2023 05 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051258


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名