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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品継続摂取が眼精疲労によるピント調節機能低下に及ぼす影響を検証する試験
－クロスオーバー試験－

英語
Study to evaluate the effect of continuous intake of test food on the decrease of focusing accommodation attributed to eye strain
-Crossover study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品継続摂取が眼精疲労によるピント調節機能低下に及ぼす影響を検証する試験

英語
Study to evaluate the effect of continuous intake of test food on the decrease of focusing accommodation attributed to eye strain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品継続摂取が眼精疲労によるピント調節機能低下に及ぼす影響を検証する試験
－クロスオーバー試験－

英語
Study to evaluate the effect of continuous intake of test food on the decrease of focusing accommodation attributed to eye strain
-Crossover study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品継続摂取が眼精疲労によるピント調節機能低下に及ぼす影響を検証する試験

英語
Study to evaluate the effect of continuous intake of test food on the decrease of focusing accommodation attributed to eye strain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
25歳以上40歳未満の男女健常者を対象とし、各試験食品を、それぞれ4週間摂取させることにより、眼精疲労によるピント調節機能の低下抑制に対する有効性及び安全性を評価することを目的とする。

英語
To investigate the efficacy and safety of test food, for the decrease of focusing accommodation attributed to eye strain, by ingesting test food for 4 weeks on healthy Japanese men and women aged between 25 and 40 years.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HFC（調節微動高周波成分）変化量

英語
High frequency component (HFC) change amount

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・調節反応量
・自覚症状

英語
Amplitude of accommodation
Subjective symptoms

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を1日1回、朝食後に2粒摂取

英語
Take 2 tablets of test food daily after breakfast

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日1回、朝食後に2粒摂取

英語
Take 2 tablets of placebo food daily after breakfast

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢：25歳以上、40歳未満
②性別：日本人男性及び女性
③眼精疲労の自覚症状を有しており、試験責任医師が本試験の参加に問題ないと判断した方
④VDT作業が週で平均して、1日あたり4時間以上の方
⑤（裸眼・矯正問わず）視力が0.7以上の方
⑥屈折異常（近視・遠視・乱視）以外に眼疾患を有さない方
⑦ブルーカット効果のある眼鏡やスクリーンを日常的に使用していない方
⑧スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
⑨試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方

英語
1. Age between 25 and 40 years at the time of informed consent.
2. Japanese male or female.
3. Those who have subjective symptoms of eye strain and were determined by the principal investigator to be an suitable subject for this study.
4. Those who do VDT work more than 4 hours.
5. Those whose eyesight is over 0.7 (regardless of naked or sight correction).
6. Those who do not have eye disease except ametropia (myopia, hyperopia, astigmatism).
7. Those who do not use glasses or screen having effects of blue light cut.
8. Those who are able to input electrical diary with smartphone/PC.
9. Those who received sufficient explanation about the trial, volunteered to participate after understanding the purpose, and agree to participate in the trial with written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている方
②レーシック手術を過去に実施した方
③医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている方
④重篤な疾患および器質的眼疾患の現病もしくは既往のある方
⑤眼瞼内反症や睫毛乱生症のある方
⑥乱視測定値が1.25D以上ある方
⑦睫毛エクステを装着している方
⑧睡眠が十分でない方
⑨試験期間中にアレルギー性結膜炎（季節性・通年性）を発症する恐れのある方
⑩現在、市販の医薬品及び医薬部外品（点眼薬含む）、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品やサプリメントを常用している方
⑪健康増進等の目的でヨーグルト及び乳酸菌飲料を日常的に摂取している方（ただし同意取得以降、試験期間中摂取を中止できる方は可）
⑫薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある方
⑬アルコール多飲の方（アルコール換算60g以上／日）
⑭喫煙習慣のある方
⑮生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定がある、夜勤勤務等の交代制勤務である、海外への渡航を予定している等、試験期間中、一定の生活習慣を保持することが困難な方
⑯妊娠中、授乳中もしくは試験期間中に妊娠を希望する方
⑰同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方
⑱試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方

英語
1. Those who are attending a hospital or receiving treatment of medicines or Chinese medicines due to disease.
2. Those who had LASIK surgery in past.
3. Those who are receiving nutrition therapy or physical therapy under doctor's supervision.
4. Those who have a current or past medical history of severe diseases or organic eye disease.
5. Those who have entropion or trichiasis
6. Those whose measured value of astigmatometry is more than 1.25 D.
7. Those who wear eyelash extensions.
8. Those who do not have sleep enough.
9. Those who are likely to onset allergic conjunctivitis (seasonal or year-round) during this trial.
10. Those who currently and regularly use OTC medicines or quasi drugs (including eye drops), food for specified health uses, foods with functional claims, dietary supplements, or supplements.
11. Those who take yogurt or lactic acid bacteria drinks daily for health (However, except those who can quit taking them during this trial after obtaining consent).
12. Those who have current or history of drug allergies or food allergies.
13. Those who drink a lot of alcohol (60g/day alcohol conversion).
14. Those who have habit of smoking.
15. Those who are likely to change lifestyle (meal, sleep, motional activity), such as long trip, working night shift, and not able to keep certain lifestyle.
16. Those who are pregnant or lactating, or willing to be pregnant during the trial.
17. Those who had been participating in another clinical trial within one month before obtaining consent to the trial, or planning to participate during another clinical trial.
18. Those who were determined by the principal investigator to be unsuitable for this clinical test.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敬康
ミドルネーム
姓	野口

英語

名	Takayasu
ミドルネーム
姓	Noguchi

所属組織/Organization

日本語
わかもと製薬株式会社

英語
WAKAMOTO PHERMACEUTICAL CO., LTD

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケア開発部

英語
Health Care Development Dept.

郵便番号/Zip code

103-8330

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目２番２号

英語
2-2-2, Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3279-0371

Email/Email

t.noguchi@wakamoto-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博邦
ミドルネーム
姓	加山

英語

名	Hirokuni
ミドルネーム
姓	Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１　Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-kayama@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
WAKAMOTO PHERMACEUTICAL CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
わかもと製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14, Takadanobaba, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

31

日

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