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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044917
受付番号 R000051261
科学的試験名 試験食品継続摂取が眼精疲労によるピント調節機能低下に及ぼす影響を検証する試験 -クロスオーバー試験-
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/21
最終更新日 2021/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品継続摂取が眼精疲労によるピント調節機能低下に及ぼす影響を検証する試験
-クロスオーバー試験-
Study to evaluate the effect of continuous intake of test food on the decrease of focusing accommodation attributed to eye strain
-Crossover study-
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品継続摂取が眼精疲労によるピント調節機能低下に及ぼす影響を検証する試験 Study to evaluate the effect of continuous intake of test food on the decrease of focusing accommodation attributed to eye strain
科学的試験名/Scientific Title 試験食品継続摂取が眼精疲労によるピント調節機能低下に及ぼす影響を検証する試験
-クロスオーバー試験-
Study to evaluate the effect of continuous intake of test food on the decrease of focusing accommodation attributed to eye strain
-Crossover study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品継続摂取が眼精疲労によるピント調節機能低下に及ぼす影響を検証する試験 Study to evaluate the effect of continuous intake of test food on the decrease of focusing accommodation attributed to eye strain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 25歳以上40歳未満の男女健常者を対象とし、各試験食品を、それぞれ4週間摂取させることにより、眼精疲労によるピント調節機能の低下抑制に対する有効性及び安全性を評価することを目的とする。 To investigate the efficacy and safety of test food, for the decrease of focusing accommodation attributed to eye strain, by ingesting test food for 4 weeks on healthy Japanese men and women aged between 25 and 40 years.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HFC(調節微動高周波成分)変化量 High frequency component (HFC) change amount
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・調節反応量
・自覚症状
Amplitude of accommodation
Subjective symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を1日1回、朝食後に2粒摂取 Take 2 tablets of test food daily after breakfast
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを1日1回、朝食後に2粒摂取 Take 2 tablets of placebo food daily after breakfast
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢:25歳以上、40歳未満
②性別:日本人男性及び女性
③眼精疲労の自覚症状を有しており、試験責任医師が本試験の参加に問題ないと判断した方
④VDT作業が週で平均して、1日あたり4時間以上の方
⑤(裸眼・矯正問わず)視力が0.7以上の方
⑥屈折異常(近視・遠視・乱視)以外に眼疾患を有さない方
⑦ブルーカット効果のある眼鏡やスクリーンを日常的に使用していない方
⑧スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
⑨試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方
1. Age between 25 and 40 years at the time of informed consent.
2. Japanese male or female.
3. Those who have subjective symptoms of eye strain and were determined by the principal investigator to be an suitable subject for this study.
4. Those who do VDT work more than 4 hours.
5. Those whose eyesight is over 0.7 (regardless of naked or sight correction).
6. Those who do not have eye disease except ametropia (myopia, hyperopia, astigmatism).
7. Those who do not use glasses or screen having effects of blue light cut.
8. Those who are able to input electrical diary with smartphone/PC.
9. Those who received sufficient explanation about the trial, volunteered to participate after understanding the purpose, and agree to participate in the trial with written consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている方
②レーシック手術を過去に実施した方
③医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている方
④重篤な疾患および器質的眼疾患の現病もしくは既往のある方
⑤眼瞼内反症や睫毛乱生症のある方
⑥乱視測定値が1.25D以上ある方
⑦睫毛エクステを装着している方
⑧睡眠が十分でない方
⑨試験期間中にアレルギー性結膜炎(季節性・通年性)を発症する恐れのある方
⑩現在、市販の医薬品及び医薬部外品(点眼薬含む)、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品やサプリメントを常用している方
⑪健康増進等の目的でヨーグルト及び乳酸菌飲料を日常的に摂取している方(ただし同意取得以降、試験期間中摂取を中止できる方は可)
⑫薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある方
⑬アルコール多飲の方(アルコール換算60g以上/日)
⑭喫煙習慣のある方
⑮生活習慣(食事、睡眠、運動等)を大きく変える予定がある、夜勤勤務等の交代制勤務である、海外への渡航を予定している等、試験期間中、一定の生活習慣を保持することが困難な方
⑯妊娠中、授乳中もしくは試験期間中に妊娠を希望する方
⑰同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方
⑱試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方
1. Those who are attending a hospital or receiving treatment of medicines or Chinese medicines due to disease.
2. Those who had LASIK surgery in past.
3. Those who are receiving nutrition therapy or physical therapy under doctor's supervision.
4. Those who have a current or past medical history of severe diseases or organic eye disease.
5. Those who have entropion or trichiasis
6. Those whose measured value of astigmatometry is more than 1.25 D.
7. Those who wear eyelash extensions.
8. Those who do not have sleep enough.
9. Those who are likely to onset allergic conjunctivitis (seasonal or year-round) during this trial.
10. Those who currently and regularly use OTC medicines or quasi drugs (including eye drops), food for specified health uses, foods with functional claims, dietary supplements, or supplements.
11. Those who take yogurt or lactic acid bacteria drinks daily for health (However, except those who can quit taking them during this trial after obtaining consent).
12. Those who have current or history of drug allergies or food allergies.
13. Those who drink a lot of alcohol (60g/day alcohol conversion).
14. Those who have habit of smoking.
15. Those who are likely to change lifestyle (meal, sleep, motional activity), such as long trip, working night shift, and not able to keep certain lifestyle.
16. Those who are pregnant or lactating, or willing to be pregnant during the trial.
17. Those who had been participating in another clinical trial within one month before obtaining consent to the trial, or planning to participate during another clinical trial.
18. Those who were determined by the principal investigator to be unsuitable for this clinical test.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敬康
ミドルネーム
野口
Takayasu
ミドルネーム
Noguchi
所属組織/Organization わかもと製薬株式会社 WAKAMOTO PHERMACEUTICAL CO., LTD
所属部署/Division name ヘルスケア開発部 Health Care Development Dept.
郵便番号/Zip code 103-8330
住所/Address 東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号 2-2-2, Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3279-0371
Email/Email t.noguchi@wakamoto-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博邦
ミドルネーム
加山
Hirokuni
ミドルネーム
Kayama
組織名/Organization 株式会社アイメックRD IMEQRD Co., Ltd
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 104-0061
住所/Address 東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F 6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-6704-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-kayama@imeqrd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IMEQRD Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アイメックRD
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 WAKAMOTO PHERMACEUTICAL CO., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
わかもと製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会 Suda Clinic institutional review board
住所/Address 東京都新宿区高田馬場2-8-14 2-8-14, Takadanobaba, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6704-5968
Email/Email n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 20
最終更新日/Last modified on
2021 07 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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