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一般向け試験名/Public title

日本語
覚醒時の生体情報画面を用いた全身麻酔導入後低血圧を予測する深層学習モデルの作成-前向き観察研究-

英語
Creation of a deep learning model to predict hypotension after induction of general anesthesia using a biometric screen during awakening - A prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
覚醒時の生体情報画面を用いた全身麻酔導入後低血圧を予測する深層学習モデルの作成-前向き観察研究-

英語
Creation of a deep learning model to predict hypotension after induction of general anesthesia using a biometric screen during awakening - A prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
覚醒時の生体情報画面を用いた全身麻酔導入後低血圧を予測する深層学習モデルの作成-前向き観察研究-

英語
Creation of a deep learning model to predict hypotension after induction of general anesthesia using a biometric screen during awakening - A prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
覚醒時の生体情報画面を用いた全身麻酔導入後低血圧を予測する深層学習モデルの作成-前向き観察研究-

英語
Creation of a deep learning model to predict hypotension after induction of general anesthesia using a biometric screen during awakening - A prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を受ける外科手術症例

英語
Surgical cases undergoing general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
画像情報を用いた深層学習を利用することで、周術期低血圧を予測することを目的とする。画像から得られる視覚情報を深層学習で解析することで、直感的に全身麻酔導入後低血圧を予測することができれば、周術期合併症を未然に防ぎ、また、迅速に対応できる可能性がある。

英語
The purpose of this study is to predict perioperative hypotension by using deep learning with image information. If we can intuitively predict hypotension after induction of general anesthesia by analyzing visual information obtained from images with deep learning, we may be able to prevent perioperative complications and also respond quickly.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身麻酔導入前の生体情報画像を用いた深層学習モデルの全身麻酔導入後の血圧低下予測精度

英語
Accuracy of Deep Learning Model Using Biometric Images Before General Anesthesia Induction for Predicting Blood Pressure Decline after General Anesthesia Induction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
山形大学医学部附属病院手術室で全身麻酔を受ける外科手術症例を対象とする。その中から、観血的動脈圧測定を全身麻酔導入前に行う症例を適格症例とする。

英語
Surgical cases undergoing general anesthesia in the operating room of Yamagata University Hospital will be included. Among them, cases in which arterial pressure measurement is performed prior to induction of general anesthesia will be considered eligible cases.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身麻酔導入前から鎮静薬が使用されている症例。
全身麻酔導入前から気管挿管管理が行われている症例。
プロポフォール、レミマゾラムの禁忌事項に該当する症例。
研究への参加について同意を頂けなかった患者。
大動脈瘤や脳動脈瘤などの過度の血圧の変動を生じない管理が必要な患者。

英語
Patients who have been sedated prior to induction of general anesthesia.
Patients undergoing tracheal intubation prior to induction of general anesthesia.
Patients with contraindications to propofol or remimazolam.
Patients who did not give their consent to participate in the study.
Patients with aortic aneurysms or cerebral aneurysms that require management to prevent excessive blood pressure fluctuations.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	金幸
ミドルネーム
姓	川前

英語

名	kaneyuki
ミドルネーム
姓	kawamae

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部付属病院

英語
Yamagata University Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City

電話/TEL

0236331122

Email/Email

yarimizu.kenya@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健也
ミドルネーム
姓	鑓水

英語

名	kenya
ミドルネーム
姓	yarimizu

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部付属病院

英語
Yamagata University Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City

電話/TEL

0236331122

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yarimizu.kenya@gmail.com

機関名/Institute

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Anesthesiology, Yamagata University Medical School Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部附属病院　麻酔科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院

英語
Yamagata University Medical School Hospital

住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City

電話/Tel

0236331122

Email/Email

yarimizu.kenya@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・手術室入室後に、非観血的動脈圧測定、観血的動脈圧測定、経皮酸素飽和度測定、心電図測定を行い、バイタル測定を手術室退室まで絶え間なく行う。
・プロポフォール 1-2 mg/kg あるいは、レミマゾラム 12 mg/kg/hrを投与する。
・観血的動脈圧ライン確保から約30分後までの生体情報画像（観血的動脈圧、心電図、経皮酸素飽和度、カプノグラフ）を麻酔記録装置(ORSYS, PHILIPS)から20-30秒ごとに抽出しパスワード付きUSBに保存する。
・抽出した画像を、以下の時間経過で分類する。T1:全身麻酔導入前から前酸素化まで、T2:前酸素化開始から麻酔薬投与開始まで、T3:麻酔薬投与開始から筋弛緩投与まで、T4:筋弛緩投与から気管挿管まで、T5:気管挿管から約15分後まで（観血的動脈圧ライン確保から約30分）とする。
・全身麻酔導入後(T5)に血圧低下を認めた群をpositive、血圧低下を認めなかった群をnegativeとし画像データを分類する。(T1-T5まで2パターンずつあり合計10通り。)
・全データの8割をtrain dataとして用いて、Positive・NegativeデータによりAIモデルを作製する。全体の2割をTest dataとして用いROC曲線を描きAUCを算出する。

英語
After entering the operating room, non-schematic arterial pressure measurement, schematic arterial pressure measurement, transcutaneous oxygen saturation measurement, and electrocardiogram measurement should be performed, and vitals should be measured continuously until the patient leaves the operating room.
Administer propofol 1-2 mg/kg or remimazolam 12 mg/kg/hr.
Biometric images (arterial pressure, electrocardiogram, transcutaneous oxygen saturation, capnograph) from the anesthesia recorder (ORSYS, PHILIPS) will be extracted every 20-30 seconds until about 30 minutes after securing the arterial pressure line, and saved to USB with password.
The extracted images will be classified according to the following time course: T1: from before induction of general anesthesia to preoxygenation, T2: from the start of preoxygenation to the start of anesthetic administration, T3: from the start of anesthetic administration to muscle relaxation administration, T4: from muscle relaxation administration to tracheal intubation, and T5: from tracheal intubation to about 15 minutes later (about 30 minutes after securing the arterial pressure line by observation). After induction of general anesthesia (T4)
The imaging data will be categorized as positive if hypotension is observed after induction of general anesthesia (T5) and negative if hypotension is not observed. (There are two patterns each from T1 to T5, for a total of 10 patterns.)
The AI model is created using positive and negative data, with 80% of the total data used as train data. Using 20% of the total data as test data, draw ROC curve and calculate AUC.

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

04

日

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