UMIN試験ID | UMIN000045611 |
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受付番号 | R000051285 |
科学的試験名 | アナモレリン塩酸塩が切除不能消化器がん悪液質(膵癌、胃癌、大腸癌)のQOL、骨格筋量、栄養指標に与える影響に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/10/01 |
最終更新日 | 2024/04/02 02:02:31 |
日本語
アナモレリン塩酸塩が切除不能消化器がん悪液質(膵癌、胃癌、大腸癌)のQOL、骨格筋量、栄養指標に与える影響に関する前向き観察研究
英語
Impact of Anamorelin with unresectable pancreatic, gastric and colorectal cancer patients for a quality of life, skeletal muscle index and malnutrition
日本語
アナモレリン塩酸塩ががん悪液質のQOL、骨格筋量、栄養指標に与える影響
英語
Impact of Anamorelin for unresectable patients with pancreatic, gastric and colorectal cancer
日本語
アナモレリン塩酸塩が切除不能消化器がん悪液質(膵癌、胃癌、大腸癌)のQOL、骨格筋量、栄養指標に与える影響に関する前向き観察研究
英語
Impact of Anamorelin with unresectable pancreatic, gastric and colorectal cancer patients for a quality of life, skeletal muscle index and malnutrition
日本語
アナモレリン塩酸塩の投与に伴うがん悪液質のQOL、骨格筋量、栄養指標への影響
英語
Impact of Anamorelin for unresectable patients with pancreatic, gastric and colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
膵癌、胃癌、大腸癌
英語
Pancreatic cancer
Gastric cancer
Colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能膵癌、胃癌、大腸癌における、アナモレリン塩酸塩投与の有効性を生活の質(QOL)への影響を解析する。
英語
Assess the impact of Anamorelin for a quality of life (QOL) in patients with unresectable pancreatic, gastric and colorectal cancer patients
その他/Others
日本語
アナモレリンの骨格筋量、脂肪量、栄養学的因子に与える影響について評価する
英語
Assess the impact of Anamorelin for skeletal muscle index, fat pad quantity and nutritional index in patients with unresectable pancreatic, gastric and colorectal cancer patients
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
研究開始後24週時点でのアナモレリン塩酸塩投与群、非投与群におけるQOLの差(EORTC QLQ-C30による)
英語
Difference in QOL between non-Anamorelin usage and Anamorelin usage patients in 24 weeks (assessed by EORTC QLQ-C30)
日本語
1) 研究集団全体のアナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における4週、12週、36週、48週におけるQOLの差(EORTC QLQ-C30によるQOL)
2) 各癌腫毎の集団でのアナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における4週、12週、24週、36週、48週におけるQOLの差(EORTC QLQ-C30によるQOL)
3) 各癌腫毎のアナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における無増悪生存期間の差
4) 各癌腫毎のアナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における全生存期間の差
5) アナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における12週、24週、36週、48週時点でのCT第三腰椎横断面の骨格筋量の差
6) アナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における12週、24週、36週、48週時点でのCT第三腰椎横断面と臍横断面の脂肪量の差
7) アナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における4週、8週、12週、24週、36週、48週時点での好中球リンパ球比、血小板リンパ球比、栄養予後指数、modified Glasgow Prognostic Scoreの差
8) アナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における4週、12週、24週、36週、48週時点での血清Myostatin、Activin Aの差
9) アナモレリン塩酸塩投与群中、第三腰椎横断面での筋肉量が投与後12週、24週時点で維持・増加した群と低下した群の登録時のMyostatin、Activin Aの差
10) アナモレリン塩酸塩投与群中、24週、48週時点でQOLが増加した群と維持・低下した群の第三腰椎横断面の筋肉量の差
11) アナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における4週、8週、12週、24週、36週、48週時点での体重の差
英語
1) Overall difference in QOL between non-Anamorelin usage and Anamorelin usage patients in 4, 12, 36 and 48 weeks (assessed by EORTC QLQ-C30)
2) Differences in QOL between non-Anamorelin usage and Anamorelin usage patients in 4, 12, 36 and 48 weeks by cancer types (assessed by EORTC QLQ-C30)
3) Progression free survival between non-Anamorelin usage and Anamorelin usage patients (analyzed by cancer types)
4) Overall survival between non-Anamorelin usage and Anamorelin usage patients (analyzed by cancer types)
5) Differences in skeletal muscle index between non-Anamorelin usage and Anamorelin usage patients in 12, 36 and 48 weeks (assessed by CT L3 level cross sectional imaging)
6) Differences in fat pad quantity between non-Anamorelin usage and Anamorelin usage patients in 12, 36 and 48 weeks (assessed by CT L3 level/umbilicus cross sectional imaging)
7) Differences in Neutrophil-to-Lymphocyte ratio, Platelet-to-Lymphocyte ratio, Prognostic Nutritional Index and modified Glasgow Prognostic Score between non-Anamorelin usage and Anamorelin usage patients in 4,8,12,24,36 and 48 weeks
8) Differences in serum Myostatin and ActivinA between non-Anamorelin usage and Anamorelin usage patients in 4,8,12,24,36 and 48 weeks
9) Differences in serum Myostatin and ActivinA between skeletal muscle index increased patients and skeletal muscle decreased patients in 12 and 24 weeks
10) Differences in skeletal muscle index between QOL increased and QOL decreased patients in 24 and 48 weeks.
11) Differences in body weight between Anamorelin usage and non-Anamorelin usage patient in 4, 8, 12, 24, 36 and 48 weeks
観察/Observational
日本語
英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. アナモレリン塩酸塩投与群の選択基準
選択基準
1) 登録時に20歳以上である患者
2) 臨床的・画像的に膵癌、胃癌、大腸癌と診断されている患者
3) 細胞学的もしくは組織学的に癌(Class IV、Group IVを含む)と診断されている患者
4) 膵癌、胃癌、大腸癌の診断後、切除不能と判断されている患者
5) 文書により本人の同意が得られている患者
6) 栄養療法などで効果不十分な癌悪液質の患者
7) 6ヶ月以内に5%以上の体重減少と食欲不振があり、かつ以下の①~③のうち2つ以上を認める患者
① 疲労または倦怠感
② 全身の筋力低下
③ CRP値0.5mg/dl超、ヘモグロビン値12g/dl未満またはアルブミン値3.2g/dl未満のいずれか一つ以上
8) アナモレリン塩酸塩投与が開始された患者
2. アナモレリン塩酸塩非投与群の選択基準
選択基準
1) 登録時に20歳以上である患者
2) 臨床的・画像的に膵癌、胃癌、大腸癌と診断されている患者
3) 細胞学的もしくは組織学的に癌(Class IV、Group IVを含む)と診断されている患者
4) 膵癌、胃癌、大腸癌の診断後、切除不能と判断されている患者
5) 文書により本人の同意が得られている患者
英語
1. Patients who receives Anamorelin treatment
1) aged 20 years old or above
2) diagnosed as pancreatic cancer, gastric cancer or colorectal cancer by clinical imaging or other modalities
3) histologically proven cancer patients (including class IV by cytology or group IV by histology)
4) patients with unresectable state
5) written consent obtained from the patients or their legal representative
6) cancer cachexia patients who haven't improved general condition by nutritional support
7) Patients who have been losing weight more than 5% in the last 6 months and had more than 2 following symptoms;
7-1)Fatigue or malaise
7-2)Loss of muscular strength
7-3)Having 1 or more following data; CRP over 0.5mg/dl, Hb less than 12g/dl or Alb less than 3.2g/dl
2. Patients who does not receive Anamorelin treatment
1) aged 20 years old or above
2) diagnosed as pancreatic cancer, gastric cancer or colorectal cancer by clinical imaging or other modalities
3) histologically proven cancer patients (including class IV by cytology or group IV by histology)
4) patients with unresectable state
5) written consent obtained from the patients or their legal representative
日本語
1. アナモレリン塩酸塩投与群の除外基準
1) 20歳未満の患者
2) 重篤な心疾患のある患者
3) 重篤な肝疾患のある患者 (Child-Pugh分類B及びC)
4) 重篤な精神疾患のある患者
5) 次の薬剤を投与中の患者:クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有製剤
6) 消化管閉塞等、消化管の器質的異常による食事の経口摂取が困難な患者
7) その他に重篤な合併症を有しており、参加が困難と判断される患者
8) その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者
9) うっ血性心不全、心筋梗塞・狭心症、高度の刺激伝導系障害を有する患者
なお、症例登録後に患者が除外基準に抵触することが新たに判明した場合には、直ちに本プロトコルの患者対象から除外する。
2. アナモレリン塩酸塩非投与群の除外基準
1) 20歳未満の患者
2) 重篤な心疾患のある患者
3) 重篤な肝疾患のある患者 (Child-Pugh分類B及びC)
4) 重篤な精神疾患のある患者
5) 消化管閉塞等、消化管の器質的異常による食事の経口摂取が困難な患者
6) その他に重篤な合併症を有しており、参加が困難と判断される患者
7) その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. Patients who receives Anamorelin treatment
1) under 20 years old
2) Patients with severe cardiac disease
3) Patients with severe liver disease (Child-Pugh B or C)
4) Patients with severe psychologic disease
5) Patients who is taking medications as follows; Clarithromycin, Indinavir, Itraconazole, Nelfinavir, Saquinavir, Telaprevir, Voriconazole, Ritonavir-containing agent or Cobicistat-containing agent
6) Unable to oral intake due to gastrointestinal occlusion or other organic gastrointestinal disorders
7) Unable to take part in this study due to other severe complication
8) Disqualified to take part in this study judged by attending/primary doctors
9) Patients with congestive heart failure, myocardial infarction, angina pectoris or severe cardiac conduction abnormalities
2. Patients who does not receive Anamorelin treatment
1) under 20 years old
2) Patients with severe cardiac disease
3) Patients with severe liver disease (Child-Pugh B or C)
4) Patients with severe psychologic disease
5) Unable to oral intake due to gastrointestinal occlusion or other organic gastrointestinal disorders
6) Unable to take part in this study due to other severe complication
7) Disqualified to take part in this study judged by attending/primary doctors
When the patient is determined not to qualify taking part in this study after the registration, the patients will be excluded from the study immediately.
249
日本語
名 | 幹浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤谷 |
英語
名 | Mikihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiya |
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
日本語
内科学講座 消化器内科学分野
英語
Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology
078-8510
日本語
北海道旭川市緑が丘東二条1丁目 1-1 旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University, 1-1, Midorigaoka Higashi 2-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan
0166-68-2462
fjym@asahikawa-med.ac.jp
日本語
名 | 裕基 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Hiroki |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
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旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
日本語
内科学講座 消化器内科学分野
英語
Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology
Asahikawa Medical University
日本語
北海道旭川市緑が丘東二条1丁目 1-1 旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University, 1-1, Midorigaoka Higashi 2-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan
0166-68-2462
hirokisato@asahikawa-med.ac.jp
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
Department of Medicine, Division of Metabolism and Biosystemic Science, Gastroenterology, and Hematology
日本語
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英語
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小野薬品工業株式会社
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
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その他/Other
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日本
英語
Japan
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旭川厚生病院
市立旭川病院
旭川赤十字病院
英語
Hokkaido P.W.F.A.C. Asahikawa-Kosei General Hospital
Asahikawa City Hospital
Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
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英語
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旭川医科大学倫理委員会
英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Office
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北海道旭川市緑が丘東二条1丁目 1-1 旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University, 1-1, Midorigaoka Higashi 2-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan
0166-68-2297
rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2021 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
194
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
切除不能膵癌、胃癌、大腸癌における、アナモレリン塩酸塩投与の有効性を脂肪量、骨格筋量、栄養学的因子の改善の観点から明らかにし、生活の質(QOL)への影響を解析する
英語
Analyzing the efficacy of Anamorelin by quality of life, skeletal muscle, fat quantity and nutritional factors.
2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051285
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051285
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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