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一般向け試験名/Public title

日本語
ロボット腹腔鏡下根治的前立腺摘除術におけるOxygen Reserve Indexによる呼吸管理の最適化

英語
Optimization of respiratory management based on the Oxygen Reserved Index for the robotic assisted laparoscopic prostatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット腹腔鏡下根治的前立腺摘除術におけるOxygen Reserve Indexによる呼吸管理の最適化

英語
Optimization of respiratory management based on the Oxygen Reserved Index for the robotic assisted laparoscopic prostatectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボット腹腔鏡下根治的前立腺摘除術におけるOxygen Reserve Indexによる呼吸管理の最適化

英語
Optimization of respiratory management based on the Oxygen Reserved Index for the robotic assisted laparoscopic prostatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット腹腔鏡下根治的前立腺摘除術におけるOxygen Reserve Indexによる呼吸管理の最適化

英語
Optimization of respiratory management based on the Oxygen Reserved Index for the robotic assisted laparoscopic prostatectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺がん

英語
Prostatic carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロボット腹腔鏡下根治的前立腺摘除術において、ORIを指標として呼吸管理を行うことによって過剰な酸素化状態を避けることができるかを検討する

英語
Investigate whether respiratory management monitoring ORI can avoid over-oxygenation for the robotics assisted laparoscopic postatectomy during surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術中にPaO2が120mmHg未満を維持できた症例の割合

英語
Percentage of patients who were able to maintain a PaO2 of less than 120 mmHg during surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者確認後、患者の指にマシモRD rainbow SET-2センサシリーズ、SpO2センサを貼付する。
患者の額にO3センサを貼付し、麻酔導入前にO3センサ貼付してから少なくとも1分後にrSO2を測定する。
麻酔導入終了後、 FiO2を40％に下げ、初期設定としてPEEPを 5 mmHgとする。
手術中に以下の5回、動脈血ガス分析を行う
(手術開始後～気腹開始前、頭低位30分後、頭低位1時間後、頭低位2時間後、気腹終了後)
ORI群では手術中ORI 0.01～0.1となるように調節を行う。ORIが0.00の場合は30mmHg 30秒間加圧を行い、それでもORIが0.00の場合はFiO2を上げる。
ORIが0.1を超える場合は0.1以下になるようFiO2を下げる。

英語
After patient identification, put on Masimo RD rainbow SET-2 sensor series and SpO2 sensor to patient's finger.
O3 sensor is attached to the patient's forehead, rSO2 is measured at least 1 minute after the O3 sensor is attached before induction of anesthesia.
After induction of anesthesia, lower FiO2 to 40% and set PEEP to 5 mmHg as initial setting.
Perform arterial blood gas measurement at the following 5 times during the surgery.
(After the start of surgery - before the start of insufflation, After 30 minutes of head-down position, After 1 hour of head-down position, After 2 hour of head-down position,After completion of insufflation)
In the ORI group, adjust the ORI to be 0.01 to 0.1 during surgery.If ORI is 0.00, pressurize at 30 mmHg for 30 seconds,if ORI is still 0.00, increase FiO2.
If ORI is greater than 0.1, decrease FiO2.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
患者確認後、患者の指にマシモRD rainbow SET-2センサシリーズ、SpO2センサを貼付する。
患者の額にO3センサを貼付し、麻酔導入前にO3センサ貼付してから少なくとも1分後にrSO2を測定する。
麻酔導入終了後、 FiO2を40％に下げ、初期設定としてPEEPを 5 mmHgとする。
手術中に以下の5回、動脈血ガス分析を行う
(手術開始後～気腹開始前、頭低位30分後、頭低位1時間後、頭低位2時間後、気腹終了後)
SpO2群では手術中SpO2 98%以上を保つよう調節を行う。SpO2が98％未満の場合は30mmHg 30秒間加圧を行い、それでもSpO2が98%未満の場合はFiO2を上げる。

英語
After patient identification, put on Masimo RD rainbow SET-2 sensor series and SpO2 sensor to patient's finger.
O3 sensor is attached to the patient's forehead, rSO2 is measured at least 1 minute after the O3 sensor is attached before induction of anesthesia.
After induction of anesthesia, lower FiO2 to 40% and set PEEP to 5 mmHg as initial setting.
Perform arterial blood gas measurement at the following 5 times during the surgery.
(After the start of surgery - before the start of insufflation, After 30 minutes of head-down position, After 1 hour of head-down position, After 2 hour of head-down position,After completion of insufflation)
In the SpO2 group, the SpO2 be adjusted to maintain 98% or higher during surgery.If the SpO2 is less than 98%, pressurize at 30 mmHg for 30 seconds, and if the SpO2 is still less than 98%, increase the FiO2.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究参加に関して文書による同意が得られた者
American Society of Anesthesiologist（ASA）分類のRisk１あるいは２の前立腺がんの患者
全身麻酔下にロボット腹腔鏡下根治的前立腺摘除術（RARP）を受ける患者

英語
Patients who have given consent to participate in the research.
Patients with Risk 1 or 2 prostate cancer as classified by the American Society of Anesthesiologist (ASA)
Patients scheduled for robotics assisited laparoscopic prostatectomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳血管疾患(脳虚血疾患および脳動脈瘤等) の既往歴があるもの
間質性肺炎の既往歴のあるもの
気道感染あるいは気胸のあるもの
閉塞性肺障害(呼吸機能検査で一秒率70％未満)のもの（※）
拘束性肺障害(呼吸機能検査で%肺活量80％未満)のもの（※）
中等度以上の弁逆流症（TR,MR,AR）を有するもの
緑内障の既往歴があるもの
認知症あるいは認知症を疑われているのもの
BMI 35以上のもの
粘着テープに対し過敏症のあるもの

研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断したもの

英語
Patients with any of the following
cerebral ischemia
interstitial pneumonia
respiratory infection
pneumothorax
obstructive disorder(respiratory function test:less than 70% of FEV1.0%)
restrictive disorder(respiratory function test: %VC less than 80%.)
moderate to severe valve regurgitation(TR,MR,AR)
glaucoma
cognitive disorder
BMI above 35
hypersensitivity to adhesive tape

Patients who are deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英姫
ミドルネーム
姓	崔

英語

名	Yonhi
ミドルネーム
姓	Sai

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学分野

英語
Department of Anethesiology

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1,Nishishinjuku,shinjuku-ku,Tokyo

電話/TEL

0333426111

Email/Email

m06046ys@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英姫
ミドルネーム
姓	崔

英語

名	Yonhi
ミドルネーム
姓	Sai

組織名/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科学分野

英語
Department of Anethesiology

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1,Nishishinjuku,shinjuku-ku,Tokyo

電話/TEL

0333426111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m06046ys@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tokyo Medical Univerity Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科大学病院 医学倫理審査委員会

英語
Tokyo Medical University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1,Nishishinjuku,shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

0333426111

Email/Email

Adm_IRB@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051286

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