UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044904
受付番号 R000051290
科学的試験名 「日本光電AF201-P」を用いた母指内転筋と小指外転筋の比較
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/19
最終更新日 2022/11/05 09:36:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
電位感知型筋弛緩モニタ「日本光電AF201-P」を用いた母指内転筋と小指外転筋の比較研究


英語
A comparison between the adductor pollicis muscle and abductor digiti minimi muscle using Nihon-Kohden electromyography AF-201P in rocuronium-induced neuromuscular block: an observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「日本光電AF201-P」を用いた母指内転筋と小指外転筋の比較


英語
A comparison between the adductor pollicis muscle and abductor digiti minimi muscle using Nihon-Kohden electromyography AF-201P in rocuronium-induced neuromuscular block: an observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「日本光電AF201-P」を用いた母指内転筋と小指外転筋の比較


英語
A comparison between the adductor pollicis muscle and abductor digiti minimi muscle using Nihon-Kohden electromyography AF-201P in rocuronium-induced neuromuscular block: an observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「日本光電AF201-P」を用いた母指内転筋と小指外転筋の比較


英語
A comparison between the adductor pollicis muscle and abductor digiti minimi muscle using Nihon-Kohden electromyography AF-201P in rocuronium-induced neuromuscular block: an observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔予定患者


英語
Surgical patients undergoing general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本光電AF201-Pを用いた小指外転筋と母指内転筋のロクロニウムからの回復過程を比較する


英語
To compare responses between the adductor pollicis muscle and the abductor digiti minimi muscle by using Nihon-Kohden AF201-P during rocuronium-induced neuromuscular block

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ポストテタニックカウント回復時間


英語
Time to reappearance of post tetanic count

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Train-of-Fourカウント回復時間
スガマデクスによる筋弛緩拮抗時間


英語
Time to reappearance of train-of four count
Time to reappearance of train-of four count of 2
Recovery time after sugammadex administration


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同一患者の別の腕の母指内転筋および小指外転筋にモニターを装着する。


英語
Monitoring the adductor pollicis muscle and the abductor digiti minimi muscle with same subject but with different arm.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASA分類1-3の患者
文書同意の得られた患者


英語
Patients with ASA classification 1-3
Patients consented to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
筋弛緩薬や拮抗薬にアレルギーのある患者
ASA分類4以上の患者
神経筋疾患を有する患者
筋弛緩の効果に影響を与える薬剤を内服中の患者


英語
Patients having allergic factors to neuromuscular blocking agents and reversal agents
Patients with ASA classification 4-6
Patients with neuromuscular diseases
Patients taking medications that affect the effects of neuromuscular blockade

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
岩崎


英語
Hajime
ミドルネーム
Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院


英語
Nihon University Itabashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Oyaguchi Kami-cho, Itabasi-Ku, Tokyo

電話/TEL

0339728111

Email/Email

iwasaki.hajime@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
岩崎


英語
Hajime
ミドルネーム
Iwasaki

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院


英語
Nihon University Itabashi Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Oyaguchi Kami-cho, Itabasi-Ku, Tokyo

電話/TEL

0339728111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hajime.iwasaki@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nihon University Itabashi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部附属板橋病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nihon-Kohden Inc. Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本光電株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部付属板橋病院臨床研究倫理審査委員会


英語
Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Oyaguchi Kami-cho, Itabasi-Ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3972-8111

Email/Email

komoda.nozomi@nihon-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 07 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 02 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目:PTC出現時間
副次評価項目:最大上刺激電流、TOF回復時間、TOFC=2までの時間、スガマデクス投与からTOFR90%までの時間


英語
primary outcome: time to
reappearance of post-tetanic count

secondary outcomes: onset time, supramaximal simulation, time to first TOF, time to TOFC=2, time to sugammadex administration to TOFR=90%


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 07 19

最終更新日/Last modified on

2022 11 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051290


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名