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一般向け試験名/Public title

日本語
加熱式たばこの使用と運動により引き起こされる肺および全身の酸化ストレスに関する研究

英語
A study of pulmonary and systematic oxidative stress caused by exercise in heat-not-burn cigarette users

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加熱式たばこの使用と運動により引き起こされる肺および全身の酸化ストレスに関する研究

英語
A study of pulmonary and systematic oxidative stress caused by exercise in heat-not-burn cigarette users

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加熱式たばこの使用と運動により引き起こされる肺および全身の酸化ストレスに関する研究

英語
A study of pulmonary and systematic oxidative stress caused by exercise in heat-not-burn cigarette users

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加熱式たばこの使用と運動により引き起こされる肺および全身の酸化ストレスに関する研究

英語
A study of pulmonary and systematic oxidative stress caused by exercise in heat-not-burn cigarette users

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喫煙者

英語
smoker

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
加熱式たばこの喫煙が運動後の酸化ストレス変化に与える影響を調査し、紙たばこ喫煙者および非喫煙者と比較検討する。

英語
To investigate the effects on oxidative stress after exercise in heat-not-burn cigarette smokers, and to compare the effects with conventional cigarette smokers and nonsmokers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿中の過酸化水素濃度

英語
Concentration of H2O2 in exhaled breath condensate(EBC) and plasma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身長、体重、運動習慣、喫煙習慣、既往歴、現病歴、服薬状況、心電図
運動後の修正Borgスケールによる自覚的強度
自転車エルゴメーターの最大出力

英語
Height, Weight, Exercise custom, Smoking custom, History of past illness, present illness, Medication status, Electrocardiogram, Modified Borg scale after exercise, Maximum output power of ergometer

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
加熱式たばこ使用者におけるウィンゲート嫌気性テスト

英語
Wingate anaerobic test in heat-not-burn cigarette users.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
紙たばこ使用者におけるウィンゲート嫌気性テスト

英語
Wingate anaerobic test in conventional cigarette users.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
非喫煙者におけるウィンゲート嫌気性テスト

英語
Wingate anaerobic test in nonsmokers.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

29

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 加熱式たばこ・紙たばこを毎日使用している者および非喫煙者
2) 加熱式たばこおよび紙たばこを喫煙している者は、12時間の喫煙の中止が可能な者
3) 加熱式たばこ使用者は、1ヵ月間の喫煙機会のうち、加熱式たばこの喫煙が90％以上を占める者
4) 加熱式たばこを喫煙している者は、紙たばこから加熱式たばこへ移行して1年以上経過している者
5) 紙たばこを喫煙している者は、紙たばこを1年以上継続して喫煙している者
6) 本研究への参加に関して文書にて本人からの同意を得られる者

英語
1) Smokers using heat-not-burn cigarettes/conventional cigarettes every day or nonsmokers.
2) Heat-not-burn cigarette or conventional cigarette smokers who can stop smoking for 12 hours.
3) Those whose smoking of heat-not-burn cigarettes accounts for 90% or more of their smoking occasions in a month.
4) Heat-not-burn cigarette smokers who changed from conventional cigarette over 1 year ago.
5) Conventional cigarette smokers who has smoking over 1 year.
6) Participants that it was obtained the written person's consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究参加日の段階で禁煙する意思のある者
2) 大血管障害・微小血管障害等、喫煙により病状増悪をきたす疾患がある者
3) 代謝性疾患・炎症性疾患・肺疾患・整形外科的制限がある者
4) 抗酸化化合物(ビタミンを含む)または抗炎症薬を服用している者
5) 研究責任者が講義を担当している学生
6) その他、研究責任者が不適切と判断した者

英語
1) Those who are willing to quit smoking as of the date of study entry.
2) Those who have diseases that are aggravated by smoking, such as macrovascular disease and microvascular disease.
3)Those who have no diseases such as metabolic diseases, inflammatory diseases, pneumonic diseases, and orthopedic limitations.
4) Those who have taking an antioxidant compound (including vitamin) or an anti-inflammatory medication.
5) Students for whom the principal investigator is teaching a leture.
6) Those who were judged to be inappropriate by principal researcher.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰伸
ミドルネーム
姓	濱田

英語

名	Hironobu
ミドルネーム
姓	Hamada

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
生体機能解析制御科学

英語
Department of Physical Analysis and Therapeutic Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3-, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5420

Email/Email

hirohamada@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	蒼生
ミドルネーム
姓	髙木

英語

名	Aoi
ミドルネーム
姓	Takagi

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
生体機能解析制御科学

英語
Department of Physical Analysis and Therapeutic Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3-, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5422

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atakagi-dragons@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Hiroshima University Certified Review Board

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3-, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1551

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

02

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

18

日

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日本語
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