UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳腺外科手術症例における手術侵襲および術後痛の評価における唾液αーアミラーゼ活性測定の有用性

英語
Effectiveness of measuring salivary alpha-amylase activity to evaluate surgical stimulus and post operative pain in patients undergoing breast surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術侵襲および術後痛の評価における唾液αーアミラーゼ活性測定の有用性

英語
Effectiveness of measuring salivary alpha-amylase activity to evaluate surgical stimulus and post operative pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳腺外科手術症例における手術侵襲および術後痛の評価における唾液αーアミラーゼ活性測定の有用性

英語
Effectiveness of measuring salivary alpha-amylase activity to evaluate surgical stimulus in patients undergoing breast surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術侵襲および術後痛の評価における唾液αーアミラーゼ活性測定の有用性

英語
Effectiveness of measuring salivary alpha-amylase activity to evaluate surgical stimulus and post operative pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳腺外科手術が予定された患者

英語
patients scheduled for breast surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
唾液α‐アミラーゼ活性測定が手術侵襲および術後痛の評価法となり得るか否かの検証

英語
Verification of that whether measurement of salivary alpha-amylase activity might be an evaluation method for surgical stimulus and post operative pain

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身麻酔下気管挿管前後の唾液α‐アミラーゼ活性値

英語
Values of salivary alpha-amylase activity before and after tracheal intubation under general anesthesia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術中の唾液α‐アミラーゼ活性値と術後鎮痛剤使用状況との関係

英語
Relationship between intraoperative salivary alpha-amylase activity level and post operative analgesic consumption

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
麻酔導入時フェンタニル投与量（1.0 mcg/kg)

英語
administration dose of fentanyl during anesthesia induction (1.0 mcg/kg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
麻酔導入時フェンタニル投与量（2.0 mcg/kg）

英語
administration dose of fentanyl during anesthesia induction (2.0 mcg/kg)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アメリカ麻酔学会フィジカルステータスⅠ

英語
American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
唾液分泌障害

英語
salivary secretion disorder

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	倫也
ミドルネーム
姓	廣瀬

英語

名	Noriya
ミドルネーム
姓	Hirose

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学分野

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町３０－１

英語
Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

0339728111

Email/Email

hirose.noriya@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	倫也
ミドルネーム
姓	廣瀬

英語

名	Noriya
ミドルネーム
姓	Hirose

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学分野

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町３０－１

英語
Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

0339728111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirose.noriya@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University Itabashi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医学部附属板橋病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本大学医学部

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究審査委員会

英語
Hospital Ethics Committee on Human Rights in Clinical Trials and Research of Nihon University Itabashi Hospital

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町３０－１

英語
Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

0339728111

Email/Email

sakatani.tsugiko@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-22792020/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-22792020/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
唾液α-アミラーゼ活性は、全身麻酔の導入により導入前と比較して有意に低下し、気管挿管により挿管前と比較して有意に上昇した。また、この気管挿管により上昇した唾液α-アミラーゼ活性は、導入時のフェンタニルの投与量依存的に抑制された。これらの結果から、唾液α-アミラーゼ活性は全身麻酔下の侵害刺激強度に依存して上昇することが示唆された。

英語
Salivary alpha-amylase activity was significantly decreased after induction of general anesthesia, and it turned to increase significantly after tracheal intubation. Additionally, the increase in salivary alpha-amylase activity was suppressed in dose dependent manner of fentanyl. These results suggested that increase in salivary alpha-amylase activity was associated with noxious stimulus level under general anesthesia.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

10

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
全身麻酔下に予定の乳腺外科手術を受けた患者

英語
Patients who were received elective breast surgery under general anesthesia

参加者の流れ/Participant flow

日本語
合計 50 名の患者を募集。患者を麻酔導入時にフェンタニルを 1.0 mcg/kg と 2.0 mcg/kg 投与する群にそれぞれ 25 名ずつ無作為に振り分けた。気管挿管時にアトロピン投与が必要となった場合、気管挿管が１回目の手技で成功しなかった場合、それらの患者のデータは除外した。

英語
A total of 50 patients were recruited. The patients were randomly divided into 2 groups of 25 each according to the envelope method, with one group receiving 1.0 mcg/kg of fentanyl and one group receiving 2.0 mcg/kg of fentanyl during anesthesia induction. The data of patients who were treated with atropine during tracheal intubation maneuver, or who failed intubation at the first try were excluded.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
気管挿管前後の唾液α-アミラーゼ活性の変化

英語
Change in salivary alpha-amylase activity before and after tracheal intubation under general anesthesia.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

06

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

24

日

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